Kotona tapahtuva keuhkojen kuntoutus ja terveysvalmennus fibroottisen interstitiaalisen keuhkosairauden hoidossa
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Teng Moua, Mayo Clinic
Kotona tapahtuva keuhkojen kuntoutus ja terveysvalmennus hengitykseen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi fibroottisessa interstitiaalisessa keuhkosairaudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa kotipohjaisen keuhkojen kuntoutusohjelman tehokkuudesta terveysvalmennuksella ja etävalvonnalla potilaiden ilmoittaman hengitykseen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi potilailla, joilla on fibroottisia interstitiaalisia keuhkosairauksia (f) -ILD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kotona tehtävässä keuhkojen kuntoutusohjelmassa käytetään tietokonetablettia, joka on yhdistetty pulssioksimetriin ja aktiivisuusmittariin.
Hellävaraiset ylävartalon harjoitukset, kävely ja hengitysharjoitus päättyvät seuraamalla tietokonetabletilla.
Terveysvalmentaja tekee viikoittaisia sisäänkirjautumispuheluita puhelimitse kliinisen tilan arvioimiseksi ja edistymisen seuraamiseksi.
Ohjelman harjoitusosuus kestää 12 viikkoa.
Käytettävissä on kyselylomakkeita ja tutkimustason aktiivisuusseuranta, joka mittaa lähtötilanteen ja intervention jälkeisiä löydöksiä 12 viikon jakson lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) tai muun fibroottisen interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi, jossa fibroosi on vähintään > 10 % tietokonetomografialla.
- Kliinisesti merkityksellinen hengenahdistus: modifioitu Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistuspistemäärä >1.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kävellä (ortopedinen/neurologinen/sydämen rajoitteet aiheuttavat liikkumattomuutta).
- Kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa ohjeita.
- Perinteinen PR valmistui 3 kuukauden sisällä opintojen rekrytointia.
- Saattohoito tai loppuelämän hoito seulonnan aikana.
- Akuutti paheneminen seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiin perustuva keuhkohoito fibroottiseen interstitiaaliseen keuhkosairauteen
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu fibroottinen interstitiaalinen keuhkosairaus, osallistuvat kotikuntoutusohjelmaan, joka edistää fyysistä aktiivisuutta jokapäiväisessä elämässä.
|
Kotiin perustuva tablet-avusteinen keuhkokuntoutus seurantateknologialla ja puhelinsoitolla motivoivan haastattelutekniikan avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa hengitysteihin liittyvässä elämänlaadussa CRQ Physical Summary -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) -kyselyä, joka on validoitu työkalu kroonista keuhkosairautta sairastavien potilaiden terveydentilan mittaamiseen jaettuna neljään osa-alueeseen: hengenahdistus, väsymys, tunteet ja hallinta.
Physical Summary -pisteissä yhdistyvät hengenahdistus ja väsymys, ja pienempi pistemäärä viittaa suurempaan toimintahäiriöön 7 pisteen asteikolla.
0,5 eroa millä tahansa alueella pidetään kliinisesti merkitsevänä (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID)).
Korkeammat kokonaispisteet edustavat suhteellisesti parempaa tai parempaa potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa hengitysteihin liittyvässä elämänlaadussa CRQ Emotional score
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) -kyselyä, joka on validoitu työkalu kroonista keuhkosairautta sairastavien potilaiden terveydentilan mittaamiseen jaettuna neljään osa-alueeseen: hengenahdistus, väsymys, tunteet ja hallinta.
Tunnealueen pistemäärä mitataan pienemmällä pistemäärällä, mikä viittaa suurempaan toimintahäiriöön 7 pisteen asteikolla.
0,5 eroa millä tahansa alueella pidetään kliinisesti merkitsevänä (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID)).
Korkeammat kokonaispisteet edustavat suhteellisesti parempaa tai parempaa potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Mitattu keskimääräisellä askelmäärällä 24 tunnin ajanjaksoa kohden Actigraphylla arvioituna, ennen ja jälkeen interventiota
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoiman tehon laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu tutkimuksen lopussa laadullisilla haastatteluilla käyttämällä strukturoitua haastatteluopasta, yhdistettynä ensisijaisiin tuloksiin käyttämällä sekamenetelmäanalyysiä.
Mahdollisia merkittäviä teemoja, joita etsitään, ovat muutokset potilaiden käsityksissä sairauden vakavuudesta, sairauden emotionaalisen ja fyysisen taakan voittaminen sekä toimenpiteen toteutettavuus ja pitkän aikavälin hyödyllisyys.
|
12 viikkoa
|
|
Itseraportoitu suvaitsevaisuus suunnattua lääketieteellistä hallintaa kohtaan
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamien sivuvaikutusten vakavuuden arviointi ennen ja jälkeen interventiota lääketieteellisestä hoidosta
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsejohtamiskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Arvioitu ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä SMAS-30:a, validoitua kyselylomaketta, jossa korostetaan kuusi keskeistä itsejohtamiskykyä, mukaan lukien aloitteellisuus, sijoituskäyttäytyminen, monimuotoisuus, monikäyttöisyys, itsetehokkuus ja positiivinen mielentila.
Korkeammat kokonais- tai aluepisteet viittaavat korkeampaan suhteelliseen itsehallintakykyyn.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos mielialassa tai vaikutelmissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS) arvioitu 20 kohdan asteikko mittaa hyvinvoinnin positiivisia ja negatiivisia affektiivisia komponentteja.
Positiivisten ja negatiivisten arvioiden suhde 2,5 tai suurempi viittaa myönteisempään mielialaan.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos itse ilmoittamassa hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Arvioitu ennen ja jälkeen interventiota Modified Medical Research Council (mMRC) -asteikolla; 1 pisteen muutos on pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID), ja KORKEEMMAT pisteet viittaavat suurempaan hengenahdistukseen.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teng Moua, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-006804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .