Lungenrehabilitation und Gesundheitscoaching zu Hause bei fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung
5. Mai 2025 aktualisiert von: Teng Moua, Mayo Clinic
Lungenrehabilitation und Gesundheitscoaching zu Hause zur Verbesserung der respiratorischen Lebensqualität und körperlichen Aktivität bei fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung
Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über die Wirksamkeit eines pulmonalen Rehabilitationsprogramms zu Hause mit Gesundheitscoaching und Telemonitoring zur Verbesserung der von Patienten berichteten atembezogenen Lebensqualität und körperlichen Aktivität bei Patienten mit fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankungen (f -ILD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Lungenrehabilitationsprogramm zu Hause umfasst die Verwendung eines Computertabletts in Kombination mit einem Pulsoximeter und einem Aktivitätstracker.
Sanfte Oberkörperübungen, Gehen und eine Atemübung werden durch das Mitmachen am Computer-Tablet ergänzt.
Wöchentliche telefonische Check-in-Anrufe werden von einem Gesundheitscoach durchgeführt, um den klinischen Status zu beurteilen und den Fortschritt zu überwachen.
Der Übungsteil des Programms dauert 12 Wochen.
Es gibt Fragebögen und einen Aktivitäts-Tracker in Forschungsqualität, der die Ausgangs- und Post-Interventions-Ergebnisse am Ende des 12-Wochen-Zeitraums misst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF) oder einer anderen fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankung mit mindestens > 10 % Fibrose in der Computertomographie.
- Klinisch bedeutsame Atemnot: Modifizierter Dyspnoe-Score des Medical Research Council (mMRC) >1.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zu gehen (orthopädische/neurologische/kardiale Einschränkung, die Immobilität verursacht).
- Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
- Traditionelle PR innerhalb von 3 Monaten nach Studienrekrutierung abgeschlossen.
- Hospiz oder Sterbebegleitung zum Zeitpunkt des Screenings.
- Akute Exazerbation zum Zeitpunkt des Screenings.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lungenrehabilitation zu Hause bei fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung
Patienten, bei denen eine fibrotische interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert wurde, werden an einem Heimrehabilitationsprogramm teilnehmen, das mehr körperliche Aktivität im täglichen Leben fördert.
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Heimbasierte Tablet-gestützte Lungenrehabilitation mit Überwachungstechnologie und telefonischen Gesundheitscoach-Gesprächen unter Verwendung motivierender Gesprächstechniken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der vom Patienten berichteten respiratorischen Lebensqualität CRQ Physical Summary Score
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Gemessen mit dem Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), einem validierten Instrument zur Messung des Gesundheitszustands bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung, das in die vier Bereiche Dyspnoe, Müdigkeit, Emotion und Beherrschung unterteilt ist.
Der Physical Summary Score kombiniert Dyspnoe- und Fatigue-Dimensionen, ein niedrigerer Score deutet auf einen höheren Grad an Dysfunktion auf einer 7-Punkte-Skala hin.
Ein Unterschied von 0,5 in einem beliebigen Bereich wird als klinisch signifikant angesehen (der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID)).
Höhere Gesamtpunktzahlen stehen für eine relativ bessere oder verbesserte, von den Patienten berichtete Lebensqualität.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung der vom Patienten berichteten atembezogenen Lebensqualität CRQ Emotional score
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Gemessen mit dem Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), einem validierten Instrument zur Messung des Gesundheitszustands bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung, das in die vier Bereiche Dyspnoe, Müdigkeit, Emotion und Beherrschung unterteilt ist.
Der emotionale Domänenwert wird gemessen, indem ein niedrigerer Wert auf einer 7-Punkte-Skala auf einen höheren Grad an Funktionsstörung hindeutet.
Ein Unterschied von 0,5 in einem beliebigen Bereich wird als klinisch signifikant angesehen (der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID)).
Höhere Gesamtpunktzahlen stehen für eine relativ bessere oder verbesserte, von den Patienten berichtete Lebensqualität.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Gemessen anhand der durchschnittlichen Anzahl der Schritte pro 24-Stunden-Zeitraum, bewertet durch Aktigraphie, vor und nach der Intervention
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Grundlinie, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Bewertung der von Patienten berichteten Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen am Ende der Studie durch qualitative Interviews unter Verwendung eines strukturierten Interviewleitfadens, kombiniert mit primären Ergebnissen unter Verwendung einer Mixed-Methods-Analyse.
Mögliche relevante Themen, die gesucht werden, umfassen Änderungen in der Patientenwahrnehmung der Schwere der Krankheit, die Überwindung der emotionalen und physischen Belastung durch die Krankheit sowie die Durchführbarkeit und den langfristigen Nutzen der Intervention.
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12 Wochen
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Selbstberichtete Toleranz gegenüber gerichteter medizinischer Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Prä- und Postinterventionsbeurteilung der vom Patienten gemeldeten Schwere der Nebenwirkungen aus dem medizinischen Management
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Grundlinie, 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Selbstmanagementfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Bewertet vor und nach der Intervention mit SMAS-30, einem validierten Fragebogen, der sechs Kernfähigkeiten des Selbstmanagements hervorhebt, darunter Initiative ergreifen, Investitionsverhalten, Vielfalt, Multifunktionalität, Selbstwirksamkeit und positive Einstellung.
Höhere Gesamt- oder Domänenwerte deuten auf eine höhere relative Selbstmanagementfähigkeit hin.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung der Stimmung oder des Affekts
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Bewertet vor und nach der Intervention mit der Positive and Negative Affect Scale (PANAS), eine 20-Punkte-Skala misst die positiven und negativen affektiven Komponenten des Wohlbefindens.
Ein Verhältnis von 2,5 oder höher für positive vs. negative Bewertungen deutet auf eine positivere Stimmung hin.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der selbstberichteten Dyspnoe
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Bewertet vor und nach der Intervention anhand der Modified Medical Research Council (mMRC)-Skala; eine Änderung um 1 Punkt ist der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID), wobei HÖHERE Werte auf eine stärkere Dyspnoe hindeuten.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Teng Moua, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-006804
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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