- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05130216
Geniculaire zenuw radiofrequente ablatie voor chronische kniepijn na totale knieartroplastiek
Een eenarmige pilotstudie van radiofrequente ablatie van de nervus genicularis voor chronische kniepijn na totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 600.000 totale knieartroplastiek (TKA) operaties worden elk jaar uitgevoerd in de Verenigde Staten, en ongeveer 20% van de patiënten zal enige vorm van chronische kniepijn of ontevredenheid in verband met pijn ervaren na deze procedure. De opties voor beheer zijn beperkt en artsen nemen vaak hun toevlucht tot chronisch opioïdenbeheer. Dit creëert een minder dan ideale situatie voor onze oudere bevolking die gevoeliger is voor de schadelijke effecten van opioïden en die veel baat zou hebben bij pijnvrije, onafhankelijke mobiliteit. De onderzoekers stellen een eenarmige pilotstudie voor waarin wordt gekeken naar het uitvoeren van fluoroscopisch geleide radiofrequente ablatie van de nervus genicularis (RFA) bij patiënten met chronische (>6 maanden) kniepijn na een TKP.
Een nieuw paradigma voor de behandeling van post-TKA-pijn kan het gebruik zijn van RFA van de articulaire sensorische zenuwtoevoer van het kniekapsel, om de knie ongevoelig te maken door sensorische afferenten van het voorste kapsel te blokkeren en daardoor de pijn te verminderen. Hoewel deze modaliteit doeltreffend is gebleken voor chronische kniepijn als gevolg van artrose (OA) in de inheemse knie, heeft slechts één ondermaatse studie deze techniek onderzocht bij chronische pijn na een TKP. Verder was deze studie gericht op slechts drie geniculaire zenuwen, terwijl nieuwere kadaverstudies meerdere extra sensorische zenuwen hebben gesuggereerd die, indien weggenomen, kunnen resulteren in meer pijnverlichting. Er is geen placebogecontroleerd verklarend onderzoek uitgevoerd naar RFA van de nervus genicularis voor chronische pijn na een TKP van de juiste omvang en met de juiste statistische methodologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30 tot 90 jaar
- Minstens een jaar na TKA
- Heb geen indicaties voor revisie TKP
- ≥4/10 kniepijn gedurende >6 maanden na TKP
- ≥80% verlichting met diagnostische geniculaire zenuwblokkades
- Bereidheid om fluoroscopie-geleide RFA-behandeling van de nervus genicularis te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Omstandigheden die RFA uitsluiten (bijv. zwangerschap, pacemaker/ICD, ernstige cardiale/pulmonaire complicaties; acute ziekte/infectie; coagulopathie of bloedingsstoornis; allergische reacties/contra-indicaties voor een plaatselijke verdoving.
- Onvermogen om Engels te schrijven, spreken of lezen
- Weigering van de patiënt
- Aanzienlijke psychiatrische comorbiditeit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Totale knieartroplastiek
Patiënten die na een jaar een totale knieartroplastiek hebben ondergaan.
|
Radiofrequente ablatie (RFA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke rangschikkingsschaal (NRS) pijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan zenuw radiofrequente ablatie (RFA)
|
NRS pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
|
Voorafgaand aan zenuw radiofrequente ablatie (RFA)
|
|
Numerieke rangschikkingsschaal (NRS) pijn
Tijdsspanne: 1 maand post-geniculaire zenuw RFA
|
NRS pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
|
1 maand post-geniculaire zenuw RFA
|
|
Numerieke rangschikkingsschaal (NRS) pijn
Tijdsspanne: 3 maanden post-geniculaire zenuw RFA
|
NRS pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
|
3 maanden post-geniculaire zenuw RFA
|
|
Numerieke rangschikkingsschaal (NRS) pijn
Tijdsspanne: 6 maanden post-geniculaire zenuw RFA
|
NRS pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
|
6 maanden post-geniculaire zenuw RFA
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas Anderson, MD, University of Utah Orthopaedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 144989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .