Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etinyyliestradiolin/noretisteroniasetaatin ja SRP:n vaikutus parodontoosiin ja hsCRP:hen PCOS-naisilla, joilla on parodontiitti

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Etinyyliestradiolin/noretisteroniasetaatin sekä hilseilyn ja juuren höyläyksen vaikutus parodontoosiin ja hsCRP:hen munasarjojen monirakkulatautipotilailla, joilla on periodontiitti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Koska parodontiitti lisää systeemistä tulehdustaakkaa ja voi siten edistää PCOS:n etenemistä ja päinvastoin, niin paikallisen ja systeemisen tulehdustaakan hallinta hilseilyllä ja juurien höyläyksellä sekä lääkehoidolla voi vaikuttaa PCOS-naisten hoitoon. Tällä hetkellä ei ole tietoa, jossa verrattaisiin yhdistelmäehkäisytablettien ja ei-kirurgisen hoidon ja yhdistelmäehkäisytablettien sekä vain suun hygieniaohjeiden vaikutusta PCOS-potilaiden parodontaaliin. Siksi on tarpeen tutkia yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli/noretisteroniasetaatti) ja ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutusta parodontaaliin ja korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin munasarjojen monirakkulatautipotilailla, joilla on vaiheen 1,2 parodontiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisia ​​tutkimuksia on tehty suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden vaikutuksen arvioimiseksi parodontaaliseen tilaan, ja tulokset ovat useimmiten ristiriitaisia. Mitään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole tehty naisilla, joilla on diagnosoitu PCOS. Tällainen arviointi on merkittävä, kun otetaan huomioon PCOS:n lisääntyvä esiintyvyys sekä pieniannoksisten oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöönotto näiden potilaiden pitkäaikaisessa hoidossa. Lisäksi parodontiitin tiedetään lisäävän systeemistä tulehdustaakkaa ja saattaa mahdollisesti edistää PCOS:n etenemistä ja päinvastoin. Joten sekä paikallisen että systeemisen tulehdustaakan hallitsemisella hilseilyllä ja juurien höyläyksellä yhdessä lääketieteellisen hoidon kanssa voi olla tärkeä rooli PCOS-naisten hoidossa, joilla on parodontiitti. Toistaiseksi ei ole olemassa tietoja, jotka arvioivat yhdistelmäehkäisytablettien vaikutusta PCOS-potilaiden parodontaaliin. Siksi hormonipohjaisen lääketieteellisen hoidon vaikutus näiden potilaiden parodontaaliseen tilaan, olipa se suojaava tai tuhoava, on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli/noretisteroniasetaatti) sekä ei-kirurgisen parodontaalihoidon kanssa että ilman sitä vaikutusta parodontaalin tilaan ja tulehduksen serologisen merkkiaineen {korkean herkkyyden-C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) tasoon. )} munasarjojen monirakkulatautioireyhtymää (PCOS) sairastavilla naisilla, joilla on vaiheessa 1/2 periodontiitti.

MATERIAALI- JA METODOLOGIA TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA ASETUS - Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Parodontologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak yhteistyössä synnytys- ja gynekologian osaston kanssa, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.

TUTKIMUSAIKA - 12-14 kuukautta TUTKIMUSAINEET - PCOS-potilaat, joilla on parodontiitti, 15-40-vuotiaat ja systeemisesti terveet parodontiittipotilaat Kaikki osallistujat ovat iältään ja BMI:n mukaisia. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa on mukana 60 PCOS-potilasta, jotka jaetaan kahteen ryhmään satunnaistusohjelmiston avulla. Satunnaistustaulukon luominen.ja Toinen henkilö, joka ei ole mukana oikeudenkäynnissä, kätkee jakamisen läpinäkymättömään kirjekuoreen.30 Mukaan otetaan myös systeemisesti terveet naiset, joiden ikä ja BMI vastaavat.

Testiryhmä 1, n=30, PCOS-potilaat, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ja joilla on vaiheen 1/2 parodontiitti, saavat suun hygieniaohjeet (OHI) ja SRP-testiryhmä 2, n=30, PCOS-potilaat, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita ( COC:t), joilla on vaiheen 1/2 parodontiitti, saavat suun hygieniaohjeet vain kontrolliryhmä, n=30, systeemisesti terveet (ikä ja BMI vastaava) naiset, joilla on vaiheen 1/2 parodontiitti, saavat OHI:n ja SRP:n.

Parodontaaliset ja antropometriset parametrit mitataan ja näytteenotto tehdään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. seerumin hsCRP-tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.

TESTIRYHMÄ JA KONTROLLIRYHMÄT - Parodontaaliparametrit: -

  1. PLAKKI INDEKSI
  2. IKENINDEKSI
  3. VUOTO TUTKIMUKSESTA
  4. TASKUN SYVYYDEN TUTKIMUS
  5. KLIINISET KIITTYMISTASON RADIOGRAFIT

7.IKENEN FENOTYYPPI 8.IKENEN LAADEMINEN 9. ANTROPOMETRISTEN PARAMETRIEN ANALYYSI - Vyötärönympärys (WC) vyötärön ja lantion välinen suhde (WHR) BMI (Kg/m²) 10.hsCRP TASOT Seerumin testosteronitaso (PCOS) (tarvittaessa) 11. Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä kyselylomake) 12. SUUN TERVEYDEN ELÄMÄNLAATUUN (OHRqol) liittyvä kyselylomake 13. PCOS:n fenotyyppi

TIEDONHALLINTA JA TILASTOANALYYSI Tallennetut tiedot käsitellään tavallisella tilastollisella analyysillä. Aineiston jakautumisen normaalia tutkitaan Shapiro Wilk -testillä. Tilastollinen analyysi suoritetaan tietojen jakautumisen mukaan. Jos se on normaalijakaumassa, ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä riippumatonta T-testiä ja paritettua t-testiä käytetään ryhmän sisäiseen vertailuun ja jos tietojen jakautuminen ei ole normaalia, ryhmien välinen vertailu tehdään Mann-Whitney U -testillä ja ryhmän sisäisellä vertailulla. allekirjoitetun arvotestin perusteella. Chi-neliötestiä käytetään kategoristen tietojen analysointiin. Ennustajien ja riippuvien muuttujien välistä korrelaatiota ja assosiaatiota analysoidaan korrelaatioanalyysillä ja regressioanalyysillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Shikha Tewari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Testiryhmille

  • lisääntymisikäryhmän naiset (15-40 v.)
  • BMI (18,5 - 24,9)
  • PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteerien (37) mukaisesti, kun mitkä tahansa kaksi seuraavista kolmesta poikkeavuudesta ovat läsnä:

kliininen (hirsutismi, akne tai acanthosis nigricans) ja/tai biokemiallinen (kohonnut testosteroni) hyperandrogenismi krooninen anovulaatio (oligomenorrea tai amenorrea) monirakkuiset munasarjat ultraäänessä (yhdessä tai molemmissa munasarjoissa on 12 tai useampia follikkeleita, joiden tilavuus on 2-9 mm lantion ultraäänitutkimuksessa yli 10 kuutiosenttiä)

  • ≥20 luonnollista hammasta
  • Vaiheen I/II parodontiitti World Workshop 2017:n kriteereillä

Testiryhmälle 2

  • Osallistujat saavat ammatilliset suuhygieniaohjeet kokeen aikana ja saavat aiheeseen liittyvää hoitoa 6 kuukauden tarkkailujakson jälkeen.
  • Hoidon viivästämistä ei pidetä epäeettisenä, koska riski taudin etenemisestä yli 6 kuukauden ajan on pieni (41) ja koska näitä henkilöitä seurataan usein ja heille tarjotaan välitöntä (pelastus)hoitoa, jos heidän sairautensa etenee. Tällaiset tapaukset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Parodontiitin eteneminen määritellään CAL:n kasvuksi 2 mm missä tahansa hampaan kohdassa(42).
  • Osallistujat kirjataan tähän tutkimukseen saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen selitettyään tutkimuksen suunnittelun yksityiskohdat äidinkielellään.
  • Tutkimukseen ei myöskään oteta mukaan potilaita, joilla on C-asteen parodontiitti tai poskihampaat (2017 kriteerit). Verrokkiryhmässä systeemisesti terveet naiset (ikä ja BMI täsmää PCOS-naisten kanssa), joilla on diagnosoitu säännölliset kuukautiset, ei kliinistä tai biokemiallinen merkki hyperandrogenismista ja PCOS:n poissulkemisesta ultraäänellä, jolla on vaiheen 1/2 parodontiitti.

Poissulkemiskriteerit:

  • • aiemmin androgeenia erittävät kasvaimet, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu ja kilpirauhasen toimintahäiriö

    • nefroottinen oireyhtymä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, todettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, aktiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
    • tupakoitsijat ja alkoholistit
    • systeemisten antibioottien tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
    • periapikaalinen patologia tai muut suun tulehdustilat kuin parodontiitti.
    • kaikki parodontaalihoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
    • etuhammas poskikuvio / luokan C parodontiitti (2017 luokitus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä 1
PCOS-potilaat, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ja joilla on ientulehdus, saavat hilseily- ja suun hygieniaohjeet (OHI)
PCOS-potilaat, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ja joilla on ientulehdus, saavat hilseily- ja suun hygieniaohjeet
Kokeellinen: Testiryhmä 2
PCOS-potilaat, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ja joilla on ientulehdus, saavat vain suun hygieniaohjeet
PCOS-potilaat, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ja joilla on ientulehdus, saavat vain suun hygieniaohjeet
Muut nimet:
  • Koulutus ja motivaatio
Active Comparator: Ohjausryhmä
Systeemisesti terveet (ikä ja BMI vastaavat) naiset, joilla on ientulehdus, saavat OHI:n ja hilseilyn.
Ientulehdusta sairastavat systeemisesti terveet (ikä ja painoindeksi vastaavat) naiset saavat OHI:n ja hilseilyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BOP kirjataan arvoksi 1 (läsnä), jos se tapahtui 15 sekunnin sisällä mittauksesta ja 0 (poissa), jos verenvuotoa ei ilmennyt. Se lasketaan prosentteina. Kun kaikki pisteet on lisätty, kokonaispistemäärä jaetaan kokonaispistemäärällä. käytettävien pintojen määrä kerrottuna 100:lla. Se suunnitellaan prosentteina kohtia, joissa on verenvuotoa luotaessa.
6 kuukautta
Seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskimoveri kyynärpäälaskimosta kerätään, kun kiriste on kiinnitetty tavallisiin putkiin ilman lisäainetta. Seerumin hsCRP-tasot arvioidaan käyttämällä sarjaa, jossa on erittäin herkkä menetelmä, automaattisessa analysaattorissa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Testin periaate on hiukkastehostettu immuuniturbidimetrinen määritys, jossa ihmisen CRP agglutinoituu lateksihiukkasten kanssa, jotka on päällystetty monoklonaalisilla anti-CRP-vasta-aineilla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: RICHA VERMA, Post Graduate Institute of Dental Sciences,ROHTAK,HARYANA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RICHA PERIO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa