Ablacja częstotliwości radiowej nerwu kolanowego w przypadku przewlekłego bólu kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Jednoramienne badanie pilotażowe ablacji częstotliwości radiowej nerwu kolanowego w przypadku przewlekłego bólu kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się ponad 600 000 operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), a około 20% pacjentów odczuwa jakiś element przewlekłego bólu kolana lub niezadowolenie związane z bólem po tej procedurze. Możliwości postępowania są ograniczone, a lekarze często uciekają się do przewlekłego leczenia opioidami. Stwarza to daleką od idealnej sytuację naszą starszą populację, która jest bardziej wrażliwa na szkodliwe działanie opioidów i która bardzo skorzystałaby na bezbolesnej, niezależnej mobilności. Badacze proponują jednoramienne badanie pilotażowe dotyczące wykonywania ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA) nerwu kolanowego pod kontrolą fluoroskopii u pacjentów z przewlekłym (> 6 miesięcy) bólem kolana po TKA.
Nowym paradygmatem leczenia bólu po TKA może być zastosowanie RFA zaopatrzenia nerwu czuciowego stawu w torebce kolanowej w celu odczulenia kolana poprzez zablokowanie czuciowych doprowadzających części torebki przedniej i tym samym zmniejszenie bólu. Chociaż ta metoda wykazała skuteczność w przypadku przewlekłego bólu kolana spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) w rodzimym kolanie, tylko jedno badanie o niewystarczającej mocy zbadało tę technikę w przewlekłym bólu po TKA. Co więcej, badanie to dotyczyło tylko trzech nerwów kolanowych, podczas gdy nowsze badania na zwłokach sugerowały wiele dodatkowych nerwów czuciowych, które w przypadku ablacji mogą skutkować zwiększoną ulgą w bólu. Nie przeprowadzono kontrolowanego placebo badania wyjaśniającego RFA nerwu kolanowego w przypadku przewlekłego bólu po TKA o odpowiedniej wielkości i metodologii statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 90 lat
- Co najmniej rok po TKA
- Brak wskazań do rewizji TKA
- ≥4/10 ból kolana przez >6 miesięcy po TKA
- ≥80% ulgi w diagnostycznych blokadach nerwów kolanowych
- Gotowość do poddania się zabiegowi RFA nerwu kolanowego pod kontrolą fluoroskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Warunki wykluczające RFA (np. ciąża, stymulator serca/ICD, ciężka niewydolność serca/płuc; ostra choroba/infekcja; koagulopatia lub zaburzenie krzepnięcia krwi; reakcje alergiczne/przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego.
- Niemożność pisania, mówienia lub czytania w języku angielskim
- Odmowa pacjenta
- Znacząca współchorobowość psychiatryczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego po roku.
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala rankingowa (NRS) bólu
Ramy czasowe: Przed ablacją częstotliwością radiową nerwów (RFA)
|
Skala bólu NRS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
Przed ablacją częstotliwością radiową nerwów (RFA)
|
|
Numeryczna skala rankingowa (NRS) bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc za nerwem kolanowym RFA
|
Skala bólu NRS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
1 miesiąc za nerwem kolanowym RFA
|
|
Numeryczna skala rankingowa (NRS) bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po nerwie kolanowym RFA
|
Skala bólu NRS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
3 miesiące po nerwie kolanowym RFA
|
|
Numeryczna skala rankingowa (NRS) bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po nerwie kolanowym RFA
|
Skala bólu NRS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
6 miesięcy po nerwie kolanowym RFA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas Anderson, MD, University of Utah Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 144989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .