- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05130216
Genikulær nerveradiofrekvensablasjon for kroniske knesmerter etter total kneartroplastikk
En enarms pilotstudie av radiofrekvensablasjon av genikulær nerve for kroniske knesmerter etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 600 000 total knearthroplasty (TKA) operasjoner utføres hvert år i USA, og omtrent 20 % av pasientene vil oppleve et element av kroniske knesmerter eller misnøye relatert til smerte etter denne prosedyren. Mulighetene for behandling er begrenset, og leger tyr ofte til kronisk opioidbehandling. Dette skaper en mindre enn ideell situasjon for vår eldre befolkning som er mer følsomme for de skadelige effektene av opioider og som vil ha stor nytte av smertefri, uavhengig mobilitet. Etterforskerne foreslår en enarms pilotstudie som ser på å utføre fluoroskopisk veiledet radiofrekvensablasjon av genikulær nerve (RFA) for pasienter med kroniske (>6 måneder) knesmerter etter en TKA.
Et nytt paradigme for behandling av post-TKA smerte kan være bruk av RFA fra den artikulære sensoriske nerveforsyningen til knekapselen, for å desensibilisere kneet ved å blokkere sensoriske afferenter av den fremre kapselen og derved redusere smerte. Mens denne modaliteten har vist effekt for kroniske knesmerter på grunn av slitasjegikt (OA) i det opprinnelige kneet, har bare en undersøkt studie undersøkt denne teknikken ved kronisk smerte post-TKA. Videre målrettet denne studien kun tre genikulære nerver, mens nyere kadaveriske studier har antydet flere ekstra sensoriske nerver som hvis de fjernes kan resultere i økt smertelindring. En placebokontrollert forklarende studie av genikulær nerve RFA for kronisk smerte post-TKA av passende størrelse og statistisk metodikk har ikke blitt utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 til 90 år
- Minst ett år etter TKA
- Har ingen indikasjoner for revisjon TKA
- ≥4/10 knesmerter i >6 måneder etter TKA
- ≥80 % lindring med diagnostiske genikulære nerveblokker
- Vilje til å gjennomgå fluoroskopi-veiledet genikulær nerve RFA-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forhold som utelukker RFA (f.eks. graviditet, pacemaker/ICD, alvorlig hjerte-/lungekompromittering; akutt sykdom/infeksjon; koagulopati eller blødningsforstyrrelse; allergiske reaksjoner/kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse.
- Manglende evne til å skrive, snakke eller lese på engelsk
- Pasient avslag
- Betydelig psykiatrisk komorbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Total kneartroplastikk
Pasienter som har gjennomgått total kneprotese etter ett år.
|
Radiofrekvensablasjon (RFA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk rangeringsskala (NRS) smerte
Tidsramme: Før nerveradiofrekvensablasjon (RFA)
|
NRS smertescore (0 ingen smerte - 10 sterke smerter)
|
Før nerveradiofrekvensablasjon (RFA)
|
Numerisk rangeringsskala (NRS) smerte
Tidsramme: 1 måned post-genikulær nerve RFA
|
NRS smertescore (0 ingen smerte - 10 sterke smerter)
|
1 måned post-genikulær nerve RFA
|
Numerisk rangeringsskala (NRS) smerte
Tidsramme: 3 måneder post-genikulær nerve RFA
|
NRS smertescore (0 ingen smerte - 10 sterke smerter)
|
3 måneder post-genikulær nerve RFA
|
Numerisk rangeringsskala (NRS) smerte
Tidsramme: 6 måneder post-genikulær nerve RFA
|
NRS smertescore (0 ingen smerte - 10 sterke smerter)
|
6 måneder post-genikulær nerve RFA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas Anderson, MD, University of Utah Orthopaedics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 144989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
Kliniske studier på Genikulær nerveradiofrekvensablasjon
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering