- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05129878
Efeito de etinilestradiol/acetato de noretisterona com SRP no periodonto e hsCRP em mulheres com SOP e periodontite
Efeito do etinilestradiol/acetato de noretisterona juntamente com raspagem e alisamento radicular no periodonto e hsCRP em mulheres com síndrome do ovário policístico com periodontite: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Vários estudos foram realizados para avaliar o impacto dos contraceptivos orais no estado periodontal e, em sua maioria, apresentam resultados conflitantes. No entanto, nenhum desses estudos foi realizado em mulheres com diagnóstico de SOP. Tal avaliação é significativa tendo em mente a crescente prevalência de SOP, bem como a introdução de contraceptivos orais de baixa dosagem para o manejo de longo prazo dessas pacientes. Além disso, sabe-se que a periodontite aumenta a carga inflamatória sistêmica e possivelmente pode contribuir para a progressão da SOP e vice-versa. Portanto, controlar a carga inflamatória local e sistêmica por raspagem e alisamento radicular, juntamente com o tratamento médico, pode ter um papel vital no tratamento de mulheres com SOP com periodontite. Ainda não há dados avaliando o impacto dos COCs na saúde periodontal de pacientes com SOP. Portanto, o efeito do tratamento médico baseado em hormônios no estado periodontal desses pacientes, seja protetor ou destrutivo, permanece obscuro até o momento. O presente estudo, portanto, tem como objetivo avaliar o efeito de contraceptivos orais combinados (etinilestradiol / acetato de noretisterona) com e sem terapia periodontal não cirúrgica sobre o estado periodontal e os níveis do marcador sorológico de inflamação {High Sensibilidade-C Reactive Protein (hsCRP )} entre mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP) com periodontite estágio 1/2.
MATERIAL E METODOLOGIA DESENHO E LOCAL DO ESTUDO - O presente ensaio clínico randomizado controlado será conduzido no Departamento de Periodontologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak, em colaboração com o Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Médicas, Rohtak.
PERÍODO DO ESTUDO - 12-14 meses TEMAS DO ESTUDO - pacientes com SOP com periodontite, 15-40 anos de idade e pacientes sistemicamente saudáveis com periodontite Todos os participantes terão idade e IMC compatíveis. O presente ensaio controlado randomizado incluirá 60 indivíduos com SOP que serão divididos em 2 grupos usando software de randomização. Gerando tabela de randomização. e alocação será escondida em envelopes opacos por outra pessoa não envolvida no julgamento.30 mulheres sistemicamente saudáveis, com idade e IMC compatíveis, também serão incluídas.
Grupo de teste 1, n=30, pacientes com SOP em uso de contraceptivos orais combinados (COCs) com estágio 1/2 de periodontite receberão instruções de higiene oral (OHI) e grupo de teste SRP 2, n=30, pacientes com SOP em uso de contraceptivos orais combinados ( COCs) com periodontite estágio 1/2 receberão apenas instruções de higiene oral Grupo Controle, n=30, mulheres sistemicamente saudáveis (idade e IMC compatíveis) com periodontite estágio 1/2 receberão OHI e SRP.
Parâmetros periodontais e antropométricos serão medidos e amostragens serão feitas no início, 3 meses e 6 meses. os níveis séricos de hsCRP serão avaliados no início e aos 6 meses.
GRUPO DE TESTE E GRUPOS DE CONTROLE - Parâmetros periodontais: -
- ÍNDICE DE PLACA
- ÍNDICE GENGIVAL
- SANGRAMENTO À SONDAGEM
- PROFUNDIDADE DO BOLSO DE SONDAGEM
- RADIOGRAFIAS CLÍNICAS DE NÍVEL DE ATENDIMENTO
7.FENÓTIPO GENGIVAL 8.RECESSÃO GENGIVAL 9. ANÁLISES DE PARÂMETROS ANTROPOMÉTRICOS- Circunferência da cintura (CC) relação cintura-quadril (RCQ) IMC(Kg/m²) 10.hsNÍVEIS de PCR Níveis séricos de testosterona (se necessário) 11.PCOSQ ( Questionário de síndrome do ovário policístico) 12. Questionário de QUALIDADE DE VIDA RELACIONADA À SAÚDE ORAL (OHRqol) 13. Fenótipo da SOP
GERENCIAMENTO DE DADOS E ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados registrados serão processados por análise estatística padrão. A normalidade da distribuição dos dados será examinada pelo teste de Shapiro Wilk. A análise estatística será realizada de acordo com a distribuição dos dados. Se estiver em distribuição normal, a comparação intergrupo será feita usando o teste T independente e o teste t pareado será usado para comparação intragrupo e se a distribuição não normal dos dados, a comparação intergrupo será feita pelo teste Mann-Whitney U e intragrupo por teste de classificação assinado. O teste Qui quadrado será aplicado para analisar os dados categóricos. A correlação e associação entre preditores e variáveis dependentes serão analisadas por análise de correlação e análise de regressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Shikha Tewari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para grupos de teste
- mulheres em idade reprodutiva (15-40 anos)
- IMC (18,5 - 24,9)
- O diagnóstico de SOP de acordo com os critérios de Rotterdam(37), quando duas das três anormalidades a seguir estiverem presentes:
clínica (hirsutismo, acne ou acantose nigricans) e/ou bioquímica (testosterona elevada) hiperandrogenismo anovulação crônica (oligomenorreia ou amenorreia) ovários policísticos na ultrassonografia (um ou ambos os ovários demonstram 12 ou mais folículos medindo 2 a 9 mm de diâmetro ou o volume ovariano excede 10 cm cúbicos na ultrassonografia pélvica)
- presença de ≥20 dentes naturais
- Periodontite estágio I/II usando os critérios estabelecidos pelo World Workshop 2017
Para Grupo de Teste 2
- Os participantes receberão instruções profissionais de higiene bucal durante o estudo e receberão tratamento relacionado à causa após um período de observação de 6 meses.
- Atrasar o tratamento não será considerado antiético devido ao baixo risco de progressão da doença em 6 meses (41) e porque esses indivíduos serão monitorados com frequência e receberão tratamento imediato (resgate) se a doença progredir. Esses casos serão excluídos do estudo. A progressão da periodontite será definida como um aumento no CAL de 2 mm em qualquer local do dente(42).
- Os participantes serão incluídos no presente estudo após a obtenção do consentimento informado por escrito após explicar os detalhes do desenho do estudo em seu idioma nativo.
- Além disso, pacientes com periodontite grau C ou padrão molar incisivo de periodontite (critérios de 2017) não serão incluídos no estudo. sinal bioquímico de hiperandrogenismo e exclusão ultrassonográfica de SOP, tendo periodontite estágio 1/2.
Critério de exclusão:
• história de tumores secretores de andrógenos, hiperplasia adrenal congênita e disfunção da tireoide
- síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica, doença cardiovascular significativa, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 estabelecida, câncer ativo nos últimos 5 anos
- fumantes e alcoólatras
- história de uso de antibióticos sistêmicos ou anticoncepcionais orais nos últimos 3 meses
- patologia periapical ou condições inflamatórias orais além da periodontite.
- qualquer tratamento periodontal dentro de 6 meses antes do estudo
- padrão molar incisivo/periodontite grau C (classificação de 2017)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste 1
pacientes com SOP em uso de anticoncepcionais orais combinados (AOCs) com gengivite receberão raspagem e instruções de higiene oral (OHI)
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pacientes com SOP em uso de anticoncepcionais orais combinados (AOCs) com gengivite receberão instruções de raspagem e higiene oral
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Experimental: Grupo de teste 2
pacientes com SOP em uso de anticoncepcionais orais combinados (AOCs) e com gengivite receberão apenas instruções de higiene oral
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pacientes com SOP em uso de anticoncepcionais orais combinados (AOCs) e com gengivite receberão apenas instruções de higiene oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Mulheres sistemicamente saudáveis (correspondentes à idade e ao IMC) com gengivite receberão com OHI e descamação.
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Mulheres sistemicamente saudáveis (idade e IMC correspondentes) com gengivite receberão com OHI e Scaling
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 6 meses
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O BOP será registrado como 1 (presente) se ocorrer dentro de 15 segundos após a sondagem e 0 (ausente) se não ocorrer sangramento.
Será calculado em %.
Depois de somar todas as pontuações, a pontuação total será dividida pelo nº total. de superfícies acessadas e multiplicadas por 100.
Ele será projetado como % de locais com sangramento à sondagem.
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6 meses
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Níveis séricos de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 6 meses
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O sangue venoso da veia antecubital será coletado após aplicação de torniquete em tubos simples sem aditivo.
Os níveis séricos de hsCRP serão avaliados por meio de um kit com metodologia de alta sensibilidade em um autoanalisador de acordo com as instruções do fabricante.
O princípio do teste será o ensaio imunoturbidimétrico aprimorado por partículas, no qual a PCR humana aglutina-se com as partículas de látex revestidas com anticorpos monoclonais anti-PCR.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RICHA VERMA, Post Graduate Institute of Dental Sciences,ROHTAK,HARYANA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RICHA PERIO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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