Rehabilitación pulmonar domiciliaria y coaching de salud en la enfermedad pulmonar intersticial fibrótica
5 de mayo de 2025 actualizado por: Teng Moua, Mayo Clinic
Rehabilitación pulmonar domiciliaria y asesoramiento sobre salud para mejorar la calidad de vida relacionada con las vías respiratorias y la actividad física en la enfermedad pulmonar intersticial fibrótica
El propósito de este estudio es recopilar información sobre la efectividad de un programa de rehabilitación pulmonar en el hogar con entrenamiento de salud y telemonitorización para mejorar la calidad de vida relacionada con la respiración y la actividad física informada por el paciente en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales fibróticas (f -ILD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de rehabilitación pulmonar en el hogar implica el uso de una tableta de computadora combinada con un oxímetro de pulso y un rastreador de actividad.
Los ejercicios suaves de la parte superior del cuerpo, la caminata y la práctica de respiración se completan siguiendo la tableta de la computadora.
Un entrenador de salud proporcionará llamadas de control semanales por teléfono para evaluar el estado clínico y monitorear el progreso.
La parte de ejercicio del programa dura 12 semanas.
Hay cuestionarios y un rastreador de actividad de grado de investigación que mide los hallazgos iniciales y posteriores a la intervención al final del período de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) u otra enfermedad pulmonar intersticial fibrótica, con un mínimo de > 10 % de fibrosis en imágenes de tomografía computarizada.
- Disnea clínicamente significativa: puntuación de disnea modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC) >1.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para caminar (limitación ortopédica/neurológica/cardíaca que causa inmovilidad).
- Deterioro cognitivo o incapacidad para comprender y seguir instrucciones.
- PR tradicional completado dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento del estudio.
- Atención de hospicio o al final de la vida en el momento de la selección.
- Exacerbación aguda en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación pulmonar en el hogar para la enfermedad pulmonar intersticial fibrótica
Los sujetos diagnosticados con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica participarán en un programa de rehabilitación en el hogar que promueve más actividad física en la vida diaria.
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Rehabilitación pulmonar asistida por tableta en el hogar con tecnología de monitoreo y llamadas telefónicas de entrenadores de salud utilizando técnicas de entrevista motivacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con las vías respiratorias notificada por el paciente Puntuación del Resumen Físico del CRQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido mediante la encuesta Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), que es una herramienta validada para medir el estado de salud en pacientes con enfermedad pulmonar crónica dividida en cuatro dominios de disnea, fatiga, emoción y dominio.
La puntuación del Resumen Físico combina las dimensiones de disnea y fatiga, una puntuación más baja sugiere un mayor grado de disfunción en una escala de 7 puntos.
Una diferencia de 0,5 en cualquier dominio se considera clínicamente significativa (la diferencia mínima clínicamente importante (MCID)).
Las puntuaciones totales más altas representan una calidad de vida informada por el paciente relativamente mejor o mejorada.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la respiración informada por el paciente CRQ Puntuación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido mediante la encuesta Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), que es una herramienta validada para medir el estado de salud en pacientes con enfermedad pulmonar crónica dividida en cuatro dominios de disnea, fatiga, emoción y dominio.
La puntuación del dominio emocional se mide por una puntuación más baja que sugiere un mayor grado de disfunción en una escala de 7 puntos.
Una diferencia de 0,5 en cualquier dominio se considera clínicamente significativa (la diferencia mínima clínicamente importante (MCID)).
Las puntuaciones totales más altas representan una calidad de vida informada por el paciente relativamente mejor o mejorada.
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Línea de base, 12 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido por el número medio de pasos por período de 24 horas evaluado por actigrafía, antes y después de la intervención
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cualitativa de la eficacia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido al final del estudio a través de entrevistas cualitativas usando una guía de entrevista estructurada, combinado con resultados primarios usando análisis de métodos mixtos.
Los temas potenciales de relevancia que se buscan incluyen cambios en la percepción del paciente sobre la gravedad de la enfermedad, superación de la carga emocional y física de la enfermedad, y viabilidad y utilidad a largo plazo de la intervención.
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12 semanas
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Tolerancia autorreportada al manejo médico dirigido
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluación previa y posterior a la intervención de la gravedad de los efectos secundarios informados por el paciente a partir del tratamiento médico
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Línea de base, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de autocontrol
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluado antes y después de la intervención utilizando SMAS-30, un cuestionario validado que destaca seis habilidades básicas de autogestión, incluida la toma de iniciativa, el comportamiento de inversión, la variedad, la multifuncionalidad, la autoeficacia y el estado de ánimo positivo.
Las puntuaciones totales o de dominio más altas sugieren una capacidad de autocontrol relativa más alta.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio de humor o afecto
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluado antes y después de la intervención mediante la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS), una escala de 20 ítems mide los componentes afectivos positivos y negativos del bienestar.
Una proporción de 2,5 o superior para evaluaciones positivas frente a negativas sugiere un estado de ánimo más positivo.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la disnea autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluado antes y después de la intervención utilizando la escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC); un cambio en 1 punto es la diferencia mínima clínicamente importante (MCID), con puntajes MÁS ALTOS que sugieren mayor disnea.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teng Moua, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-006804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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