- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05129878
Wpływ etynyloestradiolu/octanu noretysteronu z SRP na przyzębie i hsCRP u kobiet z PCOS z zapaleniem przyzębia
Wpływ octanu etynyloestradiolu/noretysteronu wraz ze skalingiem i wygładzaniem korzeni na przyzębie i hsCRP u kobiet z zespołem policystycznych jajników cierpiących na zapalenie przyzębia: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzono różne badania w celu oceny wpływu doustnych środków antykoncepcyjnych na stan przyzębia iw większości przedstawiono sprzeczne wyniki. Jednak żadne z tych badań nie zostało przeprowadzone na kobietach, u których zdiagnozowano PCOS. Taka ocena jest istotna, biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania PCOS, a także wprowadzanie doustnych środków antykoncepcyjnych o małej dawce do długoterminowego leczenia tych pacjentek. Ponadto wiadomo, że zapalenie przyzębia zwiększa ogólnoustrojowe obciążenie zapalne i może przyczyniać się do progresji PCOS i odwrotnie. Tak więc kontrolowanie zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego obciążenia zapalnego poprzez skalowanie i wygładzanie korzeni wraz z leczeniem może odgrywać kluczową rolę w leczeniu kobiet z PCOS cierpiących na zapalenie przyzębia. Nie ma jeszcze danych oceniających wpływ złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na zdrowie przyzębia pacjentek z PCOS. Dlatego wpływ leczenia hormonalnego na stan przyzębia tych pacjentów, czy to ochronny, czy destrukcyjny, pozostaje do dziś niejasny. Niniejsze badanie ma zatem na celu ocenę wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol / octan noretysteronu) z niechirurgicznym leczeniem przyzębia i bez niego na stan przyzębia i poziomy serologicznego markera stanu zapalnego {białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) )} wśród kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) z zapaleniem przyzębia w stadium 1/2.
MATERIAŁ I METODOLOGIA PROJEKT BADANIA I WARUNKI – Niniejsze randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Zakładzie Periodontologii, Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych, Rohtak we współpracy z Oddziałem Położnictwa i Ginekologii, Podyplomowego Instytutu Nauk Medycznych, Rohtak.
OKRES BADANIA - 12-14 miesięcy. TEMAT BADANIA - pacjentki z PCOS z zapaleniem przyzębia, 15-40 lat oraz pacjentki ogólnoustrojowo zdrowe z zapaleniem przyzębia. Wszyscy uczestnicy będą dobrani pod względem wieku i BMI. Obecna Randomizowana Kontrolowana Próba obejmie 60 osób z PCOS, które zostaną podzielone na 2 grupy za pomocą oprogramowania do randomizacji. Generowanie tabeli randomizacji.i przydział zostanie ukryty w nieprzezroczystych kopertach przez inną osobę nieuczestniczącą w rozprawie.30 Uwzględnione zostaną również zdrowe systemowo kobiety, dopasowane pod względem wieku i BMI.
Grupa testowa 1, n=30, pacjentki z PCOS stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) z zapaleniem przyzębia w stadium 1/2 otrzymają instrukcje higieny jamy ustnej (OHI) i SRP Grupa testowa 2, n=30, pacjentki z PCOS stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne ( COC) z zapaleniem przyzębia w stadium 1/2 otrzymają tylko instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Grupa kontrolna, n=30, zdrowe układowo (dopasowane pod względem wieku i BMI) kobiety z zapaleniem przyzębia w stadium 1/2 otrzymają OHI i SRP.
Zostaną zmierzone parametry przyzębia i antropometryczne, a próbki zostaną pobrane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. poziomy hsCRP w surowicy będą oceniane na początku badania i po 6 miesiącach.
GRUPA TESTOWA I KONTROLNA - Parametry periodontologiczne: -
- INDEKS PŁYTKI
- INDEKS DZIĄSŁOWY
- KRWAWIENIE PODCZAS BADANIA
- BADANIE GŁĘBOKOŚCI KIESZENI
- RADIOGRAFIE KLINICZNE NA POZIOMIE ZAŁĄCZNIKA
7. FENOTYP DZIĄSŁOWY 8. RECESJA DZIĄSŁOWA 9. ANALIZA PARAMETRÓW ANTROPOMETRYCZNYCH - Obwód talii (WC) stosunek talii do bioder (WHR) BMI (Kg/m²) 10. hs POZIOMY CRP Stężenie testosteronu w surowicy (jeśli wymagane) 11. PCOSQ ( kwestionariusz zespołu policystycznych jajników) 12. Kwestionariusz JAKOŚCI ŻYCIA ZWIĄZANEJ Z ZDROWOTNYM USTĄ (OHRqol) 13. Fenotyp PCOS
ZARZĄDZANIE DANYMI I ANALIZA STATYSTYCZNA Zarejestrowane dane zostaną przetworzone za pomocą standardowej analizy statystycznej. Normalność rozkładu danych zostanie zbadana za pomocą testu Shapiro Wilka. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z rozkładem danych. Jeśli ma rozkład normalny, porównanie międzygrupowe zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t niezależnego, a test t dla par zostanie użyty do porównania wewnątrzgrupowego, a jeśli dane nie mają rozkładu normalnego, porównanie międzygrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą testu U Manna-Whitneya i wewnątrzgrupowego przez podpisany test rangi. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany do analizy danych kategorycznych. Korelacja i związek między predyktorami a zmiennymi zależnymi zostaną przeanalizowane za pomocą analizy korelacji i analizy regresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Shikha Tewari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla grup testowych
- kobiety w wieku rozrodczym (15-40 lat)
- BMI (18,5 - 24,9)
- Rozpoznanie PCOS według kryteriów rotterdamskich(37), gdy wystąpią dowolne dwie z trzech poniższych nieprawidłowości:
kliniczny (hirsutyzm, trądzik lub rogowacenie czarne) i/lub biochemiczny (podwyższony poziom testosteronu) hiperandrogenizm przewlekły brak owulacji (skąpe lub brak miesiączki) policystyczne jajniki w USG (jeden lub oba jajniki wykazują 12 lub więcej pęcherzyków o średnicy od 2 do 9 mm lub objętości jajnika przekracza 10 cm sześciennych w USG miednicy)
- obecność ≥20 naturalnych zębów
- Zapalenie przyzębia stopnia I/II według kryteriów określonych przez World Workshop 2017
Dla grupy testowej 2
- Podczas badania uczestnicy otrzymają profesjonalny instruktaż higieny jamy ustnej oraz leczenie przyczynowe po 6-miesięcznej obserwacji.
- Opóźnianie leczenia nie będzie uważane za nieetyczne ze względu na niskie ryzyko progresji choroby w ciągu 6 miesięcy (41) oraz ponieważ osoby te będą często monitorowane i oferowane im natychmiastowe (ratunkowe) leczenie w przypadku progresji choroby. Takie przypadki będą wyłączone z badania. Progresję zapalenia przyzębia definiuje się jako wzrost CAL o 2 mm w dowolnym miejscu zęba(42).
- Uczestnicy zostaną włączeni do niniejszego badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu szczegółów projektu badania w ich ojczystym języku.
- Do badania nie zostaną również włączone pacjentki z zapaleniem przyzębia stopnia C lub zapaleniem przyzębia z siekaczami zębów trzonowych (kryteria z 2017 r.) Dla grupy kontrolnej Kobiety zdrowe układowo (wiek i BMI dopasowane do kobiet z PCOS) zdiagnozowane na podstawie regularnych miesiączek, braku objawów klinicznych lub biochemiczny objaw hiperandrogenizmu i wykluczenie ultrasonograficzne PCOS z zapaleniem przyzębia stopnia 1/2.
Kryteria wyłączenia:
• historia nowotworów wydzielających androgeny, wrodzonego przerostu nadnerczy i dysfunkcji tarczycy
- zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek, istotna choroba układu krążenia, rozpoznana cukrzyca typu 1 lub 2, aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
- palaczy i alkoholików
- historia stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków lub doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- patologia okołowierzchołkowa lub stany zapalne jamy ustnej inne niż zapalenie przyzębia.
- jakiekolwiek leczenie periodontologiczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- wzór zębów trzonowych siekaczy / zapalenie przyzębia stopnia C (klasyfikacja z 2017 r.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 1
pacjentki z PCOS stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) cierpiące na zapalenie dziąseł otrzymają skaling i instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej (OHI)
|
pacjentki z PCOS stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) cierpiące na zapalenie dziąseł otrzymają instrukcje dotyczące skalingu i higieny jamy ustnej
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 2
pacjentki z PCOS stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) cierpiące na zapalenie dziąseł otrzymają wyłącznie instruktaż higieny jamy ustnej
|
pacjentki z PCOS stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) cierpiące na zapalenie dziąseł otrzymają wyłącznie instruktaż higieny jamy ustnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zdrowe systemowo (dopasowane pod względem wieku i BMI) kobiety z zapaleniem dziąseł otrzymają OHI i skaling.
|
Zdrowe systemowo (dopasowane pod względem wieku i BMI) kobiety z zapaleniem dziąseł otrzymają OHI i skaling
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BOP zostanie zapisane jako 1 (obecne), jeśli wystąpiło w ciągu 15 sekund od sondowania i 0 (nieobecne), jeśli nie wystąpiło krwawienie.
Zostanie ona obliczona w %.
Po dodaniu wszystkich punktów, całkowity wynik zostanie podzielony przez łączną liczbę. powierzchni, do których uzyskano dostęp i pomnożono przez 100.
Zostanie zaprojektowany jako % miejsc z krwawieniem podczas sondowania.
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy białka C-reaktywnego (hsCRP) w surowicy o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krew żylna z żyły łokciowej zostanie pobrana po założeniu opaski uciskowej do zwykłych probówek bez dodatku.
Poziomy hsCRP w surowicy będą oceniane za pomocą zestawu z metodologią wysokiej czułości w analizatorze automatycznym zgodnie z instrukcjami producenta.
Zasadą testu będzie test immunoturbidymetryczny wzmocniony cząsteczkami, w którym ludzki CRP aglutynuje z cząstkami lateksu opłaszczonymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-CRP.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: RICHA VERMA, Post Graduate Institute of Dental Sciences,ROHTAK,HARYANA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RICHA PERIO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .