Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ etynyloestradiolu/octanu noretysteronu z SRP na przyzębie i hsCRP u kobiet z PCOS z zapaleniem przyzębia

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Wpływ octanu etynyloestradiolu/noretysteronu wraz ze skalingiem i wygładzaniem korzeni na przyzębie i hsCRP u kobiet z zespołem policystycznych jajników cierpiących na zapalenie przyzębia: randomizowana, kontrolowana próba

Ponieważ wiadomo, że zapalenie przyzębia zwiększa ogólnoustrojowe obciążenie zapalne i może w konsekwencji przyczyniać się do progresji PCOS i odwrotnie, kontrolowanie miejscowego i ogólnoustrojowego obciążenia zapalnego poprzez skalowanie i wygładzanie korzeni oraz leczenie może mieć wpływ na leczenie kobiet z PCOS cierpiących na zapalenie przyzębia. Nie ma jeszcze danych porównujących wpływ złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wraz z terapią niechirurgiczną oraz złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wraz z samymi instrukcjami higieny jamy ustnej na stan przyzębia pacjentek z PCOS. Dlatego istnieje potrzeba zbadania wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol/octan noretysteronu) wraz z niechirurgiczną terapią przyzębia na stan przyzębia i białko C-reaktywne o wysokiej czułości u kobiet z zespołem policystycznych jajników z zapaleniem przyzębia w stadium 1 i 2

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzono różne badania w celu oceny wpływu doustnych środków antykoncepcyjnych na stan przyzębia iw większości przedstawiono sprzeczne wyniki. Jednak żadne z tych badań nie zostało przeprowadzone na kobietach, u których zdiagnozowano PCOS. Taka ocena jest istotna, biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania PCOS, a także wprowadzanie doustnych środków antykoncepcyjnych o małej dawce do długoterminowego leczenia tych pacjentek. Ponadto wiadomo, że zapalenie przyzębia zwiększa ogólnoustrojowe obciążenie zapalne i może przyczyniać się do progresji PCOS i odwrotnie. Tak więc kontrolowanie zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego obciążenia zapalnego poprzez skalowanie i wygładzanie korzeni wraz z leczeniem może odgrywać kluczową rolę w leczeniu kobiet z PCOS cierpiących na zapalenie przyzębia. Nie ma jeszcze danych oceniających wpływ złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na zdrowie przyzębia pacjentek z PCOS. Dlatego wpływ leczenia hormonalnego na stan przyzębia tych pacjentów, czy to ochronny, czy destrukcyjny, pozostaje do dziś niejasny. Niniejsze badanie ma zatem na celu ocenę wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol / octan noretysteronu) z niechirurgicznym leczeniem przyzębia i bez niego na stan przyzębia i poziomy serologicznego markera stanu zapalnego {białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) )} wśród kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) z zapaleniem przyzębia w stadium 1/2.

MATERIAŁ I METODOLOGIA PROJEKT BADANIA I WARUNKI – Niniejsze randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Zakładzie Periodontologii, Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych, Rohtak we współpracy z Oddziałem Położnictwa i Ginekologii, Podyplomowego Instytutu Nauk Medycznych, Rohtak.

OKRES BADANIA - 12-14 miesięcy. TEMAT BADANIA - pacjentki z PCOS z zapaleniem przyzębia, 15-40 lat oraz pacjentki ogólnoustrojowo zdrowe z zapaleniem przyzębia. Wszyscy uczestnicy będą dobrani pod względem wieku i BMI. Obecna Randomizowana Kontrolowana Próba obejmie 60 osób z PCOS, które zostaną podzielone na 2 grupy za pomocą oprogramowania do randomizacji. Generowanie tabeli randomizacji.i przydział zostanie ukryty w nieprzezroczystych kopertach przez inną osobę nieuczestniczącą w rozprawie.30 Uwzględnione zostaną również zdrowe systemowo kobiety, dopasowane pod względem wieku i BMI.

Grupa testowa 1, n=30, pacjentki z PCOS stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) z zapaleniem przyzębia w stadium 1/2 otrzymają instrukcje higieny jamy ustnej (OHI) i SRP Grupa testowa 2, n=30, pacjentki z PCOS stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne ( COC) z zapaleniem przyzębia w stadium 1/2 otrzymają tylko instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Grupa kontrolna, n=30, zdrowe układowo (dopasowane pod względem wieku i BMI) kobiety z zapaleniem przyzębia w stadium 1/2 otrzymają OHI i SRP.

Zostaną zmierzone parametry przyzębia i antropometryczne, a próbki zostaną pobrane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. poziomy hsCRP w surowicy będą oceniane na początku badania i po 6 miesiącach.

GRUPA TESTOWA I KONTROLNA - Parametry periodontologiczne: -

  1. INDEKS PŁYTKI
  2. INDEKS DZIĄSŁOWY
  3. KRWAWIENIE PODCZAS BADANIA
  4. BADANIE GŁĘBOKOŚCI KIESZENI
  5. RADIOGRAFIE KLINICZNE NA POZIOMIE ZAŁĄCZNIKA

7. FENOTYP DZIĄSŁOWY 8. RECESJA DZIĄSŁOWA 9. ANALIZA PARAMETRÓW ANTROPOMETRYCZNYCH - Obwód talii (WC) stosunek talii do bioder (WHR) BMI (Kg/m²) 10. hs POZIOMY CRP Stężenie testosteronu w surowicy (jeśli wymagane) 11. PCOSQ ( kwestionariusz zespołu policystycznych jajników) 12. Kwestionariusz JAKOŚCI ŻYCIA ZWIĄZANEJ Z ZDROWOTNYM USTĄ (OHRqol) 13. Fenotyp PCOS

ZARZĄDZANIE DANYMI I ANALIZA STATYSTYCZNA Zarejestrowane dane zostaną przetworzone za pomocą standardowej analizy statystycznej. Normalność rozkładu danych zostanie zbadana za pomocą testu Shapiro Wilka. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z rozkładem danych. Jeśli ma rozkład normalny, porównanie międzygrupowe zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t niezależnego, a test t dla par zostanie użyty do porównania wewnątrzgrupowego, a jeśli dane nie mają rozkładu normalnego, porównanie międzygrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą testu U Manna-Whitneya i wewnątrzgrupowego przez podpisany test rangi. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany do analizy danych kategorycznych. Korelacja i związek między predyktorami a zmiennymi zależnymi zostaną przeanalizowane za pomocą analizy korelacji i analizy regresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Shikha Tewari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dla grup testowych

  • kobiety w wieku rozrodczym (15-40 lat)
  • BMI (18,5 - 24,9)
  • Rozpoznanie PCOS według kryteriów rotterdamskich(37), gdy wystąpią dowolne dwie z trzech poniższych nieprawidłowości:

kliniczny (hirsutyzm, trądzik lub rogowacenie czarne) i/lub biochemiczny (podwyższony poziom testosteronu) hiperandrogenizm przewlekły brak owulacji (skąpe lub brak miesiączki) policystyczne jajniki w USG (jeden lub oba jajniki wykazują 12 lub więcej pęcherzyków o średnicy od 2 do 9 mm lub objętości jajnika przekracza 10 cm sześciennych w USG miednicy)

  • obecność ≥20 naturalnych zębów
  • Zapalenie przyzębia stopnia I/II według kryteriów określonych przez World Workshop 2017

Dla grupy testowej 2

  • Podczas badania uczestnicy otrzymają profesjonalny instruktaż higieny jamy ustnej oraz leczenie przyczynowe po 6-miesięcznej obserwacji.
  • Opóźnianie leczenia nie będzie uważane za nieetyczne ze względu na niskie ryzyko progresji choroby w ciągu 6 miesięcy (41) oraz ponieważ osoby te będą często monitorowane i oferowane im natychmiastowe (ratunkowe) leczenie w przypadku progresji choroby. Takie przypadki będą wyłączone z badania. Progresję zapalenia przyzębia definiuje się jako wzrost CAL o 2 mm w dowolnym miejscu zęba(42).
  • Uczestnicy zostaną włączeni do niniejszego badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu szczegółów projektu badania w ich ojczystym języku.
  • Do badania nie zostaną również włączone pacjentki z zapaleniem przyzębia stopnia C lub zapaleniem przyzębia z siekaczami zębów trzonowych (kryteria z 2017 r.) Dla grupy kontrolnej Kobiety zdrowe układowo (wiek i BMI dopasowane do kobiet z PCOS) zdiagnozowane na podstawie regularnych miesiączek, braku objawów klinicznych lub biochemiczny objaw hiperandrogenizmu i wykluczenie ultrasonograficzne PCOS z zapaleniem przyzębia stopnia 1/2.

Kryteria wyłączenia:

  • • historia nowotworów wydzielających androgeny, wrodzonego przerostu nadnerczy i dysfunkcji tarczycy

    • zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek, istotna choroba układu krążenia, rozpoznana cukrzyca typu 1 lub 2, aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
    • palaczy i alkoholików
    • historia stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków lub doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • patologia okołowierzchołkowa lub stany zapalne jamy ustnej inne niż zapalenie przyzębia.
    • jakiekolwiek leczenie periodontologiczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
    • wzór zębów trzonowych siekaczy / zapalenie przyzębia stopnia C (klasyfikacja z 2017 r.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa 1
pacjentki z PCOS stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) cierpiące na zapalenie dziąseł otrzymają skaling i instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej (OHI)
pacjentki z PCOS stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) cierpiące na zapalenie dziąseł otrzymają instrukcje dotyczące skalingu i higieny jamy ustnej
Eksperymentalny: Grupa testowa 2
pacjentki z PCOS stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) cierpiące na zapalenie dziąseł otrzymają wyłącznie instruktaż higieny jamy ustnej
pacjentki z PCOS stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) cierpiące na zapalenie dziąseł otrzymają wyłącznie instruktaż higieny jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Edukacja i motywacja
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zdrowe systemowo (dopasowane pod względem wieku i BMI) kobiety z zapaleniem dziąseł otrzymają OHI i skaling.
Zdrowe systemowo (dopasowane pod względem wieku i BMI) kobiety z zapaleniem dziąseł otrzymają OHI i skaling

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BOP zostanie zapisane jako 1 (obecne), jeśli wystąpiło w ciągu 15 sekund od sondowania i 0 (nieobecne), jeśli nie wystąpiło krwawienie. Zostanie ona obliczona w %. Po dodaniu wszystkich punktów, całkowity wynik zostanie podzielony przez łączną liczbę. powierzchni, do których uzyskano dostęp i pomnożono przez 100. Zostanie zaprojektowany jako % miejsc z krwawieniem podczas sondowania.
6 miesięcy
Poziomy białka C-reaktywnego (hsCRP) w surowicy o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krew żylna z żyły łokciowej zostanie pobrana po założeniu opaski uciskowej do zwykłych probówek bez dodatku. Poziomy hsCRP w surowicy będą oceniane za pomocą zestawu z metodologią wysokiej czułości w analizatorze automatycznym zgodnie z instrukcjami producenta. Zasadą testu będzie test immunoturbidymetryczny wzmocniony cząsteczkami, w którym ludzki CRP aglutynuje z cząstkami lateksu opłaszczonymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-CRP.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: RICHA VERMA, Post Graduate Institute of Dental Sciences,ROHTAK,HARYANA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RICHA PERIO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj