Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ethinylestradiol/norethisteronacetat med SRP på parodontium og hsCRP hos PCOS-kvinder med paradentose

Effekt af ethinylestradiol/norethisteronacetat sammen med afskalning og rodplaning på parodontium og hsCRP hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom, kvinder med parodontitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Da parodontitis vides at øge den systemiske inflammatoriske byrde og som følge heraf kan bidrage til progression af PCOS og omvendt, så kan kontrol af lokal og systemisk inflammatorisk byrde ved afskalning og rodplaning og medicinsk behandling have en effekt i behandlingen af ​​PCOS-kvinder der har paradentose. Der er endnu ingen data, der sammenligner virkningen af ​​p-piller sammen med ikke-kirurgisk terapi og p-piller sammen med kun mundhygiejneinstruktioner om parodontale sundhed hos PCOS-patienter. Derfor er der behov for at undersøge virkningen af ​​kombinerede orale præventionsmidler (ethinylestradiol/norethisteronacetat) sammen med ikke-kirurgisk parodontal terapi på parodontal status og højfølsomt C-reaktivt protein hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom med fase 1,2 parodontitis

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskellige undersøgelser er blevet udført for at vurdere virkningen af ​​orale præventionsmidler på periodontal status og præsenterer for det meste modstridende resultater. Men ingen af ​​disse undersøgelser er blevet udført på kvinder diagnosticeret med PCOS. En sådan vurdering er vigtig under hensyntagen til den stigende forekomst af PCOS samt introduktionen af ​​lavdosis orale præventionsmidler til langsigtet behandling af disse patienter. Derudover er paradentose kendt for at øge den systemiske inflammatoriske byrde og kan muligvis bidrage til progression af PCOS og omvendt. Så styring af både lokal og systemisk inflammatorisk byrde ved afskalning og rodplaning sammen med medicinsk behandling kan have en afgørende rolle i behandlingen af ​​PCOS-kvinder, der har paradentose. Der er endnu ingen data, der evaluerer virkningen af ​​p-piller på parodontale sundhed hos PCOS-patienter. Derfor er virkningen af ​​hormonbaseret medicinsk behandling på disse patienters periodontale status, hvad enten den er beskyttende eller destruktiv, uklar indtil dato. Nærværende undersøgelse har således til formål at evaluere effekten af ​​kombinerede orale præventionsmidler (ethinylestradiol / norethisteronacetat) med og uden ikke-kirurgisk parodontal terapi på den periodontale status og niveauerne af serologisk markør for inflammation {high sensitivity-C Reactive Protein (hsCRP) )} blandt kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med paradentose stadie 1/2.

MATERIALE OG METODOLOGI STUDIEDESIGN OG INDSTILLING- Det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført i afdelingen for parodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i samarbejde med Department of Obstetrics and Gynecology, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.

UNDERSØGELSESPERIODE- 12-14 måneder STUDIEEMNE- PCOS-patienter med paradentose, 15-40 år og systemisk raske patienter med paradentose. Alle deltagere vil være alders- og BMI-matchede. Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 60 personer med PCOS, som vil blive opdelt i 2 grupper ved hjælp af randomiseringssoftware. Generering af randomiseringstabel.og allokering vil blive skjult i uigennemsigtige konvolutter af en anden person, der ikke er involveret i retssagen.30 systemisk sunde kvinder, matchet alder og BMI, vil også blive inkluderet.

Testgruppe 1, n=30, patienter med PCOS på kombinerede orale præventionsmidler (COC'er) med trin 1/2 paradentose vil modtage mundhygiejneinstruktioner (OHI) og SRP-testgruppe 2, n=30, patienter med PCOS på kombinerede orale præventionsmidler ( P-piller) med trin 1/2 parodontitis vil kun modtage mundhygiejneinstruktioner Kontrolgruppe, n=30, systemisk sunde (alders og BMI matchede) kvinder med trin 1/2 parodontitis vil modtage med OHI og SRP.

Periodontale og antropometriske parametre vil blive målt, og prøveudtagning vil blive udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. serum hsCRP-niveauer vil blive vurderet ved baseline og efter 6 måneder.

TESTGRUPPE OG KONTROLGRUPPER - Parodontale parametre: -

  1. PLAQUEINDEKS
  2. GINGIVAL INDEKS
  3. BLØDNING VED UNDERSØGELSE
  4. UNDERSØGELSE AF LOMME-DYBDE
  5. RADIOGRAFIER AF KLINISK TILHÆNGNINGSNIVEAU

7.GINGIVAL FÆNOTYPE 8.GINGIVAL RECESSION 9. ANALYSER AF ANTROPOMETRISKE PARAMETRE- Taljeomkreds (WC) talje-til-hofte-forhold (WHR) BMI(Kg/m²) 10.hsCRP-NIVEAU Serum påkrævet Testosteronniveauer (1.PCQ) Spørgeskema om polycystisk ovariesyndrom) 12. ORAL SUNDHEDSRELATERET LIVSKVALITET (OHRqol) spørgeskema 13. Fænotype af PCOS

DATASTYRING OG STATISTISK ANALYSE De registrerede data vil blive behandlet ved standard statistisk analyse. Normaliteten af ​​distributionen af ​​data vil blive undersøgt ved Shapiro Wilk test. Statistisk analyse vil blive udført i henhold til fordeling af data. Hvis det er i normal fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved at bruge uafhængig T-test, og parret t-test vil blive brugt til sammenligning mellem grupper, og hvis ikke-normal fordeling af data, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved Mann-Whitney U-test og intragruppe ved underskrevet rangtest. Chi square testen vil blive anvendt til at analysere kategoriske data. Korrelation og sammenhæng mellem prædiktorer og afhængige variable vil blive analyseret ved korrelationsanalyse og regressionsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Shikha Tewari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Til testgrupper

  • kvinder i den reproduktive aldersgruppe (15-40 år)
  • BMI (18,5 - 24,9)
  • Diagnosen PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier(37), når to ud af følgende tre abnormiteter vil være til stede:

klinisk (hirsutisme, acne eller acanthosis nigricans) og/eller biokemisk (forhøjet testosteron) hyperandrogenisme kronisk anovulering (oligomenoré eller amenoré) polycystiske æggestokke på ultralyd (en eller begge æggestokke viser 12 eller flere follikler med en diameter på 2 til 9 mm i æggestokken overstiger 10 kubik cm på bækken ultralyd)

  • tilstedeværelse af ≥20 naturlige tænder
  • Stadie I/II paradentose ved at bruge kriterierne fastsat af World Workshop 2017

Til testgruppe 2

  • Deltagerne vil modtage professionelle mundhygiejneinstruktioner under forsøget og vil blive givet årsagsrelateret behandling efter observationsperiode på 6 måneder.
  • Udsættelse af behandling vil ikke blive betragtet som uetisk på grund af den lave risiko for sygdomsprogression over 6 måneder (41), og fordi disse personer vil blive overvåget hyppigt og tilbydes øjeblikkelig (rednings)behandling, hvis deres sygdom skrider frem. Sådanne tilfælde vil blive udelukket fra undersøgelsen. Paradentoseprogression vil blive defineret som en stigning i CAL på 2 mm på ethvert tandsted(42).
  • Deltagerne vil blive tilmeldt denne undersøgelse efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke efter at have forklaret detaljerne i undersøgelsesdesignet på deres modersmål.
  • Ligeledes vil patienter med grad C paradentose eller molar incisivmønster af paradentose (2017-kriterier) ikke blive inkluderet i undersøgelsen. For kontrolgruppen Systemisk raske kvinder (alder og BMI matchet med PCOS-kvinder) diagnosticeret på basis af regelmæssig menstruation, ingen kliniske eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme og ultralydsudelukkelse af PCOS, med fase 1/2 parodontitis.

Ekskluderingskriterier:

  • • anamnese med androgen-udskillende tumorer, medfødt binyrehyperplasi og skjoldbruskkirteldysfunktion

    • nefrotisk syndrom, kronisk nyresvigt, signifikant kardiovaskulær sygdom, etableret type 1- eller type 2-diabetes mellitus, aktiv cancer inden for de seneste 5 år
    • rygere og alkoholikere
    • anamnese med systemisk antibiotika eller orale præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder
    • periapikal patologi eller orale inflammatoriske tilstande ud over paradentose.
    • enhver parodontal behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen
    • incisor molar mønster/grad C paradentose (2017 klassifikation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe 1
Patienter med PCOS på kombinerede orale præventionsmidler (COC'er) med tandkødsbetændelse vil modtage skalerings- og mundhygiejneinstruktioner (OHI)
Patienter med PCOS på kombinerede orale præventionsmidler (COC'er) med tandkødsbetændelse vil modtage instruktioner om skalering og mundhygiejne
Eksperimentel: Testgruppe 2
patienter med PCOS på kombinerede orale præventionsmidler (COC'er) med tandkødsbetændelse vil kun modtage mundhygiejneinstruktioner
patienter med PCOS på kombinerede orale præventionsmidler (COC'er) med tandkødsbetændelse vil kun modtage mundhygiejneinstruktioner
Andre navne:
  • Uddannelse og motivation
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Systemisk sunde (alder og BMI matchede) kvinder med tandkødsbetændelse vil modtage med OHI og skalering.
Systemisk sunde (alder og BMI matchede) kvinder med tandkødsbetændelse vil modtage med OHI og Scaling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
BOP vil registreres som 1 (nuværende), hvis det opstod inden for 15 sekunder efter sondering og 0 (fraværende), hvis der ikke opstod nogen blødning. Det vil blive beregnet i %. Efter at have tilføjet alle scoringerne, vil den samlede score blive divideret med det samlede antal. af overflader, der er tilgået og ganget med 100. Det vil blive designet som % steder med blødning ved sondering.
6 måneder
Serum-niveauer med høj følsomhed for C-reaktivt protein (hsCRP).
Tidsramme: 6 måneder
Venøst ​​blod fra den antecubitale vene vil blive opsamlet efter påføring af en tourniquet i almindelige rør uden tilsætningsstof. Serum hsCRP-niveauer vil blive vurderet ved hjælp af et kit med højfølsomhedsmetodologi i en autoanalysator i henhold til producentens instruktioner. Testprincippet vil være partikelforstærket immun-turbidimetrisk assay, hvor human CRP agglutinerer med latexpartiklerne coatet med monoklonale anti-CRP antistoffer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RICHA VERMA, Post Graduate Institute of Dental Sciences,ROHTAK,HARYANA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RICHA PERIO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med skalering og OHI

3
Abonner