Genikulární nervová radiofrekvenční ablace pro chronickou bolest kolene po totální endoprotéze kolene
Jednoramenná pilotní studie radiofrekvenční ablace genikulárního nervu pro chronickou bolest kolene po totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok se ve Spojených státech provádí více než 600 000 operací totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) a přibližně 20 % pacientů po tomto postupu zaznamená nějaký prvek chronické bolesti kolena nebo nespokojenost s bolestí. Možnosti léčby jsou omezené a lékaři se často uchylují k chronické léčbě opiáty. To vytváří méně než ideální situaci pro naši starší populaci, která je citlivější na škodlivé účinky opioidů a která by velmi těžila z bezbolestné nezávislé mobility. Vyšetřovatelé navrhují jednoramennou pilotní studii zaměřenou na provádění fluoroskopicky řízené radiofrekvenční ablace genikulárního nervu (RFA) u pacientů s chronickou (> 6 měsíců) bolestí kolene po TKA.
Novým paradigmatem pro léčbu bolesti po TKA může být použití RFA zásobení kloubního senzorického nervu pouzdra kolene k desenzibilizaci kolena blokováním senzorických aferentací předního pouzdra, a tím snížením bolesti. Zatímco tato modalita prokázala účinnost u chronické bolesti kolene způsobené osteoartrózou (OA) u nativního kolena, pouze jedna podhodnocená studie zkoumala tuto techniku u chronické bolesti po TKA. Dále se tato studie zaměřovala pouze na tři genikulární nervy, zatímco novější kadaverózní studie navrhly mnoho dalších senzorických nervů, které, pokud jsou odstraněny, mohou vést ke zvýšené úlevě od bolesti. Placebem kontrolovaná vysvětlující studie genikulárního nervu RFA pro chronickou bolest po TKA přiměřené velikosti a statistické metodologie nebyla provedena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30 až 90 let
- Nejméně jeden rok po TKA
- Nemají žádné indikace pro revizi TKA
- ≥4/10 bolest kolene po dobu >6 měsíců po TKA
- ≥80% úleva s diagnostickými genikulárními nervovými bloky
- Ochota podstoupit léčbu RFA genikulárního nervu řízenou fluoroskopií.
Kritéria vyloučení:
- Podmínky, které vylučují RFA (např. těhotenství, kardiostimulátor/ICD, závažné kardiální/plicní ohrožení; akutní onemocnění/infekce; koagulopatie nebo porucha krvácení; alergické reakce/kontraindikace na lokální anestetikum.
- Neschopnost psát, mluvit nebo číst v angličtině
- Odmítnutí pacienta
- Významná psychiatrická komorbidita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Totální endoprotéza kolena
Pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu po roce.
|
Radiofrekvenční ablace (RFA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na numerické stupnici (NRS).
Časové okno: Před nervovou radiofrekvenční ablací (RFA)
|
NRS skóre bolesti (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
Před nervovou radiofrekvenční ablací (RFA)
|
|
Bolest na numerické stupnici (NRS).
Časové okno: 1 měsíc postgenikulární nerv RFA
|
NRS skóre bolesti (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
1 měsíc postgenikulární nerv RFA
|
|
Bolest na numerické stupnici (NRS).
Časové okno: 3 měsíce po genikulárním nervu RFA
|
NRS skóre bolesti (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
3 měsíce po genikulárním nervu RFA
|
|
Bolest na numerické stupnici (NRS).
Časové okno: 6 měsíců po genikulárním nervu RFA
|
NRS skóre bolesti (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
6 měsíců po genikulárním nervu RFA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas Anderson, MD, University of Utah Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 144989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .