Thuisgebaseerde longrevalidatie en gezondheidscoaching bij fibrotische interstitiële longziekte
5 mei 2025 bijgewerkt door: Teng Moua, Mayo Clinic
Thuisgebaseerde longrevalidatie en gezondheidscoaching om de ademhalingsgerelateerde kwaliteit van leven en fysieke activiteit bij fibrotische interstitiële longziekte te verbeteren
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over de effectiviteit van een thuisprogramma voor longrevalidatie met gezondheidscoaching en telemonitoring voor het verbeteren van de door de patiënt gerapporteerde ademhalingsgerelateerde kwaliteit van leven en fysieke activiteit bij patiënten met fibrotische interstitiële longziekten (f -ILD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het thuisgebaseerde longrevalidatieprogramma omvat het gebruik van een computertablet in combinatie met een pulsoximeter en activiteitentracker.
Zachte bovenlichaamoefeningen, wandelen en een ademhalingsoefening worden voltooid door mee te doen op de computertablet.
Wekelijkse telefonische incheckgesprekken worden verzorgd door een gezondheidscoach om de klinische status te beoordelen en de voortgang te bewaken.
Het oefengedeelte van het programma duurt 12 weken.
Er zijn vragenlijsten en een activity tracker van onderzoekskwaliteit die de basislijn en bevindingen na de interventie meet aan het einde van een periode van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische longfibrose (IPF) of andere fibrotische interstitiële longziekte, met een minimum van > 10% fibrose op computertomografische beeldvorming.
- Klinisch relevante kortademigheid: gewijzigde Medical Research Council (mMRC) dyspneuscore >1.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te lopen (orthopedische/neurologische/cardiale beperking die immobiliteit veroorzaakt).
- Cognitieve stoornis of onvermogen om instructies te begrijpen en op te volgen.
- Traditionele PR voltooid binnen 3 maanden na rekrutering van de studie.
- Hospice of zorg aan het levenseinde ten tijde van de screening.
- Acute exacerbatie op het moment van screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisgebaseerde longrevalidatie voor fibrotische interstitiële longziekte
Proefpersonen met de diagnose fibrotische interstitiële longziekte zullen deelnemen aan een thuisrevalidatieprogramma dat meer fysieke activiteit in het dagelijks leven bevordert.
|
Tabletondersteunde longrevalidatie aan huis met monitoringtechnologie en telefonische gezondheidscoachgesprekken met behulp van motiverende gesprekstechnieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde ademhalingsgerelateerde kwaliteit van leven CRQ Physical Summary-score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten met behulp van de Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)-enquête, een gevalideerd instrument voor het meten van de gezondheidstoestand bij patiënten met chronische longziekte, onderverdeeld in vier domeinen: kortademigheid, vermoeidheid, emotie en beheersing.
De Physical Summary-score combineert dyspnoe- en vermoeidheidsdimensies, een lagere score suggereert een grotere mate van disfunctie op een 7-puntsschaal.
Een verschil van 0,5 in elk domein wordt als klinisch significant beschouwd (het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID)).
Hogere totaalscores vertegenwoordigen een relatief betere of verbeterde door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde ademhalingsgerelateerde kwaliteit van leven CRQ Emotionele score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten met behulp van de Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)-enquête, een gevalideerd instrument voor het meten van de gezondheidstoestand bij patiënten met chronische longziekte, onderverdeeld in vier domeinen: kortademigheid, vermoeidheid, emotie en beheersing.
De emotionele domeinscore wordt gemeten door een lagere score die een grotere mate van disfunctie suggereert op een 7-puntsschaal.
Een verschil van 0,5 in elk domein wordt als klinisch significant beschouwd (het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID)).
Hogere totaalscores vertegenwoordigen een relatief betere of verbeterde door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal stappen per periode van 24 uur zoals beoordeeld door Actigraphy, pre- en post-interventie
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling van door de patiënt gerapporteerde werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten aan het einde van de studie door middel van kwalitatieve interviews met behulp van een gestructureerde interviewgids, gecombineerd met primaire uitkomsten met behulp van mixed-methods-analyse.
Potentiële relevante thema's waarnaar wordt gezocht, zijn onder meer veranderingen in de perceptie van de patiënt van de ernst van de ziekte, het overwinnen van emotionele en fysieke last van ziekte, en de haalbaarheid en het nut op lange termijn van de interventie.
|
12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde tolerantie van gericht medisch management
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Pre- en post-interventiebeoordeling van door de patiënt gerapporteerde ernst van bijwerkingen door medisch management
|
Basislijn, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfmanagementvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Voor en na de interventie beoordeeld met behulp van SMAS-30, een gevalideerde vragenlijst die zes kernvaardigheden voor zelfmanagement belicht, waaronder initiatief nemen, investeringsgedrag, variëteit, multifunctionaliteit, zelfeffectiviteit en positieve gemoedstoestand.
Hogere totaal- of domeinscores duiden op een hoger relatief zelfmanagementvermogen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in stemming of affect
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Voor en na de interventie beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Affect Scale (PANAS), een schaal met 20 items die de positieve en negatieve affectieve componenten van welzijn meet.
Een verhouding van 2,5 of hoger voor positieve versus negatieve beoordelingen suggereert een positievere stemming.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde kortademigheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Beoordeeld voor en na de interventie met behulp van de schaal van de Modified Medical Research Council (mMRC); een verandering van 1 punt is het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID), waarbij HOGERE scores duiden op grotere kortademigheid.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teng Moua, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-006804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .