Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция геникулярного нерва при хронической боли в колене после тотального эндопротезирования коленного сустава

23 января 2024 г. обновлено: Lucas Anderson, University of Utah

Одногрупповое пилотное исследование радиочастотной абляции коленного нерва при хронической боли в колене после тотальной артропластики коленного сустава

Определите, является ли радиочастотная абляция коленного нерва (РЧА) клинически эффективным вмешательством для пациентов с хронической болью в колене после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), определяемой по боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно в Соединенных Штатах проводится более 600 000 операций по тотальному эндопротезированию коленного сустава (ТКА), и примерно 20% пациентов будут испытывать некоторые элементы хронической боли в колене или неудовлетворенность, связанную с болью, после этой процедуры. Варианты лечения ограничены, и врачи часто прибегают к постоянному лечению опиоидами. Это создает далеко не идеальную ситуацию для нашего пожилого населения, которое более чувствительно к пагубным эффектам опиоидов и которым было бы очень полезно безболезненное, независимое передвижение. Исследователи предлагают пилотное исследование с одной группой, посвященное проведению радиочастотной аблации коленного нерва (РЧА) под рентгеноскопическим контролем у пациентов с хронической (> 6 месяцев) болью в колене после ТКА.

Новой парадигмой лечения боли после ТКА может быть использование РЧА иннервации суставного сенсорного нерва капсулы колена для снижения чувствительности коленного сустава путем блокирования сенсорных афферентов передней капсулы и, таким образом, уменьшения боли. Хотя этот метод продемонстрировал эффективность при хронической боли в колене из-за остеоартрита (ОА) в нативном колене, только в одном недостаточно мощном исследовании этот метод изучался при хронической боли после ТКА. Кроме того, это исследование было нацелено только на три коленчатых нерва, в то время как более новые исследования трупов предполагают несколько дополнительных сенсорных нервов, удаление которых может привести к усилению обезболивания. Плацебо-контролируемое объяснительное исследование РЧА коленного нерва при хронической боли после ТКА соответствующего размера и статистической методологии не проводилось.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сильными болями после полной замены коленного сустава, выявленные в клинике.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 90 лет
  • Не менее одного года после ТКА
  • Нет показаний к ревизии ТКА
  • Боль в колене ≥4/10 в течение >6 месяцев после ТЭК
  • ≥80% облегчение при диагностической блокаде коленного нерва
  • Готовность пройти лечение РЧА коленного нерва под рентгеноскопическим контролем.

Критерий исключения:

  • Условия, препятствующие РЧА (например, беременность, кардиостимулятор/ИКД, тяжелые сердечно-легочные нарушения; острое заболевание/инфекция; коагулопатия или нарушение свертываемости крови; аллергические реакции/противопоказания к местному анестетику.
  • Неспособность писать, говорить или читать по-английски
  • Отказ пациента
  • Значительная психиатрическая коморбидность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава через год.
Радиочастотная абляция (РЧА)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала ранжирования (NRS) боль
Временное ограничение: Перед радиочастотной аблацией нерва (РЧА)
Оценка боли по шкале NRS (0 баллов нет боли - 10 баллов сильной боли)
Перед радиочастотной аблацией нерва (РЧА)
Числовая шкала ранжирования (NRS) боль
Временное ограничение: РЧА постгеникулярного нерва через 1 месяц
Оценка боли по шкале NRS (0 баллов нет боли - 10 баллов сильной боли)
РЧА постгеникулярного нерва через 1 месяц
Числовая шкала ранжирования (NRS) боль
Временное ограничение: РЧА постгеникулярного нерва через 3 месяца
Оценка боли по шкале NRS (0 баллов нет боли - 10 баллов сильной боли)
РЧА постгеникулярного нерва через 3 месяца
Числовая шкала ранжирования (NRS) боль
Временное ограничение: РЧА постгеникулярного нерва через 6 мес.
Оценка боли по шкале NRS (0 баллов нет боли - 10 баллов сильной боли)
РЧА постгеникулярного нерва через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lucas Anderson, MD, University of Utah Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться