Ablación por radiofrecuencia del nervio genicular para el dolor crónico de rodilla después de una artroplastia total de rodilla
Un estudio piloto de un solo brazo de la ablación por radiofrecuencia del nervio genicular para el dolor crónico de rodilla después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año se realizan más de 600 000 cirugías de artroplastia total de rodilla (TKA) en los Estados Unidos, y aproximadamente el 20 % de los pacientes experimentarán algún elemento de dolor crónico de rodilla o insatisfacción relacionada con el dolor después de este procedimiento. Las opciones de manejo son limitadas y los médicos a menudo recurren al manejo crónico de opioides. Esto crea una situación menos que ideal para nuestra población de personas mayores que son más sensibles a los efectos nocivos de los opioides y que se beneficiarían enormemente de una movilidad independiente y sin dolor. Los investigadores proponen un estudio piloto de un solo brazo que analice la realización de ablación por radiofrecuencia (RFA) del nervio genicular guiada por fluoroscopia para pacientes con dolor crónico (> 6 meses) en la rodilla después de una ATR.
Un nuevo paradigma para el tratamiento del dolor post-ATR puede ser el uso de la ARF de la inervación sensorial articular de la cápsula de la rodilla, para desensibilizar la rodilla al bloquear los aferentes sensoriales de la cápsula anterior y, por lo tanto, disminuir el dolor. Si bien esta modalidad ha demostrado eficacia para el dolor crónico de rodilla debido a la osteoartritis (OA) en la rodilla nativa, solo un estudio con poca potencia ha investigado esta técnica en el dolor crónico posterior a la ATR. Además, este estudio se centró solo en tres nervios geniculares, mientras que estudios cadavéricos más recientes han sugerido múltiples nervios sensoriales adicionales que, si se extirpan, pueden resultar en un mayor alivio del dolor. No se ha realizado un ensayo explicativo controlado con placebo de RFA del nervio genicular para el dolor crónico posterior a la ATR de tamaño y metodología estadística apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30 a 90 años
- Al menos un año después de la ATR
- No tienen indicaciones para revisión TKA
- ≥4/10 dolor de rodilla durante >6 meses después de la ATR
- ≥80% de alivio con bloqueos nerviosos geniculares de diagnóstico
- Voluntad de someterse a un tratamiento RFA del nervio genicular guiado por fluoroscopia.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que excluyen la RFA (p. embarazo, marcapasos/ICD, compromiso cardiaco/pulmonar grave; enfermedad/infección aguda; coagulopatía o trastorno hemorrágico; reacciones alérgicas/contraindicaciones a un anestésico local.
- Incapacidad para escribir, hablar o leer en inglés
- negativa del paciente
- Comorbilidad psiquiátrica significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Artroplastia total de rodilla
Pacientes que se han sometido a una artroplastia total de rodilla después de un año.
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Ablación por radiofrecuencia (RFA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la escala de clasificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Antes de la ablación nerviosa por radiofrecuencia (RFA)
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Puntuación de dolor NRS (0 sin dolor - 10 dolor severo)
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Antes de la ablación nerviosa por radiofrecuencia (RFA)
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Dolor en la escala de clasificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la RFA del nervio genicular
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Puntuación de dolor NRS (0 sin dolor - 10 dolor severo)
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1 mes después de la RFA del nervio genicular
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Dolor en la escala de clasificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RFA del nervio genicular
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Puntuación de dolor NRS (0 sin dolor - 10 dolor severo)
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3 meses después de la RFA del nervio genicular
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Dolor en la escala de clasificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la RFA del nervio genicular
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Puntuación de dolor NRS (0 sin dolor - 10 dolor severo)
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6 meses después de la RFA del nervio genicular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Anderson, MD, University of Utah Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 144989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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