Sukuhermon radiotaajuinen ablaatio krooniseen polvikipuun polven artroplastian jälkeen
Yhden käden pilottitutkimus sukuhermon radiotaajuisesta ablaatiosta krooniseen polvikipuun polven kokonaisartroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 600 000 polven artroplastia (TKA) -leikkausta, ja noin 20 % potilaista kokee kroonista polvikipua tai kipuun liittyvää tyytymättömyyttä tämän toimenpiteen jälkeen. Hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja lääkärit turvautuvat usein krooniseen opioidihoitoon. Tämä luo vähemmän kuin ihanteellisen tilanteen iäkkäälle väestöllemme, joka on herkempää opioidien haitallisille vaikutuksille ja jotka hyötyisivät suuresti kivuttomasta, itsenäisestä liikkuvuudesta. Tutkijat ehdottavat yhden käden pilottitutkimusta, jossa tarkastellaan fluoroskopisesti ohjatun sukuhermon radiotaajuusablaatiota (RFA) potilaille, joilla on krooninen (> 6 kuukautta) polvikipu TKA:n jälkeen.
Uusi paradigma TKA:n jälkeisen kivun hoidossa voi olla polvikapselin nivelsensorisen hermolähteen RFA:n käyttö polven herkkyyden vähentämiseksi estämällä anteriorisen kapselin sensoriset afferentit ja siten vähentäen kipua. Vaikka tämä menetelmä on osoittanut tehokkuuden nivelrikon (OA) aiheuttaman kroonisen polvikivun hoidossa alkuperäisessä polvessa, vain yksi alivoimainen tutkimus on tutkinut tätä tekniikkaa kroonisessa kivussa TKA:n jälkeen. Lisäksi tämä tutkimus kohdistui vain kolmeen sukupuolihermoon, kun taas uudemmat ruumistutkimukset ovat ehdottaneet useita ylimääräisiä sensorisia hermoja, jotka poistuessaan voivat johtaa lisääntyneeseen kivunlievitykseen. Plasebokontrolloitua selittävää koetta sukuhermon RFA:sta kroonisen kivun hoitoon TKA:n jälkeen, ei ole tehty sopivan kokoista ja tilastollista metodologiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-90 vuotta
- Vähintään vuosi TKA:n jälkeen
- Ei ole viitteitä TKA:n tarkistamiseen
- ≥4/10 polvikipua > 6 kuukauden ajan TKA:n jälkeen
- ≥80 % helpotus diagnostisilla sukupuolihermosalpauksilla
- Halukkuus läpäistä fluoroskopiaohjattu genicular hermo RFA-hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka estävät RFA:n (esim. raskaus, sydämentahdistin/ICD, vakava sydän-/keuhkovaurio; akuutti sairaus/infektio; koagulopatia tai verenvuotohäiriö; allergiset reaktiot/vasta-aiheet paikallispuudutukseen.
- Kyvyttömyys kirjoittaa, puhua tai lukea englanniksi
- Potilaan kieltäytyminen
- Merkittävä psykiatrinen komorbiditeetti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Täydellinen polven artroplastia
Potilaat, joille on tehty täydellinen polvinivelleikkaus, ovat yhden vuoden kuluttua.
|
Radiotaajuinen ablaatio (RFA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen ranking scale (NRS) kipu
Aikaikkuna: Ennen hermojen radiotaajuusablaatiota (RFA)
|
NRS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
Ennen hermojen radiotaajuusablaatiota (RFA)
|
|
Numeerinen ranking scale (NRS) kipu
Aikaikkuna: 1 kuukauden sukupuolihermon jälkeinen RFA
|
NRS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
1 kuukauden sukupuolihermon jälkeinen RFA
|
|
Numeerinen ranking scale (NRS) kipu
Aikaikkuna: 3 kuukauden sukupuolihermon RFA
|
NRS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
3 kuukauden sukupuolihermon RFA
|
|
Numeerinen ranking scale (NRS) kipu
Aikaikkuna: 6 kuukauden sukupuolihermon RFA
|
NRS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
6 kuukauden sukupuolihermon RFA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas Anderson, MD, University of Utah Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 144989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .