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Efeito de etinilestradiol/acetato de noretisterona com SRP no periodonto e hsCRP em mulheres com SOP e periodontite

23 de agosto de 2023 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Efeito do etinilestradiol/acetato de noretisterona juntamente com raspagem e alisamento radicular no periodonto e hsCRP em mulheres com síndrome do ovário policístico com periodontite: um estudo controlado randomizado

Como a periodontite é conhecida por aumentar a carga inflamatória sistêmica e, consequentemente, pode contribuir para a progressão da SOP e vice-versa, o controle da carga inflamatória local e sistêmica por raspagem e alisamento radicular e tratamento médico pode ter um efeito no tratamento de mulheres com SOP ter periodontite. Ainda não há dados comparando o impacto dos COCs com terapia não cirúrgica e COCs com apenas instruções de higiene oral na saúde periodontal de pacientes com SOP. Portanto, há necessidade de estudar o efeito dos contraceptivos orais combinados (etinilestradiol/acetato de noretisterona) juntamente com a terapia periodontal não cirúrgica sobre o estado periodontal e a proteína C-reativa de alta sensibilidade em mulheres com síndrome dos ovários policísticos com periodontite estágio 1,2

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vários estudos foram realizados para avaliar o impacto dos contraceptivos orais no estado periodontal e, em sua maioria, apresentam resultados conflitantes. No entanto, nenhum desses estudos foi realizado em mulheres com diagnóstico de SOP. Tal avaliação é significativa tendo em mente a crescente prevalência de SOP, bem como a introdução de contraceptivos orais de baixa dosagem para o manejo de longo prazo dessas pacientes. Além disso, sabe-se que a periodontite aumenta a carga inflamatória sistêmica e possivelmente pode contribuir para a progressão da SOP e vice-versa. Portanto, controlar a carga inflamatória local e sistêmica por raspagem e alisamento radicular, juntamente com o tratamento médico, pode ter um papel vital no tratamento de mulheres com SOP com periodontite. Ainda não há dados avaliando o impacto dos COCs na saúde periodontal de pacientes com SOP. Portanto, o efeito do tratamento médico baseado em hormônios no estado periodontal desses pacientes, seja protetor ou destrutivo, permanece obscuro até o momento. O presente estudo, portanto, tem como objetivo avaliar o efeito de contraceptivos orais combinados (etinilestradiol / acetato de noretisterona) com e sem terapia periodontal não cirúrgica sobre o estado periodontal e os níveis do marcador sorológico de inflamação {High Sensibilidade-C Reactive Protein (hsCRP )} entre mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP) com periodontite estágio 1/2.

MATERIAL E METODOLOGIA DESENHO E LOCAL DO ESTUDO - O presente ensaio clínico randomizado controlado será conduzido no Departamento de Periodontologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak, em colaboração com o Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Médicas, Rohtak.

PERÍODO DO ESTUDO - 12-14 meses TEMAS DO ESTUDO - pacientes com SOP com periodontite, 15-40 anos de idade e pacientes sistemicamente saudáveis ​​com periodontite Todos os participantes terão idade e IMC compatíveis. O presente ensaio controlado randomizado incluirá 60 indivíduos com SOP que serão divididos em 2 grupos usando software de randomização. Gerando tabela de randomização. e alocação será escondida em envelopes opacos por outra pessoa não envolvida no julgamento.30 mulheres sistemicamente saudáveis, com idade e IMC compatíveis, também serão incluídas.

Grupo de teste 1, n=30, pacientes com SOP em uso de contraceptivos orais combinados (COCs) com estágio 1/2 de periodontite receberão instruções de higiene oral (OHI) e grupo de teste SRP 2, n=30, pacientes com SOP em uso de contraceptivos orais combinados ( COCs) com periodontite estágio 1/2 receberão apenas instruções de higiene oral Grupo Controle, n=30, mulheres sistemicamente saudáveis ​​(idade e IMC compatíveis) com periodontite estágio 1/2 receberão OHI e SRP.

Parâmetros periodontais e antropométricos serão medidos e amostragens serão feitas no início, 3 meses e 6 meses. os níveis séricos de hsCRP serão avaliados no início e aos 6 meses.

GRUPO DE TESTE E GRUPOS DE CONTROLE - Parâmetros periodontais: -

  1. ÍNDICE DE PLACA
  2. ÍNDICE GENGIVAL
  3. SANGRAMENTO À SONDAGEM
  4. PROFUNDIDADE DO BOLSO DE SONDAGEM
  5. RADIOGRAFIAS CLÍNICAS DE NÍVEL DE ATENDIMENTO

7.FENÓTIPO GENGIVAL 8.RECESSÃO GENGIVAL 9. ANÁLISES DE PARÂMETROS ANTROPOMÉTRICOS- Circunferência da cintura (CC) relação cintura-quadril (RCQ) IMC(Kg/m²) 10.hsNÍVEIS de PCR Níveis séricos de testosterona (se necessário) 11.PCOSQ ( Questionário de síndrome do ovário policístico) 12. Questionário de QUALIDADE DE VIDA RELACIONADA À SAÚDE ORAL (OHRqol) 13. Fenótipo da SOP

GERENCIAMENTO DE DADOS E ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados registrados serão processados ​​por análise estatística padrão. A normalidade da distribuição dos dados será examinada pelo teste de Shapiro Wilk. A análise estatística será realizada de acordo com a distribuição dos dados. Se estiver em distribuição normal, a comparação intergrupo será feita usando o teste T independente e o teste t pareado será usado para comparação intragrupo e se a distribuição não normal dos dados, a comparação intergrupo será feita pelo teste Mann-Whitney U e intragrupo por teste de classificação assinado. O teste Qui quadrado será aplicado para analisar os dados categóricos. A correlação e associação entre preditores e variáveis ​​dependentes serão analisadas por análise de correlação e análise de regressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Shikha Tewari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Para grupos de teste

  • mulheres em idade reprodutiva (15-40 anos)
  • IMC (18,5 - 24,9)
  • O diagnóstico de SOP de acordo com os critérios de Rotterdam(37), quando duas das três anormalidades a seguir estiverem presentes:

clínica (hirsutismo, acne ou acantose nigricans) e/ou bioquímica (testosterona elevada) hiperandrogenismo anovulação crônica (oligomenorreia ou amenorreia) ovários policísticos na ultrassonografia (um ou ambos os ovários demonstram 12 ou mais folículos medindo 2 a 9 mm de diâmetro ou o volume ovariano excede 10 cm cúbicos na ultrassonografia pélvica)

  • presença de ≥20 dentes naturais
  • Periodontite estágio I/II usando os critérios estabelecidos pelo World Workshop 2017

Para Grupo de Teste 2

  • Os participantes receberão instruções profissionais de higiene bucal durante o estudo e receberão tratamento relacionado à causa após um período de observação de 6 meses.
  • Atrasar o tratamento não será considerado antiético devido ao baixo risco de progressão da doença em 6 meses (41) e porque esses indivíduos serão monitorados com frequência e receberão tratamento imediato (resgate) se a doença progredir. Esses casos serão excluídos do estudo. A progressão da periodontite será definida como um aumento no CAL de 2 mm em qualquer local do dente(42).
  • Os participantes serão incluídos no presente estudo após a obtenção do consentimento informado por escrito após explicar os detalhes do desenho do estudo em seu idioma nativo.
  • Além disso, pacientes com periodontite grau C ou padrão molar incisivo de periodontite (critérios de 2017) não serão incluídos no estudo. sinal bioquímico de hiperandrogenismo e exclusão ultrassonográfica de SOP, tendo periodontite estágio 1/2.

Critério de exclusão:

  • • história de tumores secretores de andrógenos, hiperplasia adrenal congênita e disfunção da tireoide

    • síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica, doença cardiovascular significativa, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 estabelecida, câncer ativo nos últimos 5 anos
    • fumantes e alcoólatras
    • história de uso de antibióticos sistêmicos ou anticoncepcionais orais nos últimos 3 meses
    • patologia periapical ou condições inflamatórias orais além da periodontite.
    • qualquer tratamento periodontal dentro de 6 meses antes do estudo
    • padrão molar incisivo/periodontite grau C (classificação de 2017)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste 1
pacientes com SOP em uso de anticoncepcionais orais combinados (AOCs) com gengivite receberão raspagem e instruções de higiene oral (OHI)
pacientes com SOP em uso de anticoncepcionais orais combinados (AOCs) com gengivite receberão instruções de raspagem e higiene oral
Experimental: Grupo de teste 2
pacientes com SOP em uso de anticoncepcionais orais combinados (AOCs) e com gengivite receberão apenas instruções de higiene oral
pacientes com SOP em uso de anticoncepcionais orais combinados (AOCs) e com gengivite receberão apenas instruções de higiene oral
Outros nomes:
  • Educação e motivação
Comparador Ativo: Grupo de controle
Mulheres sistemicamente saudáveis ​​(correspondentes à idade e ao IMC) com gengivite receberão com OHI e descamação.
Mulheres sistemicamente saudáveis ​​(idade e IMC correspondentes) com gengivite receberão com OHI e Scaling

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 6 meses
O BOP será registrado como 1 (presente) se ocorrer dentro de 15 segundos após a sondagem e 0 (ausente) se não ocorrer sangramento. Será calculado em %. Depois de somar todas as pontuações, a pontuação total será dividida pelo nº total. de superfícies acessadas e multiplicadas por 100. Ele será projetado como % de locais com sangramento à sondagem.
6 meses
Níveis séricos de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 6 meses
O sangue venoso da veia antecubital será coletado após aplicação de torniquete em tubos simples sem aditivo. Os níveis séricos de hsCRP serão avaliados por meio de um kit com metodologia de alta sensibilidade em um autoanalisador de acordo com as instruções do fabricante. O princípio do teste será o ensaio imunoturbidimétrico aprimorado por partículas, no qual a PCR humana aglutina-se com as partículas de látex revestidas com anticorpos monoclonais anti-PCR.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: RICHA VERMA, Post Graduate Institute of Dental Sciences,ROHTAK,HARYANA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RICHA PERIO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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