Домашняя легочная реабилитация и коучинг здоровья при фиброзной интерстициальной болезни легких
5 мая 2025 г. обновлено: Teng Moua, Mayo Clinic
Домашняя легочная реабилитация и коучинг здоровья для улучшения респираторного качества жизни и физической активности при фиброзном интерстициальном заболевании легких
Целью данного исследования является сбор информации об эффективности программы легочной реабилитации на дому с инструктажем по здоровью и телемониторингом для улучшения сообщаемого пациентами качества жизни и физической активности, связанного с респираторными заболеваниями, у пациентов с фиброзными интерстициальными заболеваниями легких (f -ИЛД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Домашняя программа легочной реабилитации включает в себя использование планшетного компьютера в паре с пульсоксиметром и трекером активности.
Легкие упражнения для верхней части тела, ходьба и дыхательные упражнения завершаются выполнением упражнений на планшетном компьютере.
Тренер по здоровью будет проводить еженедельные контрольные звонки по телефону для оценки клинического состояния и мониторинга прогресса.
Упражнения часть программы длится 12 недель.
Существуют анкеты и трекер активности исследовательского уровня, измеряющий исходные данные и результаты после вмешательства в конце 12-недельного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) или другого фиброзного интерстициального заболевания легких с минимумом > 10% фиброза по данным компьютерной томографии.
- Клинически значимая одышка: оценка одышки по модифицированному Совету медицинских исследований (mMRC) >1.
Критерий исключения:
- Неспособность ходить (ортопедическое/неврологическое/сердечное ограничение, вызывающее неподвижность).
- Когнитивные нарушения или неспособность понимать и следовать инструкциям.
- Традиционный PR завершился в течение 3 месяцев после набора в исследование.
- Хоспис или помощь в конце жизни на момент скрининга.
- Острое обострение во время скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашняя легочная реабилитация при фиброзной интерстициальной болезни легких
Субъекты, у которых диагностировано фиброзное интерстициальное заболевание легких, будут участвовать в программе реабилитации на дому, которая способствует большей физической активности в повседневной жизни.
|
Домашняя легочная реабилитация с помощью планшета с технологией мониторинга и телефонными звонками тренера по здоровью с использованием методов мотивационного интервьюирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного с респираторными заболеваниями, о котором сообщает пациент, CRQ Сводная оценка физического состояния
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измерено с помощью опросника для хронических респираторных заболеваний (CRQ), который является проверенным инструментом для измерения состояния здоровья у пациентов с хроническим заболеванием легких, разделенным на четыре области: одышка, усталость, эмоции и мастерство.
Общая оценка физического состояния сочетает в себе параметры одышки и усталости, более низкая оценка предполагает большую степень дисфункции по 7-балльной шкале.
Разница в 0,5 в любой области считается клинически значимой (минимальная клинически важная разница (MCID)).
Более высокие общие баллы представляют собой относительно лучшее или улучшенное качество жизни, о котором сообщают пациенты.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного с респираторными заболеваниями, о котором сообщают пациенты. CRQ Оценка эмоций.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измерено с помощью опросника для хронических респираторных заболеваний (CRQ), который является проверенным инструментом для измерения состояния здоровья у пациентов с хроническим заболеванием легких, разделенным на четыре области: одышка, усталость, эмоции и мастерство.
Оценка эмоциональной области измеряется более низким баллом, который предполагает большую степень дисфункции по 7-балльной шкале.
Разница в 0,5 в любой области считается клинически значимой (минимальная клинически важная разница (MCID)).
Более высокие общие баллы представляют собой относительно лучшее или улучшенное качество жизни, о котором сообщают пациенты.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измеряется средним количеством шагов за 24 часа по данным актиграфии, до и после вмешательства.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка эффективности, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется в конце исследования с помощью качественных интервью с использованием руководства по структурированному интервью в сочетании с первичными результатами с использованием анализа смешанных методов.
Потенциальные актуальные темы, которые ищут, включают изменения в восприятии пациентом тяжести заболевания, преодоление эмоционального и физического бремени болезни, а также осуществимость и долгосрочную полезность вмешательства.
|
12 недель
|
|
Самооценка переносимости направленного медицинского лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
До и после вмешательства оценка тяжести побочных эффектов от медикаментозного лечения, о которых сообщают пациенты.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности к самоуправлению
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценивали до и после вмешательства с помощью SMAS-30, утвержденного опросника, выделяющего шесть основных способностей к самоуправлению, включая инициативу, инвестиционное поведение, разнообразие, многофункциональность, самоэффективность и позитивный настрой.
Более высокие общие или доменные баллы предполагают более высокую относительную способность к самоуправлению.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение настроения или аффекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценивается до и после вмешательства с использованием шкалы положительных и отрицательных влияний (PANAS), состоящей из 20 пунктов, измеряющих положительные и отрицательные аффективные компоненты благополучия.
Соотношение 2,5 или выше для положительных и отрицательных оценок предполагает более позитивное настроение.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение самооценки одышки
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценка до и после вмешательства с использованием модифицированной шкалы Совета медицинских исследований (mMRC); изменение в 1 балл является минимальной клинически значимой разницей (MCID), при этом БОЛЬШИЕ баллы предполагают большую одышку.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Teng Moua, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-006804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .