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Ablation par radiofréquence du nerf génital pour la douleur chronique au genou après une arthroplastie totale du genou

23 janvier 2024 mis à jour par: Lucas Anderson, University of Utah

Une étude pilote à un seul bras sur l'ablation par radiofréquence du nerf génital pour la douleur chronique au genou après une arthroplastie totale du genou

Déterminer si l'ablation par radiofréquence (RFA) du nerf géniculaire est une intervention cliniquement efficace pour les patients souffrant de douleurs chroniques au genou après une arthroplastie totale du genou (ATG) telle que définie par la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Plus de 600 000 chirurgies d'arthroplastie totale du genou (PTG) sont pratiquées chaque année aux États-Unis, et environ 20 % des patients ressentiront un certain élément de douleur chronique au genou ou d'insatisfaction liée à la douleur suite à cette procédure. Les options de prise en charge sont limitées et les médecins ont souvent recours à la prise en charge chronique des opioïdes. Cela crée une situation moins qu'idéale pour notre population âgée qui est plus sensible aux effets délétères des opioïdes et qui bénéficierait grandement d'une mobilité autonome et sans douleur. Les chercheurs proposent une étude pilote à un seul bras visant à effectuer une ablation par radiofréquence (RFA) du nerf géniculaire guidée par fluoroscopie chez les patients souffrant de douleurs chroniques (> 6 mois) au genou après une PTG.

Un nouveau paradigme pour le traitement de la douleur post-TKA pourrait être l'utilisation de l'ARF de l'innervation sensorielle articulaire de la capsule du genou, pour désensibiliser le genou en bloquant les afférences sensorielles de la capsule antérieure et ainsi diminuer la douleur. Bien que cette modalité ait démontré son efficacité pour la douleur chronique du genou due à l'arthrose (OA) dans le genou natif, une seule étude de faible puissance a étudié cette technique dans la douleur chronique post-TKA. De plus, cette étude ne ciblait que trois nerfs géniculaires, tandis que de nouvelles études cadavériques ont suggéré plusieurs nerfs sensoriels supplémentaires qui, s'ils étaient enlevés, pourraient entraîner un soulagement accru de la douleur. Un essai explicatif contrôlé contre placebo de l'ARF du nerf géniculaire pour la douleur chronique post-TKA de taille et de méthodologie statistique appropriées n'a pas été mené.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de fortes douleurs suite à une arthroplastie totale du genou identifiés en clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • 30 à 90 ans
  • Au moins un an après PTG
  • N'ont pas d'indications pour la révision TKA
  • Douleur au genou ≥ 4/10 pendant > 6 mois après PTG
  • ≥ 80 % de soulagement avec des blocs nerveux géniculaires diagnostiques
  • Volonté de subir un traitement RFA du nerf génital guidé par fluoroscopie.

Critère d'exclusion:

  • Conditions qui excluent RFA (par ex. grossesse, stimulateur cardiaque/DCI, grave atteinte cardiaque/pulmonaire ; maladie/infection aiguë; coagulopathie ou trouble hémorragique; réactions allergiques/contre-indications à un anesthésique local.
  • Incapacité à écrire, parler ou lire en anglais
  • Refus du patient
  • Comorbidité psychiatrique importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arthroplastie totale du genou
Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou après un an.
Ablation par radiofréquence (RFA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur sur l'échelle de classement numérique (NRS)
Délai: Avant l'ablation par radiofréquence nerveuse (RFA)
Score de douleur NRS (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
Avant l'ablation par radiofréquence nerveuse (RFA)
Douleur sur l'échelle de classement numérique (NRS)
Délai: RFA post-geniculaire à 1 mois
Score de douleur NRS (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
RFA post-geniculaire à 1 mois
Douleur sur l'échelle de classement numérique (NRS)
Délai: RFA post-geniculaire à 3 mois
Score de douleur NRS (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
RFA post-geniculaire à 3 mois
Douleur sur l'échelle de classement numérique (NRS)
Délai: RFA post-geniculaire à 6 mois
Score de douleur NRS (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
RFA post-geniculaire à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucas Anderson, MD, University of Utah Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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