- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05130216
Genikuláris ideg rádiófrekvenciás ablációja krónikus térdfájdalmakra teljes térdízületi műtét után
Egykaros kísérleti vizsgálat a genicularis ideg rádiófrekvenciás ablációjáról krónikus térdfájdalmakra teljes térdízületi arthroplasztika után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente több mint 600 000 teljes térdízületi műtétet (TKA) végeznek, és a betegek körülbelül 20%-a tapasztal majd krónikus térdfájdalmat vagy fájdalommal kapcsolatos elégedetlenséget az eljárást követően. A kezelés lehetőségei korlátozottak, és az orvosok gyakran krónikus opioidkezeléshez folyamodnak. Ez kevésbé ideális helyzetet teremt idős lakosságunk számára, akik érzékenyebbek az opioidok káros hatásaira, és akiknek nagy haszna származna a fájdalommentes, független mobilitásból. A kutatók egy egykarú kísérleti vizsgálatot javasolnak, amelynek célja a fluoroszkópos irányítású genicularis ideg rádiófrekvenciás ablációja (RFA) olyan betegeknél, akik krónikus (>6 hónapos) térdfájdalmakban szenvednek TKA-t követően.
A poszt-TKA fájdalom kezelésében új paradigma lehet a térdkapszula ízületi szenzoros idegellátásának RFA alkalmazása, a térd deszenzitizálására az elülső tok szenzoros afferenseinek blokkolásával és ezáltal a fájdalom csökkentésével. Míg ez a módszer hatásosnak bizonyult az osteoarthritis (OA) okozta krónikus térdfájdalmak esetén a natív térdben, csak egy alulteljesített tanulmány vizsgálta ezt a technikát a TKA utáni krónikus fájdalomban. Ezenkívül ez a tanulmány csak három genicularis ideget célzott meg, míg az újabb holttestű vizsgálatok több további szenzoros idegre utaltak, amelyek eltávolítása fokozott fájdalomcsillapítást eredményezhet. Nem végeztek megfelelő méretű és statisztikai módszertanú, placebo-kontrollos magyarázó vizsgálatot a genicularis ideg RFA-ról a TKA utáni krónikus fájdalomra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30-90 év
- Legalább egy évvel a TKA után
- Nincs jelzés a TKA felülvizsgálatára
- ≥4/10 térdfájdalom TKA után > 6 hónapig
- ≥80%-os megkönnyebbülés diagnosztikus genicularis idegblokkokkal
- Hajlandóság a fluoroszkópia által vezérelt genicularis ideg RFA kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Olyan feltételek, amelyek kizárják az RFA-t (pl. terhesség, pacemaker/ICD, súlyos szív-/tüdőkárosodás; akut betegség/fertőzés; koagulopátia vagy vérzési rendellenesség; allergiás reakciók/ellenjavallatok helyi érzéstelenítőre.
- Képtelenség angolul írni, beszélni vagy olvasni
- Beteg elutasítása
- Jelentős pszichiátriai komorbiditás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Teljes térdízületi műtét
A teljes térdízületi műtéten átesett betegek egy év után.
|
Rádiófrekvenciás abláció (RFA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus rangsorolási skála (NRS) fájdalom
Időkeret: Az idegi rádiófrekvenciás abláció (RFA) előtt
|
NRS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
|
Az idegi rádiófrekvenciás abláció (RFA) előtt
|
Numerikus rangsorolási skála (NRS) fájdalom
Időkeret: 1 hónapos posztgenikuláris ideg RFA
|
NRS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
|
1 hónapos posztgenikuláris ideg RFA
|
Numerikus rangsorolási skála (NRS) fájdalom
Időkeret: 3 hónapos posztgenikuláris ideg RFA
|
NRS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
|
3 hónapos posztgenikuláris ideg RFA
|
Numerikus rangsorolási skála (NRS) fájdalom
Időkeret: 6 hónapos post-genicularis ideg RFA
|
NRS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
|
6 hónapos post-genicularis ideg RFA
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucas Anderson, MD, University of Utah Orthopaedics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 144989
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakToborzás
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
3MBefejezvePatológiás folyamatok | Sebek és sérülések | Posztoperatív szövődmények | Sebészeti seb | Fertőzés | Mozgásszervi betegség | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Ízületi betegség | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyAesculap AGIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty Mivel | Lazítás | Instabilitás | Összeütközés | vagy a TKA csere indikációjaként elfogadott egyéb okok. | A fókusz az ízületi vonal helyreállításának pontosságának meghatározása a navigációs és a hagyományos revíziós teljes térdízületi arthroplasztika soránNémetország