炔雌醇/醋酸炔诺酮与 SRP 对患有牙周炎的 PCOS 女性牙周组织和 hsCRP 的影响
炔雌醇/醋酸炔诺酮连同洗牙和根面平整对患有牙周炎的多囊卵巢综合征女性的牙周组织和 hsCRP 的影响:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
已经进行了各种研究来评估口服避孕药对牙周状况的影响,但大多存在相互矛盾的结果。 然而,这些研究均未针对诊断为 PCOS 的女性进行。 考虑到 PCOS 患病率的增加以及为这些患者的长期管理引入低剂量口服避孕药,这样的评估很重要。 此外,已知牙周炎会增加全身炎症负担,并可能促进 PCOS 的进展,反之亦然。 因此,通过刮治和根面平整以及药物治疗来控制局部和全身炎症负担可能在患有牙周炎的 PCOS 女性的管理中起着至关重要的作用。 目前还没有数据评估 COCs 对 PCOS 患者牙周健康的影响。 因此,基于激素的药物治疗对这些患者牙周状态的影响,无论是保护性的还是破坏性的,至今仍不清楚。 因此,本研究旨在评估联合口服避孕药(炔雌醇/醋酸炔诺酮)联合和不联合非手术牙周治疗对牙周状态和炎症血清学标志物{高敏 C 反应蛋白(hsCRP)水平的影响)} 在患有牙周炎 1/2 期的多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性中。
材料和方法学研究设计和设置-本随机对照临床试验将在 Rohtak 牙科科学研究所牙周病学系与 Rohtak 医学科学研究生院妇产科系合作进行。
研究期 - 12-14 个月 研究对象 - 患有牙周炎的 PCOS 患者,15-40 岁和全身健康的牙周炎患者 所有参与者的年龄和 BMI 都将匹配。 目前的随机对照试验将包括 60 名 PCOS 患者,他们将使用随机化软件分为 2 组。 生成随机化表。和 分配将由另一个未参与试验的人隐藏在不透明的信封中。 30 系统健康的女性,年龄和 BMI 匹配,也将包括在内。
测试组 1,n=30,患有 1/2 期牙周炎的联合口服避孕药 (COCs) 的 PCOS 患者将接受口腔卫生指导 (OHI) 和 SRP 测试组 2,n=30,联合口服避孕药的 PCOS 患者 ( COCs)患有 1/2 期牙周炎将仅接受口腔卫生指导 对照组,n=30,全身健康(年龄和 BMI 匹配)患有 1/2 期牙周炎的女性将接受 OHI 和 SRP。
将测量牙周和人体测量参数,并在基线、3 个月和 6 个月时进行取样。 将在基线和 6 个月时评估血清 hsCRP 水平。
测试组和对照组 - 牙周参数: -
- 牙菌斑指数
- 牙龈指数
- 探诊出血
- 探测口袋深度
- 临床附着水平放射照片
7. 牙龈表型 8. 牙龈退缩 9. 人体测量参数分析 - 腰围 (WC) 腰臀比 (WHR) BMI(Kg/m²) 10.hsCRP 水平 血清睾酮水平(如果需要) 11.PCOSQ(多囊卵巢综合征问卷) 12.口腔健康相关生活质量(OHRqol)问卷 13.PCOS表型
数据管理和统计分析 记录的数据将通过标准统计分析进行处理。数据分布的正态性将通过 Shapiro Wilk 检验进行检验。 根据数据分布进行统计分析。 正态分布的组间比较采用Independent T检验,组内比较采用配对t检验,非正态分布的组间比较采用Mann-Whitney U检验和组内比较通过符号秩检验。 卡方检验将应用于分析分类数据。 预测变量和因变量之间的相关和关联将通过相关分析和回归分析进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、印度、124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Rohtak、Haryana、印度、124001
- Shikha Tewari
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 对于测试组
- 育龄女性(15-40岁)
- 体重指数 (18.5 - 24.9)
- 根据鹿特丹标准(37)诊断 PCOS,当出现以下三种异常中的任意两种时:
临床(多毛症、痤疮或黑棘皮病)和/或生化(睾丸激素升高)高雄激素血症 慢性无排卵(月经稀发或闭经) 超声检查多囊卵巢(一个或两个卵巢显示 12 个或更多个直径为 2 至 9 毫米的卵泡或卵巢体积盆腔超声检查超过 10 立方厘米)
- 存在≥20颗天然牙齿
- 使用 2017 年世界研讨会制定的标准进行 I/II 期牙周炎
对于测试组 2
- 参与者将在试验期间接受专业的口腔卫生指导,并在 6 个月的观察期后给予病因相关治疗。
- 延迟治疗不会被认为是不道德的,因为在 6 个月内疾病进展的风险较低 (41),并且因为这些人将被频繁监测并在他们的疾病进展时立即提供(救援)治疗。 此类病例将被排除在研究之外。 牙周炎进展将定义为任何牙齿部位的 CAL 增加 2 毫米 (42)。
- 在用母语解释研究设计的细节后获得书面知情同意书后,参与者将被纳入本研究。
- 此外,患有 C 级牙周炎或磨牙切牙型牙周炎(2017 年标准)的患者将不包括在研究中。高雄激素血症的生化征象和超声排除 PCOS,患有 1/2 期牙周炎。
排除标准:
• 雄激素分泌肿瘤、先天性肾上腺增生和甲状腺功能障碍的病史
- 肾病综合征、慢性肾功能衰竭、严重的心血管疾病、确定的 1 型或 2 型糖尿病、过去 5 年内的活动性癌症
- 吸烟者和酗酒者
- 最近 3 个月内全身性抗生素或口服避孕药的使用史
- 牙周炎以外的根尖周病变或口腔炎症。
- 研究前 6 个月内接受过任何牙周治疗
- 切牙磨牙型/C级牙周炎(2017年分类)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试组1
服用复方口服避孕药 (COC) 且患有牙龈炎的 PCOS 患者将接受洗牙和口腔卫生指导 (OHI)
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服用复方口服避孕药 (COC) 且患有牙龈炎的 PCOS 患者将接受洗牙和口腔卫生指导
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实验性的:测试组2
服用复方口服避孕药 (COC) 且患有牙龈炎的 PCOS 患者将仅接受口腔卫生指导
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服用复方口服避孕药 (COC) 且患有牙龈炎的 PCOS 患者将仅接受口腔卫生指导
其他名称:
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有源比较器:控制组
患有牙龈炎的全身健康(年龄和体重指数匹配)的女性将接受 OHI 和洗牙治疗。
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患有牙龈炎的全身健康(年龄和体重指数匹配)女性将接受 OHI 和洗牙治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊出血 (BOP)
大体时间:6个月
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如果 BOP 在探查后 15 秒内发生,则记录为 1(存在),如果未发生出血,则记录为 0(不存在)。
它将以百分比计算。
所有分数相加后,总分除以总人数。访问并乘以 100 的表面。
它将被设计为探查出血的 % 位点。
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6个月
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血清高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 水平
大体时间:6个月
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在无添加剂的普通管中应用止血带后,将收集来自肘前静脉的静脉血。
根据制造商的说明,将在自动分析仪中使用具有高灵敏度方法的试剂盒评估血清 hsCRP 水平。
检测原理为颗粒增强免疫比浊法,即人CRP与涂有单克隆抗CRP抗体的乳胶颗粒发生凝集。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:RICHA VERMA、Post Graduate Institute of Dental Sciences,ROHTAK,HARYANA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
缩放和 OHI的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名