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人工膝関節全置換術後の慢性膝痛に対する膝神経高周波アブレーション

2026年1月7日 更新者:Lucas Anderson、University of Utah

人工膝関節全置換術後の慢性膝痛に対する膝神経高周波アブレーションの単腕パイロット研究

膝関節全置換術 (TKA) 後の慢性膝痛患者に対する膝関節高周波焼灼術 (RFA) が、痛みによって定義される臨床的に有効な介入であるかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

米国では毎年 600,000 件を超える人工膝関節置換術 (TKA) 手術が行われており、約 20% の患者が慢性膝痛の何らかの要素を経験したり、この手術後に痛みに関連した不満を感じたりします。 管理の選択肢は限られており、医師は慢性的なオピオイド管理に頼ることがよくあります。 これは、オピオイドの有害な影響に対してより敏感であり、痛みのない独立した移動から大きな恩恵を受ける高齢者にとって、理想的とは言えない状況を作り出します. 研究者らは、TKA 後の慢性 (6 か月以上) の膝の痛みを有する患者に対して、X 線透視ガイド下の膝神経高周波アブレーション (RFA) を実施することを検討する、単一アームのパイロット研究を提案しています。

TKA 後の痛みを治療するための新しいパラダイムは、膝包の関節感覚神経供給の RFA を使用して、前包の感覚求心性神経をブロックすることで膝を脱感作し、それによって痛みを軽減することです。 このモダリティは、ネイティブ膝の変形性関節症 (OA) による慢性膝痛に対する有効性を実証していますが、TKA 後の慢性疼痛でこの手法を調査した不十分な研究は 1 つだけです。 さらに、この研究は 3 つの生殖神経のみを対象としていましたが、新しい死体研究では複数の追加の感覚神経が示唆されており、切除すると痛みの緩和が増加する可能性があります。 TKA 後の慢性疼痛に対する膝神経 RFA のプラセボ対照説明試験は、適切な規模と統計的方法論で実施されていない。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クリニックで確認された人工膝関節全置換術後の痛みが強い患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 30~90歳
  • TKA後少なくとも1年
  • リビジョン TKA の適応がない
  • TKA 後 6 ヶ月以上にわたる 4/10 以上の膝の痛み
  • 診断的膝神経ブロックで 80% 以上の軽減
  • -X線透視ガイド下の生殖神経RFA治療を受ける意欲。

除外基準:

  • RFA を排除する条件 (例: 妊娠、ペースメーカー/ICD、重度の心臓/肺障害;急性疾患/感染;凝固障害または出血性疾患;局所麻酔薬に対するアレルギー反応/禁忌。
  • 英語で書く、話す、または読むことができない
  • 患者の拒否
  • 重大な精神医学的合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工膝関節全置換術
人工膝関節全置換術を受けてから 1 年後の患者。
高周波アブレーション(RFA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値ランキング スケール (NRS) の痛み
時間枠:神経ラジオ波焼灼術 (RFA) の前に
NRS 痛みスコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
神経ラジオ波焼灼術 (RFA) の前に
数値ランキング スケール (NRS) の痛み
時間枠:1 ヶ月後の生殖神経 RFA
NRS 痛みスコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
1 ヶ月後の生殖神経 RFA
数値ランキング スケール (NRS) の痛み
時間枠:3 か月後の生殖神経 RFA
NRS 痛みスコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
3 か月後の生殖神経 RFA
数値ランキング スケール (NRS) の痛み
時間枠:6 か月後の生殖神経 RFA
NRS 痛みスコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
6 か月後の生殖神経 RFA

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lucas Anderson, MD、University of Utah Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月22日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 144989

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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