線維性間質性肺疾患における在宅肺リハビリテーションと健康指導
2025年5月5日 更新者：Teng Moua、Mayo Clinic
線維性間質性肺疾患における呼吸関連の生活の質と身体活動を改善するための在宅肺リハビリテーションと健康指導
この研究の目的は、線維性間質性肺疾患 (f -ILD)。
調査の概要
詳細な説明
在宅呼吸リハビリテーション プログラムでは、パルスオキシメータとアクティビティ トラッカーを組み合わせたコンピュータ タブレットを使用します。
上半身の軽い運動、ウォーキング、呼吸の練習は、コンピューターのタブレットで行うことで完了します。
ヘルスコーチは、臨床状態を評価し、進行状況を監視するために、電話による毎週のチェックインコールを提供します。
プログラムのエクササイズ部分は 12 週間続きます。
12週間の期間の終わりにベースラインと介入後の結果を測定するアンケートと研究グレードのアクティビティトラッカーがあります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -特発性肺線維症（IPF）またはその他の線維性間質性肺疾患の診断で、コンピューター断層撮影画像で少なくとも10％以上の線維症。
- 臨床的に意味のある息切れ: 修正された医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スコア > 1。
除外基準:
- 歩くことができない（不動を引き起こす整形外科的/神経学的/心臓の制限）。
- 認知障害または指示を理解して従うことができない。
- 従来の PR は、試験の募集から 3 か月以内に完了します。
- スクリーニング時のホスピスまたは終末期ケア。
- スクリーニング時の急性増悪。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線維性間質性肺疾患の在宅肺リハビリテーション
線維性間質性肺疾患と診断された被験者は、日常生活でより多くの身体活動を促進する在宅リハビリプログラムに参加します。
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モニタリング技術を使用した在宅タブレット支援呼吸リハビリテーションと、動機づけ面接技術を使用した電話によるヘルスコーチコール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した呼吸関連の生活の質の変化 CRQ Physical Summary スコア
時間枠：ベースライン、12週間
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呼吸困難、疲労、感情、熟達の 4 つの領域に分けられた慢性肺疾患患者の健康状態を測定するための有効なツールである慢性呼吸器アンケート (CRQ) 調査を使用して測定されます。
Physical Summary スコアは、呼吸困難と疲労の次元を組み合わせたもので、スコアが低いほど、7 点スケールで機能障害の程度が高いことを示しています。
いずれかのドメインで 0.5 の差が臨床的に有意であると見なされます (臨床的に重要な最小差 (MCID))。
合計スコアが高いほど、患者が報告した生活の質が比較的良好または改善されていることを表します。
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ベースライン、12週間
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患者が報告した呼吸関連の生活の質の変化 CRQ 感情スコア
時間枠：ベースライン、12週間
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呼吸困難、疲労、感情、熟達の 4 つの領域に分けられた慢性肺疾患患者の健康状態を測定するための有効なツールである慢性呼吸器アンケート (CRQ) 調査を使用して測定されます。
感情領域のスコアは、スコアが低いほど機能障害の程度が高いことを 7 段階で示します。
いずれかのドメインで 0.5 の差が臨床的に有意であると見なされます (臨床的に重要な最小差 (MCID))。
合計スコアが高いほど、患者が報告した生活の質が比較的良好または改善されていることを表します。
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ベースライン、12週間
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身体活動
時間枠：ベースライン、12週間
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介入前後のアクティグラフィーによって評価された 24 時間あたりの平均歩数によって測定
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による有効性の定性的評価
時間枠：12週間
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研究の最後に、構造化されたインタビュー ガイドを使用した定性的なインタビューを通じて測定し、混合法分析を使用して主要な結果と組み合わせます。
求められている関連性の潜在的なテーマには、疾患の重症度に対する患者の認識の変化、疾患の感情的および身体的負担の克服、介入の実現可能性と長期的な有用性が含まれます。
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12週間
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指示された医学的管理の自己申告による耐性
時間枠：ベースライン、12週間
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医学的管理からの患者報告による副作用の重症度の介入前および介入後の評価
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ベースライン、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己管理能力の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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SMAS-30 を使用して介入前と介入後を評価しました。SMAS-30 は、イニシアチブを取る、投資行動、多様性、多機能性、自己効力感、前向きな心構えなど、6 つの主要な自己管理能力を強調する検証済みのアンケートです。
合計スコアまたはドメイン スコアが高いほど、自己管理能力が相対的に高いことを示します。
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ベースライン、12週間
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気分や感情の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS) を使用して介入前および介入後に評価された 20 項目のスケールは、幸福のポジティブおよびネガティブな感情要素を測定します。
肯定的な評価と否定的な評価の比率が 2.5 以上であれば、気分がより肯定的であることを示します。
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ベースライン、12週間
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自己申告による呼吸困難の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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Modified Medical Research Council（mMRC）スケールを使用して、介入前および介入後に評価しました。 1 ポイントの変化は臨床的に重要な最小差 (MCID) であり、スコアが高いほど呼吸困難が大きいことを示します。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (実際)
2025年4月15日
研究の完了 (実際)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。