Domowa rehabilitacja oddechowa i coaching zdrowotny w włóknistej śródmiąższowej chorobie płuc
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Teng Moua, Mayo Clinic
Domowa rehabilitacja oddechowa i coaching zdrowotny w celu poprawy jakości życia związanej z oddychaniem i aktywności fizycznej w włóknikowej chorobie śródmiąższowej płuc
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat skuteczności domowego programu rehabilitacji oddechowej z coachingiem zdrowotnym i telemonitoringiem w celu poprawy zgłaszanej przez pacjentów jakości życia i aktywności fizycznej związanej z oddychaniem u pacjentów ze włóknistymi śródmiąższowymi chorobami płuc (f -ILD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Domowy program rehabilitacji oddechowej obejmuje korzystanie z tabletu komputerowego w połączeniu z pulsoksymetrem i monitorem aktywności.
Delikatne ćwiczenia górnych partii ciała, chodzenie i ćwiczenia oddechowe są uzupełniane przez śledzenie na tablecie komputerowym.
Cotygodniowe telefoniczne rozmowy kontrolne będą prowadzone przez trenera zdrowia w celu oceny stanu klinicznego i monitorowania postępów.
Część ćwiczeniowa programu trwa 12 tygodni.
Istnieją kwestionariusze i narzędzie do śledzenia aktywności na poziomie badawczym, mierzące wyniki wyjściowe i po interwencji na koniec 12-tygodniowego okresu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) lub innej włóknistej śródmiąższowej choroby płuc, z co najmniej > 10% zwłóknieniem w obrazowaniu tomografii komputerowej.
- Klinicznie istotna duszność: zmodyfikowana ocena duszności wg Medical Research Council (mMRC) >1.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do chodzenia (ograniczenie ortopedyczne/neurologiczne/sercowe powodujące unieruchomienie).
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub niezdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji.
- PR tradycyjny zrealizowany w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji na studia.
- Hospicjum lub opieka u schyłku życia w czasie badania przesiewowego.
- Ostre zaostrzenie w czasie badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowa rehabilitacja płuc w przypadku włóknistej śródmiąższowej choroby płuc
Osoby, u których zdiagnozowano zwłóknieniową chorobę śródmiąższową płuc, wezmą udział w programie rehabilitacji domowej, który promuje większą aktywność fizyczną w życiu codziennym.
|
Domowa rehabilitacja oddechowa wspomagana tabletami z technologią monitorowania i telefonicznymi rozmowami trenera zdrowia z wykorzystaniem technik wywiadów motywacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów jakości życia związanej z oddychaniem CRQ Physical Summary
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Mierzono za pomocą ankiety Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), która jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru stanu zdrowia pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, podzieloną na cztery domeny: duszność, zmęczenie, emocje i opanowanie.
Wynik Fizycznego Podsumowania łączy wymiary duszności i zmęczenia, niższy wynik sugeruje większy stopień dysfunkcji w 7-punktowej skali.
Różnica 0,5 w dowolnej domenie jest uważana za istotną klinicznie (minimalna różnica istotna klinicznie (MCID)).
Wyższe wyniki całkowite reprezentują relatywnie lepszą lub poprawioną jakość życia zgłaszaną przez pacjentów.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów jakości życia związanej z oddychaniem CRQ Skala emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Mierzono za pomocą ankiety Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), która jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru stanu zdrowia pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, podzieloną na cztery domeny: duszność, zmęczenie, emocje i opanowanie.
Wynik domeny emocjonalnej jest mierzony niższym wynikiem sugerującym większy stopień dysfunkcji w 7-stopniowej skali.
Różnica 0,5 w dowolnej domenie jest uważana za istotną klinicznie (minimalna różnica istotna klinicznie (MCID)).
Wyższe wyniki całkowite reprezentują relatywnie lepszą lub poprawioną jakość życia zgłaszaną przez pacjentów.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Mierzona średnią liczbą kroków w ciągu 24 godzin, zgodnie z oceną aktygrafii, przed i po interwencji
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena skuteczności zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone na koniec badania za pomocą wywiadów jakościowych przy użyciu ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadach, w połączeniu z podstawowymi wynikami przy użyciu analizy metod mieszanych.
Potencjalne poszukiwane tematy obejmują zmiany w postrzeganiu ciężkości choroby przez pacjentów, przezwyciężanie emocjonalnego i fizycznego obciążenia chorobą oraz wykonalność i długoterminową użyteczność interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Zgłaszana przez siebie tolerancja ukierunkowanego postępowania medycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Przed i po interwencji ocena ciężkości skutków ubocznych zgłaszanych przez pacjentów w ramach postępowania medycznego
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności samozarządzania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Ocena przed i po interwencji za pomocą SMAS-30, zatwierdzonego kwestionariusza podkreślającego sześć podstawowych umiejętności samozarządzania, w tym podejmowanie inicjatywy, zachowania inwestycyjne, różnorodność, wielofunkcyjność, poczucie własnej skuteczności i pozytywne nastawienie.
Wyższe wyniki całkowite lub domenowe sugerują wyższą względną zdolność do samozarządzania.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana nastroju lub afektu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Oceniana przed i po interwencji za pomocą Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS), składająca się z 20 pozycji skala mierzy pozytywne i negatywne afektywne komponenty dobrego samopoczucia.
Stosunek ocen pozytywnych do negatywnych wynoszący 2,5 lub więcej sugeruje bardziej pozytywny nastrój.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Ocena przed i po interwencji za pomocą skali Modified Medical Research Council (mMRC); zmiana o 1 punkt to minimalna klinicznie istotna różnica (MCID), przy czym WYŻSZE wyniki sugerują większą duszność.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teng Moua, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-006804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .