- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05130216
Радиочастотная абляция геникулярного нерва при хронической боли в колене после тотального эндопротезирования коленного сустава
Одногрупповое пилотное исследование радиочастотной абляции коленного нерва при хронической боли в колене после тотальной артропластики коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в Соединенных Штатах проводится более 600 000 операций по тотальному эндопротезированию коленного сустава (ТКА), и примерно 20% пациентов будут испытывать некоторые элементы хронической боли в колене или неудовлетворенность, связанную с болью, после этой процедуры. Варианты лечения ограничены, и врачи часто прибегают к постоянному лечению опиоидами. Это создает далеко не идеальную ситуацию для нашего пожилого населения, которое более чувствительно к пагубным эффектам опиоидов и которым было бы очень полезно безболезненное, независимое передвижение. Исследователи предлагают пилотное исследование с одной группой, посвященное проведению радиочастотной аблации коленного нерва (РЧА) под рентгеноскопическим контролем у пациентов с хронической (> 6 месяцев) болью в колене после ТКА.
Новой парадигмой лечения боли после ТКА может быть использование РЧА иннервации суставного сенсорного нерва капсулы колена для снижения чувствительности коленного сустава путем блокирования сенсорных афферентов передней капсулы и, таким образом, уменьшения боли. Хотя этот метод продемонстрировал эффективность при хронической боли в колене из-за остеоартрита (ОА) в нативном колене, только в одном недостаточно мощном исследовании этот метод изучался при хронической боли после ТКА. Кроме того, это исследование было нацелено только на три коленчатых нерва, в то время как более новые исследования трупов предполагают несколько дополнительных сенсорных нервов, удаление которых может привести к усилению обезболивания. Плацебо-контролируемое объяснительное исследование РЧА коленного нерва при хронической боли после ТКА соответствующего размера и статистической методологии не проводилось.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 90 лет
- Не менее одного года после ТКА
- Нет показаний к ревизии ТКА
- Боль в колене ≥4/10 в течение >6 месяцев после ТЭК
- ≥80% облегчение при диагностической блокаде коленного нерва
- Готовность пройти лечение РЧА коленного нерва под рентгеноскопическим контролем.
Критерий исключения:
- Условия, препятствующие РЧА (например, беременность, кардиостимулятор/ИКД, тяжелые сердечно-легочные нарушения; острое заболевание/инфекция; коагулопатия или нарушение свертываемости крови; аллергические реакции/противопоказания к местному анестетику.
- Неспособность писать, говорить или читать по-английски
- Отказ пациента
- Значительная психиатрическая коморбидность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава через год.
|
Радиочастотная абляция (РЧА)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Числовая шкала ранжирования (NRS) боль
Временное ограничение: Перед радиочастотной аблацией нерва (РЧА)
|
Оценка боли по шкале NRS (0 баллов нет боли - 10 баллов сильной боли)
|
Перед радиочастотной аблацией нерва (РЧА)
|
Числовая шкала ранжирования (NRS) боль
Временное ограничение: РЧА постгеникулярного нерва через 1 месяц
|
Оценка боли по шкале NRS (0 баллов нет боли - 10 баллов сильной боли)
|
РЧА постгеникулярного нерва через 1 месяц
|
Числовая шкала ранжирования (NRS) боль
Временное ограничение: РЧА постгеникулярного нерва через 3 месяца
|
Оценка боли по шкале NRS (0 баллов нет боли - 10 баллов сильной боли)
|
РЧА постгеникулярного нерва через 3 месяца
|
Числовая шкала ранжирования (NRS) боль
Временное ограничение: РЧА постгеникулярного нерва через 6 мес.
|
Оценка боли по шкале NRS (0 баллов нет боли - 10 баллов сильной боли)
|
РЧА постгеникулярного нерва через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucas Anderson, MD, University of Utah Orthopaedics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 144989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .