Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genikulær nerveradiofrekvensablasjon for kroniske knesmerter etter total kneartroplastikk

23. januar 2024 oppdatert av: Lucas Anderson, University of Utah

En enarms pilotstudie av radiofrekvensablasjon av genikulær nerve for kroniske knesmerter etter total kneartroplastikk

Bestem om radiofrekvensablasjon av genikulær nerve (RFA) er en klinisk effektiv intervensjon for pasienter med kroniske knesmerter etter total kneartroplastikk (TKA) som definert av smerte.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Mer enn 600 000 total knearthroplasty (TKA) operasjoner utføres hvert år i USA, og omtrent 20 % av pasientene vil oppleve et element av kroniske knesmerter eller misnøye relatert til smerte etter denne prosedyren. Mulighetene for behandling er begrenset, og leger tyr ofte til kronisk opioidbehandling. Dette skaper en mindre enn ideell situasjon for vår eldre befolkning som er mer følsomme for de skadelige effektene av opioider og som vil ha stor nytte av smertefri, uavhengig mobilitet. Etterforskerne foreslår en enarms pilotstudie som ser på å utføre fluoroskopisk veiledet radiofrekvensablasjon av genikulær nerve (RFA) for pasienter med kroniske (>6 måneder) knesmerter etter en TKA.

Et nytt paradigme for behandling av post-TKA smerte kan være bruk av RFA fra den artikulære sensoriske nerveforsyningen til knekapselen, for å desensibilisere kneet ved å blokkere sensoriske afferenter av den fremre kapselen og derved redusere smerte. Mens denne modaliteten har vist effekt for kroniske knesmerter på grunn av slitasjegikt (OA) i det opprinnelige kneet, har bare en undersøkt studie undersøkt denne teknikken ved kronisk smerte post-TKA. Videre målrettet denne studien kun tre genikulære nerver, mens nyere kadaveriske studier har antydet flere ekstra sensoriske nerver som hvis de fjernes kan resultere i økt smertelindring. En placebokontrollert forklarende studie av genikulær nerve RFA for kronisk smerte post-TKA av passende størrelse og statistisk metodikk har ikke blitt utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har høy smerte etter total kneprotese identifisert i klinikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30 til 90 år
  • Minst ett år etter TKA
  • Har ingen indikasjoner for revisjon TKA
  • ≥4/10 knesmerter i >6 måneder etter TKA
  • ≥80 % lindring med diagnostiske genikulære nerveblokker
  • Vilje til å gjennomgå fluoroskopi-veiledet genikulær nerve RFA-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold som utelukker RFA (f.eks. graviditet, pacemaker/ICD, alvorlig hjerte-/lungekompromittering; akutt sykdom/infeksjon; koagulopati eller blødningsforstyrrelse; allergiske reaksjoner/kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse.
  • Manglende evne til å skrive, snakke eller lese på engelsk
  • Pasient avslag
  • Betydelig psykiatrisk komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Total kneartroplastikk
Pasienter som har gjennomgått total kneprotese etter ett år.
Radiofrekvensablasjon (RFA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk rangeringsskala (NRS) smerte
Tidsramme: Før nerveradiofrekvensablasjon (RFA)
NRS smertescore (0 ingen smerte - 10 sterke smerter)
Før nerveradiofrekvensablasjon (RFA)
Numerisk rangeringsskala (NRS) smerte
Tidsramme: 1 måned post-genikulær nerve RFA
NRS smertescore (0 ingen smerte - 10 sterke smerter)
1 måned post-genikulær nerve RFA
Numerisk rangeringsskala (NRS) smerte
Tidsramme: 3 måneder post-genikulær nerve RFA
NRS smertescore (0 ingen smerte - 10 sterke smerter)
3 måneder post-genikulær nerve RFA
Numerisk rangeringsskala (NRS) smerte
Tidsramme: 6 måneder post-genikulær nerve RFA
NRS smertescore (0 ingen smerte - 10 sterke smerter)
6 måneder post-genikulær nerve RFA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucas Anderson, MD, University of Utah Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på Genikulær nerveradiofrekvensablasjon

3
Abonnere