Hjemmebasert lungerehabilitering og helsecoaching ved fibrotisk interstitiell lungesykdom
5. mai 2025 oppdatert av: Teng Moua, Mayo Clinic
Hjemmebasert lungerehabilitering og helsecoaching for å forbedre respirasjonsrelatert livskvalitet og fysisk aktivitet ved fibrotisk interstitiell lungesykdom
Hensikten med denne studien er å samle informasjon om effektiviteten av et hjemmebasert lungerehabiliteringsprogram med helsecoaching og teleovervåking for å forbedre pasientrapportert respirasjonsrelatert livskvalitet og fysisk aktivitet hos pasienter med fibrotiske interstitielle lungesykdommer (f. -ILD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det hjemmebaserte lungerehabiliteringsprogrammet innebærer bruk av et nettbrett sammenkoblet med et pulsoksymeter og aktivitetsmåler.
Skånsomme overkroppsøvelser, gange og en pusteøvelse fullføres ved å følge med på nettbrettet.
Ukentlige innsjekkingssamtaler på telefon vil bli gitt av en helsecoach for å vurdere klinisk status og overvåke fremdriften.
Treningsdelen av programmet varer i 12 uker.
Det er spørreskjemaer og en aktivitetsmåler for forskningskarakter som måler baseline og funn etter intervensjon ved slutten av 12-ukers perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk lungefibrose (IPF) eller annen fibrotisk interstitiell lungesykdom, med minimum > 10 % fibrose ved computertomografi.
- Klinisk meningsfylt pustevansker: modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC) dyspné-score >1.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gå (ortopedisk/nevrologisk/hjertebegrensning som forårsaker immobilitet).
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å forstå og følge instruksjoner.
- Tradisjonell PR gjennomført innen 3 måneder etter studierekruttering.
- Hospice eller pleie ved livets slutt på tidspunktet for screening.
- Akutt forverring på tidspunktet for screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert lungerehabilitering for fibrotisk interstitiell lungesykdom
Pasienter diagnostisert med fibrotisk interstitiell lungesykdom vil delta i et hjemmerehabiliteringsprogram som fremmer mer fysisk aktivitet i dagliglivet.
|
Hjemmebasert nettbrettassistert lungerehabilitering med overvåkingsteknologi og telefoniske helsecoachsamtaler ved bruk av motiverende intervjuteknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert respirasjonsrelatert livskvalitet CRQ Physical Summary score
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved hjelp av undersøkelsen Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) som er et validert verktøy for å måle helsestatus hos pasienter med kronisk lungesykdom delt inn i fire domener som dyspné, tretthet, følelser og mestring.
Den fysiske sammendragsskåren kombinerer dyspné og tretthetsdimensjoner, en lavere skåre antyder en større grad av dysfunksjon på en 7-punkts skala.
En forskjell på 0,5 i ethvert domene anses som klinisk signifikant (den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID)).
Høyere totalskår representerer relativt bedre eller forbedret pasientrapportert livskvalitet.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i pasientrapportert respirasjonsrelatert livskvalitet CRQ Emosjonell skåre
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved hjelp av undersøkelsen Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) som er et validert verktøy for å måle helsestatus hos pasienter med kronisk lungesykdom delt inn i fire domener som dyspné, tretthet, følelser og mestring.
Den emosjonelle domenepoengsummen måles ved at en lavere poengsum antyder en større grad av dysfunksjon på en 7-punkts skala.
En forskjell på 0,5 i ethvert domene anses som klinisk signifikant (den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID)).
Høyere totalskår representerer relativt bedre eller forbedret pasientrapportert livskvalitet.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved gjennomsnittlig antall trinn per 24-timers periode vurdert ved Actigraphy, før og etter intervensjon
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering av pasientrapportert effekt
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved studieslutt gjennom kvalitative intervjuer ved bruk av strukturert intervjuguide, kombinert med primære utfall ved bruk av blandet metodeanalyse.
Potensielle temaer av relevans som søkes inkluderer endringer i pasientens oppfatning av sykdommens alvorlighetsgrad, overvinnelse av emosjonell og fysisk belastning av sykdom, og gjennomførbarhet og langsiktig nytte av intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Selvrapportert toleranse for rettet medisinsk behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Før og etter intervensjon vurdering av pasientrapportert bivirkningsgrad fra medisinsk behandling
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvledelsesevne
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vurdert før og etter intervensjon ved hjelp av SMAS-30, et validert spørreskjema som fremhever seks kjerneevner for selvledelse, inkludert å ta initiativ, investeringsatferd, variasjon, multifunksjonalitet, selveffektivitet og positiv sinnstilstand.
Høyere total- eller domene-score tyder på høyere relativ selvledelsesevne.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i humør eller påvirkning
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vurdert før og etter intervensjon ved hjelp av Positive and Negative Affect Scale (PANAS), en 20-elements skala måler de positive og negative affektive komponentene av velvære.
Et forhold på 2,5 eller høyere for positive vs negative vurderinger antyder mer positivt humør.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i selvrapportert dyspné
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vurdert før og etter intervensjon ved hjelp av Modified Medical Research Council (mMRC) skala; en endring på 1 poeng er den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID), med HØYERE skåre som tyder på større dyspné.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teng Moua, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-006804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .