- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05130216
슬관절 전치환술 후 만성 무릎 통증에 대한 관절신경 고주파절제술
슬관절 전치환술 후 만성 무릎 통증에 대한 슬개골 신경 고주파 절제술의 단일 팔 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 600,000건 이상의 슬관절 전치환술(TKA) 수술이 시행되고 있으며 환자의 약 20%가 이 시술 후 통증과 관련된 만성 무릎 통증 또는 불만의 일부 요소를 경험할 것입니다. 관리 옵션은 제한적이며 의사는 종종 만성적인 오피오이드 관리에 의존합니다. 이것은 오피오이드의 유해한 영향에 더 민감하고 통증이 없고 독립적인 이동으로 큰 혜택을 볼 노인 인구에게 이상적이지 않은 상황을 만듭니다. 연구자들은 TKA 후 만성(>6개월) 무릎 통증이 있는 환자를 위해 형광투시 유도 슬개골 신경 고주파 절제술(RFA)을 수행하는 단일 팔 파일럿 연구를 제안합니다.
TKA 후 통증을 치료하기 위한 새로운 패러다임은 슬관절 관절 감각 신경 공급의 RFA를 사용하여 전낭의 감각 구심성 신경을 차단하여 통증을 감소시킴으로써 무릎을 탈감작시키는 것일 수 있습니다. 이 양식은 원래 무릎의 골관절염(OA)으로 인한 만성 무릎 통증에 대한 효능을 입증했지만 TKA 후 만성 통증에서 이 기술을 조사한 저전력 연구는 단 하나뿐입니다. 또한, 이 연구는 3개의 슬신경만을 대상으로 한 반면, 더 새로운 사체 연구에서는 제거될 경우 통증 완화를 증가시킬 수 있는 여러 추가 감각 신경을 제안했습니다. 적절한 크기 및 통계적 방법론의 TKA 후 만성 통증에 대한 경골 신경 RFA의 위약 대조 설명 시험은 수행되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 30~90세
- TKA 후 최소 1년
- 개정 TKA에 대한 징후가 없습니다
- TKA 후 >6개월 동안 ≥4/10 무릎 통증
- 진단용 슬개골 신경 차단으로 ≥80% 경감
- 형광투시 유도 슬신경 RFA 치료를 받을 의향.
제외 기준:
- RFA를 배제하는 조건(예: 임신, 심박 조율기/ICD, 심각한 심장/폐 손상; 급성 질병/감염; 응고병증 또는 출혈 장애; 국소 마취제에 대한 알레르기 반응/금기.
- 영어로 쓰거나 말하거나 읽을 수 없음
- 환자 거부
- 중대한 정신과적 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
슬관절 전치환술
슬관절 전치환술을 받은 지 1년이 지난 환자.
|
고주파 절제(RFA)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
NRS(Numeric Ranking Scale) 문제
기간: 신경 고주파 절제술(RFA) 전
|
NRS 통증 점수(0 통증 없음 - 10 심한 통증)
|
신경 고주파 절제술(RFA) 전
|
NRS(Numeric Ranking Scale) 문제
기간: 1개월 후 슬개골 신경 RFA
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NRS 통증 점수(0 통증 없음 - 10 심한 통증)
|
1개월 후 슬개골 신경 RFA
|
NRS(Numeric Ranking Scale) 문제
기간: 슬개골 신경 RFA 후 3개월
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NRS 통증 점수(0 통증 없음 - 10 심한 통증)
|
슬개골 신경 RFA 후 3개월
|
NRS(Numeric Ranking Scale) 문제
기간: 6개월 후 슬개골 신경 RFA
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NRS 통증 점수(0 통증 없음 - 10 심한 통증)
|
6개월 후 슬개골 신경 RFA
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucas Anderson, MD, University of Utah Orthopaedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 144989
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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