- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05130216
Genikulær nerveradiofrekvensablation for kroniske knæsmerter efter total knæarthroplastik
En enkeltarmspilotundersøgelse af radiofrekvensablation af genikulær nerve for kroniske knæsmerter efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 600.000 total knæarthroplastik (TKA) operationer udføres hvert år i USA, og cirka 20% af patienterne vil opleve et eller andet element af kroniske knæsmerter eller utilfredshed relateret til smerte efter denne procedure. Mulighederne for behandling er begrænsede, og læger tyr ofte til kronisk opioidbehandling. Dette skaber en mindre end ideel situation for vores ældre befolkning, som er mere følsomme over for de skadelige virkninger af opioider, og som ville have stor gavn af smertefri, uafhængig mobilitet. Forskerne foreslår en enkeltarmspilotundersøgelse, der ser på at udføre fluoroskopisk styret radiofrekvensablation af genikulær nerve (RFA) for patienter med kroniske (>6 måneder) knæsmerter efter en TKA.
Et nyt paradigme til behandling af post-TKA smerter kan være brugen af RFA fra den artikulære sensoriske nerveforsyning i knækapslen til at desensibilisere knæet ved at blokere sensoriske afferenter af den forreste kapsel og derved mindske smerten. Mens denne modalitet har demonstreret effektivitet til kroniske knæsmerter på grund af slidgigt (OA) i det oprindelige knæ, har kun én undersøgt undersøgelse undersøgt denne teknik i kronisk smerte post-TKA. Yderligere målrettede denne undersøgelse kun tre genikulære nerver, mens nyere kadaveriske undersøgelser har foreslået flere yderligere sensoriske nerver, som, hvis de fjernes, kan resultere i øget smertelindring. Et placebokontrolleret forklarende forsøg med genikulær nerve RFA for kronisk smerte post-TKA af passende størrelse og statistisk metodologi er ikke blevet udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30 til 90 år
- Mindst et år efter TKA
- Har ingen indikationer for revision TKA
- ≥4/10 knæsmerter i >6 måneder efter TKA
- ≥80 % lindring med diagnostiske genikulære nerveblokke
- Vilje til at gennemgå fluoroskopi-guidet genikulær nerve RFA-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forhold, der udelukker RFA (f.eks. graviditet, pacemaker/ICD, alvorlig hjerte-/lungekompromittering; akut sygdom/infektion; koagulopati eller blødningsforstyrrelse; allergiske reaktioner/kontraindikationer til et lokalbedøvelsesmiddel.
- Manglende evne til at skrive, tale eller læse på engelsk
- Patient afslag
- Betydelig psykiatrisk komorbiditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total knæarthroplastik
Patienter, der har gennemgået total knæarthroplastik efter et år.
|
Radiofrekvensablation (RFA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk rangeringsskala (NRS) smerte
Tidsramme: Før nerveradiofrekvensablation (RFA)
|
NRS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
Før nerveradiofrekvensablation (RFA)
|
|
Numeric ranking scale (NRS) smerte
Tidsramme: 1-måned post-genikulær nerve RFA
|
NRS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
1-måned post-genikulær nerve RFA
|
|
Numeric ranking scale (NRS) smerte
Tidsramme: 3-måneders post-genikulær nerve RFA
|
NRS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
3-måneders post-genikulær nerve RFA
|
|
Numeric ranking scale (NRS) smerte
Tidsramme: 6 måneder post-genikulær nerve RFA
|
NRS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
6 måneder post-genikulær nerve RFA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucas Anderson, MD, University of Utah Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 144989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .