Ethinylestradiol/Norethisterone Acetate with SRP가 치주염이 있는 PCOS 여성에서 치주 및 hsCRP에 미치는 영향
치주염이 있는 다낭성난소증후군 여성에서 Ethinylestradiol/Norethisterone Acetate와 스케일링 및 치근활택술이 치주조직 및 hsCRP에 미치는 영향 : 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
치주 상태에 대한 경구 피임약의 영향을 평가하기 위해 다양한 연구가 수행되었으며 대부분 상충되는 결과를 나타냅니다. 그러나 이러한 연구는 PCOS 진단을 받은 여성에 대해 수행되지 않았습니다. 이러한 평가는 PCOS의 유병률 증가와 이러한 환자의 장기 관리를 위한 저용량 경구 피임약의 도입을 염두에 두는 데 중요합니다. 또한 치주염은 전신 염증 부담을 증가시키는 것으로 알려져 있으며 PCOS의 진행에 기여할 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 따라서 약물 치료와 함께 스케일링 및 치근 활택술을 통해 국소 및 전신 염증 부담을 모두 조절하는 것은 치주염이 있는 PCOS 여성의 관리에 중요한 역할을 할 수 있습니다. COC가 PCOS 환자의 치주 건강에 미치는 영향을 평가하는 데이터는 아직 없습니다. 따라서 호르몬 기반 치료가 보호적이든 파괴적이든 이러한 환자의 치주 상태에 미치는 영향은 현재까지 불분명합니다. 따라서 본 연구는 비외과적 치주치료 유무에 따른 복합경구피임제(ethinylestradiol/norethisterone acetate)의 치주상태 및 염증의 혈청학적 표지자{high sensitivity-C Reactive Protein (hsCRP) )} 치주염 1/2기인 다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성 중.
재료 및 방법론 연구 설계 및 설정 - 현재의 무작위 통제 임상 시험은 Rohtak의 치의학 대학원 연구소 치주과에서 Rohtak의 의학 대학원 산부인과의 산부인과와 협력하여 수행됩니다.
연구 기간- 12-14개월 연구 대상- 치주염이 있는 PCOS 환자, 15-40세 및 전신적으로 건강한 치주염 환자 모든 참가자는 연령과 BMI를 일치시킵니다. 현재의 무작위 통제 시험에는 무작위화 소프트웨어를 사용하여 2개의 그룹으로 나뉘게 될 60명의 PCOS 개인이 포함됩니다. 무작위 테이블 생성.그리고 할당은 시험에 관여하지 않은 다른 사람에 의해 불투명한 봉투에 숨겨집니다.30 체계적으로 건강한 여성, 연령 및 BMI 일치도 포함됩니다.
테스트 그룹 1, n=30, 1/2기 치주염이 있는 복합 경구 피임제(COC)를 사용하는 PCOS 환자는 구강 위생 지침(OHI) 및 SRP 테스트 그룹 2, n=30, 복합 경구 피임제를 사용하는 PCOS 환자( 1/2기 치주염이 있는 COC)는 구강 위생 지침만 받습니다. 대조군, n=30, 1/2기 치주염이 있는 전신적으로 건강한(연령 및 BMI 일치) 여성은 OHI 및 SRP를 받습니다.
치주 및 인체 측정 매개 변수를 측정하고 기준선, 3개월 및 6개월에 샘플링을 수행합니다. 혈청 hsCRP 수준은 기준선 및 6개월에 평가될 것이다.
테스트 그룹 및 컨트롤 그룹 - 주기적인 매개변수: -
- 플라크 인덱스
- 잇몸 색인
- 프로빙 중 출혈
- 프로빙 포켓 깊이
- 임상 부착 수준 방사선 사진
7.치은 표현형 8.치은 후퇴 9. 인체 측정 매개변수 분석 - 허리 둘레(WC) 허리-엉덩이 비율(WHR) BMI(Kg/m²) 10.hsCRP 수치 혈청 테스토스테론 수치(필요한 경우) 11.PCOSQ( 다낭성 난소 증후군 설문지) 12.ORAL HEALTH RELATED QUALITY OF LIFE (OHRqol) 설문지 13.PCOS 표현형
데이터 관리 및 통계 분석 기록된 데이터는 표준 통계 분석으로 처리됩니다. 데이터 분포의 정규성은 Shapiro Wilk 테스트로 검사됩니다. 통계 분석은 데이터 분포에 따라 수행됩니다. 정규분포일 경우 그룹간 비교는 Independent T test, paired t test는 그룹내 비교로, 비정규분포일 경우 Mann-Whitney U test와 그룹내 비교로 그룹간 비교 부호 순위 테스트를 통해 범주 데이터를 분석하기 위해 카이 제곱 검정이 적용됩니다. 예측 변수와 종속 변수 간의 상관 관계 및 연관성은 상관 분석 및 회귀 분석을 통해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Shikha Tewari
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 테스트 그룹의 경우
- 가임기 여성(15~40세)
- BMI(18.5 - 24.9)
- Rotterdam 기준(37)에 따라 다음 3가지 이상 중 2가지 이상이 있을 때 PCOS로 진단합니다.
임상적(다모증, 여드름 또는 흑색가시세포증) 및/또는 생화학적(상승된 테스토스테론) 안드로겐 과다증 만성 무배란(희소월경 또는 무월경) 초음파에서 다낭성 난소(한 쪽 또는 두 개의 난소가 직경 또는 난소 부피가 2~9mm인 12개 이상의 난포를 나타냄) 골반 초음파에서 10 cubic cm 초과)
- 20개 이상의 자연 치아 존재
- World Workshop 2017에서 정한 기준을 사용한 1기/2기 치주염
테스트 그룹 2의 경우
- 참가자는 시험 기간 동안 전문적인 구강 위생 교육을 받고 6개월의 관찰 기간 후에 원인 관련 치료를 받게 됩니다.
- 치료 지연은 6개월 동안 질병 진행 위험이 낮고(41) 이러한 개인을 자주 모니터링하고 질병이 진행되는 경우 즉각적인(구조) 치료를 제공하기 때문에 비윤리적인 것으로 간주되지 않습니다. 그러한 경우는 연구에서 제외됩니다. 치주염 진행은 모든 치아 부위에서 2mm의 CAL 증가로 정의됩니다(42).
- 참가자는 모국어로 연구 설계의 세부 사항을 설명한 후 서면 동의서를 얻은 후 본 연구에 등록합니다.
- 또한, C 등급 치주염 또는 치주염의 어금니 앞니 패턴(2017 기준) 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 안드로겐 과다증의 생화학적 징후 및 1/2기 치주염을 갖는 PCOS의 초음파 배제.
제외 기준:
• 안드로겐 분비 종양, 선천성 부신 증식증 및 갑상선 기능 장애의 병력
- 신증후군, 만성 신부전, 중대한 심혈관 질환, 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병, 지난 5년 이내 활동성 암
- 흡연자와 알코올 중독자
- 지난 3개월 이내에 전신 항생제 또는 경구 피임약 사용 이력
- 치근단 병리 또는 치주염 이외의 구강 염증 상태.
- 연구 전 6개월 이내의 모든 치주 치료
- 앞니 어금니 패턴/C등급 치주염(2017년 분류)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹 1
치은염이 있는 복합 경구 피임약(COC)을 사용하는 PCOS 환자는 스케일링 및 구강 위생 지침(OHI)을 받게 됩니다.
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치은염이 있는 복합 경구 피임약(COC)을 사용하는 PCOS 환자는 스케일링 및 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
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실험적: 테스트 그룹 2
치은염이 있는 복합 경구 피임약(COC)을 사용하는 PCOS 환자는 구강 위생 지침만 받게 됩니다.
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치은염이 있는 복합 경구 피임약(COC)을 사용하는 PCOS 환자는 구강 위생 지침만 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
치은염이 있는 전신적으로 건강한(연령 및 BMI 일치) 여성은 OHI 및 스케일링을 받게 됩니다.
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치은염이 있는 전신적으로 건강한(연령 및 BMI 일치) 여성은 OHI 및 스케일링을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 6 개월
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BOP는 프로빙 15초 이내에 발생한 경우 1(존재)로 기록되고 출혈이 발생하지 않은 경우 0(없음)으로 기록됩니다.
%로 계산됩니다.
모든 점수를 더한 후 총점을 총점으로 나눕니다. 액세스하고 100을 곱한 표면의 수.
프로빙 시 출혈이 있는 % 사이트로 설계됩니다.
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6 개월
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혈청 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수치
기간: 6 개월
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전주정맥의 정맥혈은 첨가제 없이 일반 튜브에 지혈대를 적용한 후 수집됩니다.
혈청 hsCRP 수준은 제조업체의 지침에 따라 자동 분석기에서 고감도 방법론을 사용하여 키트를 사용하여 평가됩니다.
테스트 원리는 인간 CRP가 단클론 항-CRP 항체로 코팅된 라텍스 입자와 응집하는 입자 강화 면역-탁도 분석법이 될 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: RICHA VERMA, Post Graduate Institute of Dental Sciences,ROHTAK,HARYANA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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