Riabilitazione polmonare domiciliare e coaching sanitario nella malattia polmonare interstiziale fibrotica
5 maggio 2025 aggiornato da: Teng Moua, Mayo Clinic
Riabilitazione polmonare domiciliare e coaching sanitario per migliorare la qualità della vita e l'attività fisica correlate alla respirazione nella malattia polmonare interstiziale fibrotica
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sull'efficacia di un programma di riabilitazione polmonare domiciliare con coaching sanitario e tele-monitoraggio per migliorare la qualità della vita e l'attività fisica correlate alla respirazione riferite dal paziente in pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrotiche (f -ILD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di riabilitazione polmonare domiciliare prevede l'utilizzo di un tablet per computer abbinato a un pulsossimetro e un tracker di attività.
Esercizi delicati per la parte superiore del corpo, camminata e una pratica di respirazione vengono completati seguendo sul tablet del computer.
Le chiamate settimanali di check-in via telefono saranno fornite da un Health Coach per valutare lo stato clinico e monitorare i progressi.
La parte di esercizio del programma dura 12 settimane.
Ci sono questionari e un tracker di attività di livello di ricerca che misura i risultati di base e post-intervento alla fine del periodo di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o altra malattia polmonare interstiziale fibrotica, con un minimo di > 10% di fibrosi alla tomografia computerizzata.
- Dispnea clinicamente significativa: punteggio di dispnea modificato dal Medical Research Council (mMRC) >1.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di camminare (limitazione ortopedica/neurologica/cardiaca che causa immobilità).
- Compromissione cognitiva o incapacità di comprendere e seguire le istruzioni.
- PR tradizionale completata entro 3 mesi dall'assunzione dello studio.
- Hospice o cure di fine vita al momento dello screening.
- Esacerbazione acuta al momento dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione polmonare domiciliare per malattia polmonare interstiziale fibrotica
I soggetti con diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrotica parteciperanno a un programma di riabilitazione domiciliare che promuove una maggiore attività fisica nella vita quotidiana.
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Riabilitazione polmonare domiciliare assistita da tablet con tecnologia di monitoraggio e chiamate telefoniche di coach sanitari utilizzando tecniche di colloquio motivazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della qualità della vita correlata alla respirazione correlata al paziente CRQ Physical Summary score
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Misurato utilizzando il questionario respiratorio cronico (CRQ), che è uno strumento convalidato per misurare lo stato di salute nei pazienti con malattia polmonare cronica suddiviso in quattro domini di dispnea, affaticamento, emozione e padronanza.
Il punteggio Physical Summary combina le dimensioni di dispnea e affaticamento, un punteggio inferiore suggerisce un grado maggiore di disfunzione su una scala a 7 punti.
Una differenza di 0,5 in qualsiasi dominio è considerata clinicamente significativa (la differenza minima clinicamente importante (MCID)).
Punteggi totali più alti rappresentano una qualità di vita riferita dal paziente relativamente migliore o migliorata.
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Basale, 12 settimane
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Variazione della qualità della vita correlata alla respirazione riferita dal paziente CRQ Punteggio emozionale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Misurato utilizzando il questionario respiratorio cronico (CRQ), che è uno strumento convalidato per misurare lo stato di salute nei pazienti con malattia polmonare cronica suddiviso in quattro domini di dispnea, affaticamento, emozione e padronanza.
Il punteggio del dominio emotivo è misurato da un punteggio inferiore che suggerisce un grado maggiore di disfunzione su una scala a 7 punti.
Una differenza di 0,5 in qualsiasi dominio è considerata clinicamente significativa (la differenza minima clinicamente importante (MCID)).
Punteggi totali più alti rappresentano una qualità di vita riferita dal paziente relativamente migliore o migliorata.
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Basale, 12 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Misurato dal numero medio di passi per periodo di 24 ore come valutato da Actigraphy, prima e dopo l'intervento
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Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione qualitativa dell'efficacia riferita dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato alla fine dello studio attraverso interviste qualitative utilizzando una guida all'intervista strutturata, combinata con i risultati primari utilizzando l'analisi con metodi misti.
I potenziali temi di rilevanza ricercati includono i cambiamenti nella percezione del paziente della gravità della malattia, il superamento del carico emotivo e fisico della malattia e la fattibilità e l'utilità a lungo termine dell'intervento.
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12 settimane
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Tolleranza autodichiarata della gestione medica diretta
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Valutazione pre e post-intervento della gravità degli effetti collaterali segnalati dal paziente dalla gestione medica
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Basale, 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella capacità di autogestione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Valutato prima e dopo l'intervento utilizzando SMAS-30, un questionario convalidato che evidenzia sei abilità di autogestione fondamentali tra cui prendere l'iniziativa, comportamento di investimento, varietà, multifunzionalità, autoefficacia e stato d'animo positivo.
Punteggi totali o di dominio più elevati suggeriscono una maggiore capacità di autogestione relativa.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento di umore o affetto
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Valutato prima e dopo l'intervento utilizzando la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS), una scala di 20 elementi misura le componenti affettive positive e negative del benessere.
Un rapporto di 2,5 o superiore per le valutazioni positive rispetto a quelle negative suggerisce uno stato d'animo più positivo.
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Basale, 12 settimane
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Alterazione della dispnea auto-riferita
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Valutato prima e dopo l'intervento utilizzando la scala del Modified Medical Research Council (mMRC); una variazione di 1 punto è la minima differenza clinicamente importante (MCID), con punteggi PIÙ ALTI che suggeriscono una maggiore dispnea.
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teng Moua, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-006804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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