Hjemmebaseret lungerehabilitering og sundhedscoaching ved fibrotisk interstitiel lungesygdom
5. maj 2025 opdateret af: Teng Moua, Mayo Clinic
Hjemmebaseret lungerehabilitering og sundhedscoaching for at forbedre respirationsrelateret livskvalitet og fysisk aktivitet ved fibrotisk interstitiel lungesygdom
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om effektiviteten af et hjemmebaseret lungerehabiliteringsprogram med sundhedscoaching og telemonitorering for at forbedre patientrapporteret respiratorisk-relateret livskvalitet og fysisk aktivitet hos patienter med fibrotiske interstitielle lungesygdomme (f. -ILD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det hjemmebaserede lungerehabiliteringsprogram involverer brug af en computertablet parret med et pulsoximeter og aktivitetsmåler.
Blide overkropsøvelser, gåture og en vejrtrækningsøvelse afsluttes ved at følge med på computertabletten.
Ugentlige indtjekningsopkald via telefon vil blive leveret af en sundhedscoach for at vurdere klinisk status og overvåge fremskridt.
Træningsdelen af programmet varer 12 uger.
Der er spørgeskemaer og en aktivitetsmåler i forskningsklasse, der måler baseline og post-interventionsresultater ved slutningen af 12-ugers periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF) eller anden fibrotisk interstitiel lungesygdom, med minimum > 10 % fibrose ved computertomografi.
- Klinisk meningsfuld åndenød: modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnø-score >1.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gå (ortopædisk/neurologisk/hjertebegrænsning, der forårsager immobilitet).
- Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at forstå og følge instruktioner.
- Traditionel PR gennemført inden for 3 måneder efter studierekruttering.
- Hospice eller pleje ved udgangen af livet på screeningstidspunktet.
- Akut eksacerbation på tidspunktet for screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret pulmonal genoptræning for fibrotisk interstitiel lungesygdom
Forsøgspersoner diagnosticeret med fibrotisk interstitiel lungesygdom vil deltage i et hjemmeafvænningsprogram, der fremmer mere fysisk aktivitet i dagligdagen.
|
Hjemmebaseret tablet-assisteret lungerehabilitering med monitoreringsteknologi og telefoniske sundhedscoachopkald ved hjælp af motiverende samtaleteknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporteret respiratorisk-relateret livskvalitet CRQ Physical Summary score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved hjælp af Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) undersøgelsen som er et valideret værktøj til måling af helbredsstatus hos patienter med kronisk lungesygdom opdelt i fire domæner dyspnø, træthed, følelser og mestring.
Den fysiske summariske score kombinerer dyspnø og træthedsdimensioner, en lavere score tyder på en større grad af dysfunktion på en 7-punkts skala.
En forskel på 0,5 i ethvert domæne anses for at være klinisk signifikant (den minimale klinisk vigtige forskel (MCID)).
Højere totalscore repræsenterer relativt bedre eller forbedret patientrapporteret livskvalitet.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i patientrapporteret respiratorisk-relateret livskvalitet CRQ Emotional score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved hjælp af Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) undersøgelsen som er et valideret værktøj til måling af helbredsstatus hos patienter med kronisk lungesygdom opdelt i fire domæner dyspnø, træthed, følelser og mestring.
Den følelsesmæssige domæne-score er målt ved en lavere score, hvilket tyder på en større grad af dysfunktion på en 7-trins skala.
En forskel på 0,5 i ethvert domæne anses for at være klinisk signifikant (den minimale klinisk vigtige forskel (MCID)).
Højere totalscore repræsenterer relativt bedre eller forbedret patientrapporteret livskvalitet.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved gennemsnitligt antal trin pr. 24-timers periode vurderet ved Actigraphy, før og efter intervention
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering af patientrapporteret effekt
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved afslutningen af undersøgelsen gennem kvalitative interviews ved hjælp af struktureret interviewguide, kombineret med primære resultater ved brug af mixed-methods analyse.
Potentielle temaer af relevans, der søges, inkluderer ændringer i patientens opfattelse af sygdommens sværhedsgrad, overvindelse af følelsesmæssig og fysisk sygdomsbyrde og gennemførlighed og langsigtet nytte af interventionen.
|
12 uger
|
|
Selvrapporteret tolerance over for rettet medicinsk ledelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Vurdering før og efter intervention af patientrapporteret bivirkningssværhed fra medicinsk behandling
|
Baseline, 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvledelsesevne
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Vurderet før og efter intervention ved hjælp af SMAS-30, et valideret spørgeskema, der fremhæver seks centrale selvledelsesevner, herunder at tage initiativ, investeringsadfærd, variation, multifunktionalitet, selveffektivitet og positiv sindstilstand.
Højere total- eller domænescore tyder på højere relativ selvledelsesevne.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i humør eller affekt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Vurderet før og efter intervention ved hjælp af Positive and Negative Affect Scale (PANAS), en 20-element skala måler de positive og negative affektive komponenter af velvære.
Et forhold på 2,5 eller højere for positive vs negative vurderinger tyder på mere positivt humør.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i selvrapporteret dyspnø
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Vurderet før og efter intervention ved hjælp af Modified Medical Research Council (mMRC) skala; en ændring på 1 point er den minimale klinisk vigtige forskel (MCID), hvor HØJERE score tyder på større dyspnø.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teng Moua, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-006804
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .