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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05130216
Ablation par radiofréquence du nerf génital pour la douleur chronique au genou après une arthroplastie totale du genou
Une étude pilote à un seul bras sur l'ablation par radiofréquence du nerf génital pour la douleur chronique au genou après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 600 000 chirurgies d'arthroplastie totale du genou (PTG) sont pratiquées chaque année aux États-Unis, et environ 20 % des patients ressentiront un certain élément de douleur chronique au genou ou d'insatisfaction liée à la douleur suite à cette procédure. Les options de prise en charge sont limitées et les médecins ont souvent recours à la prise en charge chronique des opioïdes. Cela crée une situation moins qu'idéale pour notre population âgée qui est plus sensible aux effets délétères des opioïdes et qui bénéficierait grandement d'une mobilité autonome et sans douleur. Les chercheurs proposent une étude pilote à un seul bras visant à effectuer une ablation par radiofréquence (RFA) du nerf géniculaire guidée par fluoroscopie chez les patients souffrant de douleurs chroniques (> 6 mois) au genou après une PTG.
Un nouveau paradigme pour le traitement de la douleur post-TKA pourrait être l'utilisation de l'ARF de l'innervation sensorielle articulaire de la capsule du genou, pour désensibiliser le genou en bloquant les afférences sensorielles de la capsule antérieure et ainsi diminuer la douleur. Bien que cette modalité ait démontré son efficacité pour la douleur chronique du genou due à l'arthrose (OA) dans le genou natif, une seule étude de faible puissance a étudié cette technique dans la douleur chronique post-TKA. De plus, cette étude ne ciblait que trois nerfs géniculaires, tandis que de nouvelles études cadavériques ont suggéré plusieurs nerfs sensoriels supplémentaires qui, s'ils étaient enlevés, pourraient entraîner un soulagement accru de la douleur. Un essai explicatif contrôlé contre placebo de l'ARF du nerf géniculaire pour la douleur chronique post-TKA de taille et de méthodologie statistique appropriées n'a pas été mené.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 30 à 90 ans
- Au moins un an après PTG
- N'ont pas d'indications pour la révision TKA
- Douleur au genou ≥ 4/10 pendant > 6 mois après PTG
- ≥ 80 % de soulagement avec des blocs nerveux géniculaires diagnostiques
- Volonté de subir un traitement RFA du nerf génital guidé par fluoroscopie.
Critère d'exclusion:
- Conditions qui excluent RFA (par ex. grossesse, stimulateur cardiaque/DCI, grave atteinte cardiaque/pulmonaire ; maladie/infection aiguë; coagulopathie ou trouble hémorragique; réactions allergiques/contre-indications à un anesthésique local.
- Incapacité à écrire, parler ou lire en anglais
- Refus du patient
- Comorbidité psychiatrique importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Arthroplastie totale du genou
Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou après un an.
|
Ablation par radiofréquence (RFA)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur sur l'échelle de classement numérique (NRS)
Délai: Avant l'ablation par radiofréquence nerveuse (RFA)
|
Score de douleur NRS (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
|
Avant l'ablation par radiofréquence nerveuse (RFA)
|
Douleur sur l'échelle de classement numérique (NRS)
Délai: RFA post-geniculaire à 1 mois
|
Score de douleur NRS (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
|
RFA post-geniculaire à 1 mois
|
Douleur sur l'échelle de classement numérique (NRS)
Délai: RFA post-geniculaire à 3 mois
|
Score de douleur NRS (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
|
RFA post-geniculaire à 3 mois
|
Douleur sur l'échelle de classement numérique (NRS)
Délai: RFA post-geniculaire à 6 mois
|
Score de douleur NRS (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
|
RFA post-geniculaire à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas Anderson, MD, University of Utah Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 144989
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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