Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genikuláris ideg rádiófrekvenciás ablációja krónikus térdfájdalmakra teljes térdízületi műtét után

2024. január 23. frissítette: Lucas Anderson, University of Utah

Egykaros kísérleti vizsgálat a genicularis ideg rádiófrekvenciás ablációjáról krónikus térdfájdalmakra teljes térdízületi arthroplasztika után

Határozza meg, hogy a genicularis ideg rádiófrekvenciás ablációja (RFA) klinikailag hatékony beavatkozás-e olyan betegek számára, akik krónikus térdfájdalmakban szenvednek a totális térdízületi műtét után (TKA), a fájdalom meghatározása szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente több mint 600 000 teljes térdízületi műtétet (TKA) végeznek, és a betegek körülbelül 20%-a tapasztal majd krónikus térdfájdalmat vagy fájdalommal kapcsolatos elégedetlenséget az eljárást követően. A kezelés lehetőségei korlátozottak, és az orvosok gyakran krónikus opioidkezeléshez folyamodnak. Ez kevésbé ideális helyzetet teremt idős lakosságunk számára, akik érzékenyebbek az opioidok káros hatásaira, és akiknek nagy haszna származna a fájdalommentes, független mobilitásból. A kutatók egy egykarú kísérleti vizsgálatot javasolnak, amelynek célja a fluoroszkópos irányítású genicularis ideg rádiófrekvenciás ablációja (RFA) olyan betegeknél, akik krónikus (>6 hónapos) térdfájdalmakban szenvednek TKA-t követően.

A poszt-TKA fájdalom kezelésében új paradigma lehet a térdkapszula ízületi szenzoros idegellátásának RFA alkalmazása, a térd deszenzitizálására az elülső tok szenzoros afferenseinek blokkolásával és ezáltal a fájdalom csökkentésével. Míg ez a módszer hatásosnak bizonyult az osteoarthritis (OA) okozta krónikus térdfájdalmak esetén a natív térdben, csak egy alulteljesített tanulmány vizsgálta ezt a technikát a TKA utáni krónikus fájdalomban. Ezenkívül ez a tanulmány csak három genicularis ideget célzott meg, míg az újabb holttestű vizsgálatok több további szenzoros idegre utaltak, amelyek eltávolítása fokozott fájdalomcsillapítást eredményezhet. Nem végeztek megfelelő méretű és statisztikai módszertanú, placebo-kontrollos magyarázó vizsgálatot a genicularis ideg RFA-ról a TKA utáni krónikus fájdalomra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A klinikán azonosított teljes térdprotézis után erős fájdalommal küzdő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 30-90 év
  • Legalább egy évvel a TKA után
  • Nincs jelzés a TKA felülvizsgálatára
  • ≥4/10 térdfájdalom TKA után > 6 hónapig
  • ≥80%-os megkönnyebbülés diagnosztikus genicularis idegblokkokkal
  • Hajlandóság a fluoroszkópia által vezérelt genicularis ideg RFA kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan feltételek, amelyek kizárják az RFA-t (pl. terhesség, pacemaker/ICD, súlyos szív-/tüdőkárosodás; akut betegség/fertőzés; koagulopátia vagy vérzési rendellenesség; allergiás reakciók/ellenjavallatok helyi érzéstelenítőre.
  • Képtelenség angolul írni, beszélni vagy olvasni
  • Beteg elutasítása
  • Jelentős pszichiátriai komorbiditás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Teljes térdízületi műtét
A teljes térdízületi műtéten átesett betegek egy év után.
Rádiófrekvenciás abláció (RFA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus rangsorolási skála (NRS) fájdalom
Időkeret: Az idegi rádiófrekvenciás abláció (RFA) előtt
NRS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
Az idegi rádiófrekvenciás abláció (RFA) előtt
Numerikus rangsorolási skála (NRS) fájdalom
Időkeret: 1 hónapos posztgenikuláris ideg RFA
NRS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
1 hónapos posztgenikuláris ideg RFA
Numerikus rangsorolási skála (NRS) fájdalom
Időkeret: 3 hónapos posztgenikuláris ideg RFA
NRS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
3 hónapos posztgenikuláris ideg RFA
Numerikus rangsorolási skála (NRS) fájdalom
Időkeret: 6 hónapos post-genicularis ideg RFA
NRS fájdalompontszám (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
6 hónapos post-genicularis ideg RFA

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucas Anderson, MD, University of Utah Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

3
Iratkozz fel