- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05129878
Effekt af ethinylestradiol/norethisteronacetat med SRP på parodontium og hsCRP hos PCOS-kvinder med paradentose
Effekt af ethinylestradiol/norethisteronacetat sammen med afskalning og rodplaning på parodontium og hsCRP hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom, kvinder med parodontitis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige undersøgelser er blevet udført for at vurdere virkningen af orale præventionsmidler på periodontal status og præsenterer for det meste modstridende resultater. Men ingen af disse undersøgelser er blevet udført på kvinder diagnosticeret med PCOS. En sådan vurdering er vigtig under hensyntagen til den stigende forekomst af PCOS samt introduktionen af lavdosis orale præventionsmidler til langsigtet behandling af disse patienter. Derudover er paradentose kendt for at øge den systemiske inflammatoriske byrde og kan muligvis bidrage til progression af PCOS og omvendt. Så styring af både lokal og systemisk inflammatorisk byrde ved afskalning og rodplaning sammen med medicinsk behandling kan have en afgørende rolle i behandlingen af PCOS-kvinder, der har paradentose. Der er endnu ingen data, der evaluerer virkningen af p-piller på parodontale sundhed hos PCOS-patienter. Derfor er virkningen af hormonbaseret medicinsk behandling på disse patienters periodontale status, hvad enten den er beskyttende eller destruktiv, uklar indtil dato. Nærværende undersøgelse har således til formål at evaluere effekten af kombinerede orale præventionsmidler (ethinylestradiol / norethisteronacetat) med og uden ikke-kirurgisk parodontal terapi på den periodontale status og niveauerne af serologisk markør for inflammation {high sensitivity-C Reactive Protein (hsCRP) )} blandt kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med paradentose stadie 1/2.
MATERIALE OG METODOLOGI STUDIEDESIGN OG INDSTILLING- Det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført i afdelingen for parodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i samarbejde med Department of Obstetrics and Gynecology, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
UNDERSØGELSESPERIODE- 12-14 måneder STUDIEEMNE- PCOS-patienter med paradentose, 15-40 år og systemisk raske patienter med paradentose. Alle deltagere vil være alders- og BMI-matchede. Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 60 personer med PCOS, som vil blive opdelt i 2 grupper ved hjælp af randomiseringssoftware. Generering af randomiseringstabel.og allokering vil blive skjult i uigennemsigtige konvolutter af en anden person, der ikke er involveret i retssagen.30 systemisk sunde kvinder, matchet alder og BMI, vil også blive inkluderet.
Testgruppe 1, n=30, patienter med PCOS på kombinerede orale præventionsmidler (COC'er) med trin 1/2 paradentose vil modtage mundhygiejneinstruktioner (OHI) og SRP-testgruppe 2, n=30, patienter med PCOS på kombinerede orale præventionsmidler ( P-piller) med trin 1/2 parodontitis vil kun modtage mundhygiejneinstruktioner Kontrolgruppe, n=30, systemisk sunde (alders og BMI matchede) kvinder med trin 1/2 parodontitis vil modtage med OHI og SRP.
Periodontale og antropometriske parametre vil blive målt, og prøveudtagning vil blive udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. serum hsCRP-niveauer vil blive vurderet ved baseline og efter 6 måneder.
TESTGRUPPE OG KONTROLGRUPPER - Parodontale parametre: -
- PLAQUEINDEKS
- GINGIVAL INDEKS
- BLØDNING VED UNDERSØGELSE
- UNDERSØGELSE AF LOMME-DYBDE
- RADIOGRAFIER AF KLINISK TILHÆNGNINGSNIVEAU
7.GINGIVAL FÆNOTYPE 8.GINGIVAL RECESSION 9. ANALYSER AF ANTROPOMETRISKE PARAMETRE- Taljeomkreds (WC) talje-til-hofte-forhold (WHR) BMI(Kg/m²) 10.hsCRP-NIVEAU Serum påkrævet Testosteronniveauer (1.PCQ) Spørgeskema om polycystisk ovariesyndrom) 12. ORAL SUNDHEDSRELATERET LIVSKVALITET (OHRqol) spørgeskema 13. Fænotype af PCOS
DATASTYRING OG STATISTISK ANALYSE De registrerede data vil blive behandlet ved standard statistisk analyse. Normaliteten af distributionen af data vil blive undersøgt ved Shapiro Wilk test. Statistisk analyse vil blive udført i henhold til fordeling af data. Hvis det er i normal fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved at bruge uafhængig T-test, og parret t-test vil blive brugt til sammenligning mellem grupper, og hvis ikke-normal fordeling af data, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved Mann-Whitney U-test og intragruppe ved underskrevet rangtest. Chi square testen vil blive anvendt til at analysere kategoriske data. Korrelation og sammenhæng mellem prædiktorer og afhængige variable vil blive analyseret ved korrelationsanalyse og regressionsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Shikha Tewari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til testgrupper
- kvinder i den reproduktive aldersgruppe (15-40 år)
- BMI (18,5 - 24,9)
- Diagnosen PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier(37), når to ud af følgende tre abnormiteter vil være til stede:
klinisk (hirsutisme, acne eller acanthosis nigricans) og/eller biokemisk (forhøjet testosteron) hyperandrogenisme kronisk anovulering (oligomenoré eller amenoré) polycystiske æggestokke på ultralyd (en eller begge æggestokke viser 12 eller flere follikler med en diameter på 2 til 9 mm i æggestokken overstiger 10 kubik cm på bækken ultralyd)
- tilstedeværelse af ≥20 naturlige tænder
- Stadie I/II paradentose ved at bruge kriterierne fastsat af World Workshop 2017
Til testgruppe 2
- Deltagerne vil modtage professionelle mundhygiejneinstruktioner under forsøget og vil blive givet årsagsrelateret behandling efter observationsperiode på 6 måneder.
- Udsættelse af behandling vil ikke blive betragtet som uetisk på grund af den lave risiko for sygdomsprogression over 6 måneder (41), og fordi disse personer vil blive overvåget hyppigt og tilbydes øjeblikkelig (rednings)behandling, hvis deres sygdom skrider frem. Sådanne tilfælde vil blive udelukket fra undersøgelsen. Paradentoseprogression vil blive defineret som en stigning i CAL på 2 mm på ethvert tandsted(42).
- Deltagerne vil blive tilmeldt denne undersøgelse efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke efter at have forklaret detaljerne i undersøgelsesdesignet på deres modersmål.
- Ligeledes vil patienter med grad C paradentose eller molar incisivmønster af paradentose (2017-kriterier) ikke blive inkluderet i undersøgelsen. For kontrolgruppen Systemisk raske kvinder (alder og BMI matchet med PCOS-kvinder) diagnosticeret på basis af regelmæssig menstruation, ingen kliniske eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme og ultralydsudelukkelse af PCOS, med fase 1/2 parodontitis.
Ekskluderingskriterier:
• anamnese med androgen-udskillende tumorer, medfødt binyrehyperplasi og skjoldbruskkirteldysfunktion
- nefrotisk syndrom, kronisk nyresvigt, signifikant kardiovaskulær sygdom, etableret type 1- eller type 2-diabetes mellitus, aktiv cancer inden for de seneste 5 år
- rygere og alkoholikere
- anamnese med systemisk antibiotika eller orale præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder
- periapikal patologi eller orale inflammatoriske tilstande ud over paradentose.
- enhver parodontal behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen
- incisor molar mønster/grad C paradentose (2017 klassifikation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Testgruppe 1
Patienter med PCOS på kombinerede orale præventionsmidler (COC'er) med tandkødsbetændelse vil modtage skalerings- og mundhygiejneinstruktioner (OHI)
|
Patienter med PCOS på kombinerede orale præventionsmidler (COC'er) med tandkødsbetændelse vil modtage instruktioner om skalering og mundhygiejne
|
Eksperimentel: Testgruppe 2
patienter med PCOS på kombinerede orale præventionsmidler (COC'er) med tandkødsbetændelse vil kun modtage mundhygiejneinstruktioner
|
patienter med PCOS på kombinerede orale præventionsmidler (COC'er) med tandkødsbetændelse vil kun modtage mundhygiejneinstruktioner
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Systemisk sunde (alder og BMI matchede) kvinder med tandkødsbetændelse vil modtage med OHI og skalering.
|
Systemisk sunde (alder og BMI matchede) kvinder med tandkødsbetændelse vil modtage med OHI og Scaling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
BOP vil registreres som 1 (nuværende), hvis det opstod inden for 15 sekunder efter sondering og 0 (fraværende), hvis der ikke opstod nogen blødning.
Det vil blive beregnet i %.
Efter at have tilføjet alle scoringerne, vil den samlede score blive divideret med det samlede antal. af overflader, der er tilgået og ganget med 100.
Det vil blive designet som % steder med blødning ved sondering.
|
6 måneder
|
Serum-niveauer med høj følsomhed for C-reaktivt protein (hsCRP).
Tidsramme: 6 måneder
|
Venøst blod fra den antecubitale vene vil blive opsamlet efter påføring af en tourniquet i almindelige rør uden tilsætningsstof.
Serum hsCRP-niveauer vil blive vurderet ved hjælp af et kit med højfølsomhedsmetodologi i en autoanalysator i henhold til producentens instruktioner.
Testprincippet vil være partikelforstærket immun-turbidimetrisk assay, hvor human CRP agglutinerer med latexpartiklerne coatet med monoklonale anti-CRP antistoffer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RICHA VERMA, Post Graduate Institute of Dental Sciences,ROHTAK,HARYANA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RICHA PERIO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetGingivitis og periodontale sygdommeIndien
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
-
Dr.K.Sai PriyankaPanineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research CentreAfsluttetGingivitis og periodontale sygdomme
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Graviditet Gingivitis
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Tyskland
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Østrig, Tyskland
Kliniske forsøg med skalering og OHI
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaIkke rekrutterer endnuGeriatrisk vurdering
-
Universidad IberoamericanaLaboratorios ColladoAfsluttetMundhygiejne | Motiverende samtale | Ortodontisk apparatkomplikationDominikanske republik
-
University of PisaAfsluttet
-
Federal University of Minas GeraisAfsluttetParadentose | Periodontal sygdom | Halitosis
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater