人工膝関節全置換術後の慢性膝痛に対する膝神経高周波アブレーション
人工膝関節全置換術後の慢性膝痛に対する膝神経高周波アブレーションの単腕パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年 600,000 件を超える人工膝関節置換術 (TKA) 手術が行われており、約 20% の患者が慢性膝痛の何らかの要素を経験したり、この手術後に痛みに関連した不満を感じたりします。 管理の選択肢は限られており、医師は慢性的なオピオイド管理に頼ることがよくあります。 これは、オピオイドの有害な影響に対してより敏感であり、痛みのない独立した移動から大きな恩恵を受ける高齢者にとって、理想的とは言えない状況を作り出します. 研究者らは、TKA 後の慢性 (6 か月以上) の膝の痛みを有する患者に対して、X 線透視ガイド下の膝神経高周波アブレーション (RFA) を実施することを検討する、単一アームのパイロット研究を提案しています。
TKA 後の痛みを治療するための新しいパラダイムは、膝包の関節感覚神経供給の RFA を使用して、前包の感覚求心性神経をブロックすることで膝を脱感作し、それによって痛みを軽減することです。 このモダリティは、ネイティブ膝の変形性関節症 (OA) による慢性膝痛に対する有効性を実証していますが、TKA 後の慢性疼痛でこの手法を調査した不十分な研究は 1 つだけです。 さらに、この研究は 3 つの生殖神経のみを対象としていましたが、新しい死体研究では複数の追加の感覚神経が示唆されており、切除すると痛みの緩和が増加する可能性があります。 TKA 後の慢性疼痛に対する膝神経 RFA のプラセボ対照説明試験は、適切な規模と統計的方法論で実施されていない。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 30~90歳
- TKA後少なくとも1年
- リビジョン TKA の適応がない
- TKA 後 6 ヶ月以上にわたる 4/10 以上の膝の痛み
- 診断的膝神経ブロックで 80% 以上の軽減
- -X線透視ガイド下の生殖神経RFA治療を受ける意欲。
除外基準:
- RFA を排除する条件 (例: 妊娠、ペースメーカー/ICD、重度の心臓/肺障害;急性疾患/感染;凝固障害または出血性疾患;局所麻酔薬に対するアレルギー反応/禁忌。
- 英語で書く、話す、または読むことができない
- 患者の拒否
- 重大な精神医学的合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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人工膝関節全置換術
人工膝関節全置換術を受けてから 1 年後の患者。
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高周波アブレーション(RFA)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値ランキング スケール (NRS) の痛み
時間枠:神経ラジオ波焼灼術 (RFA) の前に
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NRS 痛みスコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
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神経ラジオ波焼灼術 (RFA) の前に
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数値ランキング スケール (NRS) の痛み
時間枠:1 ヶ月後の生殖神経 RFA
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NRS 痛みスコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
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1 ヶ月後の生殖神経 RFA
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数値ランキング スケール (NRS) の痛み
時間枠:3 か月後の生殖神経 RFA
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NRS 痛みスコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
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3 か月後の生殖神経 RFA
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数値ランキング スケール (NRS) の痛み
時間枠:6 か月後の生殖神経 RFA
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NRS 痛みスコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
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6 か月後の生殖神経 RFA
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lucas Anderson, MD、University of Utah Orthopaedics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 144989
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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