- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05129878
Etinyyliestradiolin/noretisteroniasetaatin ja SRP:n vaikutus parodontoosiin ja hsCRP:hen PCOS-naisilla, joilla on parodontiitti
Etinyyliestradiolin/noretisteroniasetaatin sekä hilseilyn ja juuren höyläyksen vaikutus parodontoosiin ja hsCRP:hen munasarjojen monirakkulatautipotilailla, joilla on periodontiitti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia tutkimuksia on tehty suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden vaikutuksen arvioimiseksi parodontaaliseen tilaan, ja tulokset ovat useimmiten ristiriitaisia. Mitään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole tehty naisilla, joilla on diagnosoitu PCOS. Tällainen arviointi on merkittävä, kun otetaan huomioon PCOS:n lisääntyvä esiintyvyys sekä pieniannoksisten oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöönotto näiden potilaiden pitkäaikaisessa hoidossa. Lisäksi parodontiitin tiedetään lisäävän systeemistä tulehdustaakkaa ja saattaa mahdollisesti edistää PCOS:n etenemistä ja päinvastoin. Joten sekä paikallisen että systeemisen tulehdustaakan hallitsemisella hilseilyllä ja juurien höyläyksellä yhdessä lääketieteellisen hoidon kanssa voi olla tärkeä rooli PCOS-naisten hoidossa, joilla on parodontiitti. Toistaiseksi ei ole olemassa tietoja, jotka arvioivat yhdistelmäehkäisytablettien vaikutusta PCOS-potilaiden parodontaaliin. Siksi hormonipohjaisen lääketieteellisen hoidon vaikutus näiden potilaiden parodontaaliseen tilaan, olipa se suojaava tai tuhoava, on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli/noretisteroniasetaatti) sekä ei-kirurgisen parodontaalihoidon kanssa että ilman sitä vaikutusta parodontaalin tilaan ja tulehduksen serologisen merkkiaineen {korkean herkkyyden-C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) tasoon. )} munasarjojen monirakkulatautioireyhtymää (PCOS) sairastavilla naisilla, joilla on vaiheessa 1/2 periodontiitti.
MATERIAALI- JA METODOLOGIA TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA ASETUS - Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Parodontologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak yhteistyössä synnytys- ja gynekologian osaston kanssa, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
TUTKIMUSAIKA - 12-14 kuukautta TUTKIMUSAINEET - PCOS-potilaat, joilla on parodontiitti, 15-40-vuotiaat ja systeemisesti terveet parodontiittipotilaat Kaikki osallistujat ovat iältään ja BMI:n mukaisia. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa on mukana 60 PCOS-potilasta, jotka jaetaan kahteen ryhmään satunnaistusohjelmiston avulla. Satunnaistustaulukon luominen.ja Toinen henkilö, joka ei ole mukana oikeudenkäynnissä, kätkee jakamisen läpinäkymättömään kirjekuoreen.30 Mukaan otetaan myös systeemisesti terveet naiset, joiden ikä ja BMI vastaavat.
Testiryhmä 1, n=30, PCOS-potilaat, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ja joilla on vaiheen 1/2 parodontiitti, saavat suun hygieniaohjeet (OHI) ja SRP-testiryhmä 2, n=30, PCOS-potilaat, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita ( COC:t), joilla on vaiheen 1/2 parodontiitti, saavat suun hygieniaohjeet vain kontrolliryhmä, n=30, systeemisesti terveet (ikä ja BMI vastaava) naiset, joilla on vaiheen 1/2 parodontiitti, saavat OHI:n ja SRP:n.
Parodontaaliset ja antropometriset parametrit mitataan ja näytteenotto tehdään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. seerumin hsCRP-tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
TESTIRYHMÄ JA KONTROLLIRYHMÄT - Parodontaaliparametrit: -
- PLAKKI INDEKSI
- IKENINDEKSI
- VUOTO TUTKIMUKSESTA
- TASKUN SYVYYDEN TUTKIMUS
- KLIINISET KIITTYMISTASON RADIOGRAFIT
7.IKENEN FENOTYYPPI 8.IKENEN LAADEMINEN 9. ANTROPOMETRISTEN PARAMETRIEN ANALYYSI - Vyötärönympärys (WC) vyötärön ja lantion välinen suhde (WHR) BMI (Kg/m²) 10.hsCRP TASOT Seerumin testosteronitaso (PCOS) (tarvittaessa) 11. Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä kyselylomake) 12. SUUN TERVEYDEN ELÄMÄNLAATUUN (OHRqol) liittyvä kyselylomake 13. PCOS:n fenotyyppi
TIEDONHALLINTA JA TILASTOANALYYSI Tallennetut tiedot käsitellään tavallisella tilastollisella analyysillä. Aineiston jakautumisen normaalia tutkitaan Shapiro Wilk -testillä. Tilastollinen analyysi suoritetaan tietojen jakautumisen mukaan. Jos se on normaalijakaumassa, ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä riippumatonta T-testiä ja paritettua t-testiä käytetään ryhmän sisäiseen vertailuun ja jos tietojen jakautuminen ei ole normaalia, ryhmien välinen vertailu tehdään Mann-Whitney U -testillä ja ryhmän sisäisellä vertailulla. allekirjoitetun arvotestin perusteella. Chi-neliötestiä käytetään kategoristen tietojen analysointiin. Ennustajien ja riippuvien muuttujien välistä korrelaatiota ja assosiaatiota analysoidaan korrelaatioanalyysillä ja regressioanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Shikha Tewari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Testiryhmille
- lisääntymisikäryhmän naiset (15-40 v.)
- BMI (18,5 - 24,9)
- PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteerien (37) mukaisesti, kun mitkä tahansa kaksi seuraavista kolmesta poikkeavuudesta ovat läsnä:
kliininen (hirsutismi, akne tai acanthosis nigricans) ja/tai biokemiallinen (kohonnut testosteroni) hyperandrogenismi krooninen anovulaatio (oligomenorrea tai amenorrea) monirakkuiset munasarjat ultraäänessä (yhdessä tai molemmissa munasarjoissa on 12 tai useampia follikkeleita, joiden tilavuus on 2-9 mm lantion ultraäänitutkimuksessa yli 10 kuutiosenttiä)
- ≥20 luonnollista hammasta
- Vaiheen I/II parodontiitti World Workshop 2017:n kriteereillä
Testiryhmälle 2
- Osallistujat saavat ammatilliset suuhygieniaohjeet kokeen aikana ja saavat aiheeseen liittyvää hoitoa 6 kuukauden tarkkailujakson jälkeen.
- Hoidon viivästämistä ei pidetä epäeettisenä, koska riski taudin etenemisestä yli 6 kuukauden ajan on pieni (41) ja koska näitä henkilöitä seurataan usein ja heille tarjotaan välitöntä (pelastus)hoitoa, jos heidän sairautensa etenee. Tällaiset tapaukset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Parodontiitin eteneminen määritellään CAL:n kasvuksi 2 mm missä tahansa hampaan kohdassa(42).
- Osallistujat kirjataan tähän tutkimukseen saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen selitettyään tutkimuksen suunnittelun yksityiskohdat äidinkielellään.
- Tutkimukseen ei myöskään oteta mukaan potilaita, joilla on C-asteen parodontiitti tai poskihampaat (2017 kriteerit). Verrokkiryhmässä systeemisesti terveet naiset (ikä ja BMI täsmää PCOS-naisten kanssa), joilla on diagnosoitu säännölliset kuukautiset, ei kliinistä tai biokemiallinen merkki hyperandrogenismista ja PCOS:n poissulkemisesta ultraäänellä, jolla on vaiheen 1/2 parodontiitti.
Poissulkemiskriteerit:
• aiemmin androgeenia erittävät kasvaimet, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu ja kilpirauhasen toimintahäiriö
- nefroottinen oireyhtymä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, todettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, aktiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- tupakoitsijat ja alkoholistit
- systeemisten antibioottien tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- periapikaalinen patologia tai muut suun tulehdustilat kuin parodontiitti.
- kaikki parodontaalihoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- etuhammas poskikuvio / luokan C parodontiitti (2017 luokitus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1
PCOS-potilaat, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ja joilla on ientulehdus, saavat hilseily- ja suun hygieniaohjeet (OHI)
|
PCOS-potilaat, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ja joilla on ientulehdus, saavat hilseily- ja suun hygieniaohjeet
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 2
PCOS-potilaat, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ja joilla on ientulehdus, saavat vain suun hygieniaohjeet
|
PCOS-potilaat, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ja joilla on ientulehdus, saavat vain suun hygieniaohjeet
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Systeemisesti terveet (ikä ja BMI vastaavat) naiset, joilla on ientulehdus, saavat OHI:n ja hilseilyn.
|
Ientulehdusta sairastavat systeemisesti terveet (ikä ja painoindeksi vastaavat) naiset saavat OHI:n ja hilseilyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BOP kirjataan arvoksi 1 (läsnä), jos se tapahtui 15 sekunnin sisällä mittauksesta ja 0 (poissa), jos verenvuotoa ei ilmennyt.
Se lasketaan prosentteina.
Kun kaikki pisteet on lisätty, kokonaispistemäärä jaetaan kokonaispistemäärällä. käytettävien pintojen määrä kerrottuna 100:lla.
Se suunnitellaan prosentteina kohtia, joissa on verenvuotoa luotaessa.
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskimoveri kyynärpäälaskimosta kerätään, kun kiriste on kiinnitetty tavallisiin putkiin ilman lisäainetta.
Seerumin hsCRP-tasot arvioidaan käyttämällä sarjaa, jossa on erittäin herkkä menetelmä, automaattisessa analysaattorissa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Testin periaate on hiukkastehostettu immuuniturbidimetrinen määritys, jossa ihmisen CRP agglutinoituu lateksihiukkasten kanssa, jotka on päällystetty monoklonaalisilla anti-CRP-vasta-aineilla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: RICHA VERMA, Post Graduate Institute of Dental Sciences,ROHTAK,HARYANA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RICHA PERIO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .