- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05130216
Ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare per il dolore cronico al ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Uno studio pilota a braccio singolo sull'ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare per il dolore cronico al ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti più di 600.000 interventi di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e circa il 20% dei pazienti sperimenterà qualche elemento di dolore cronico al ginocchio o insoddisfazione correlata al dolore a seguito di questa procedura. Le opzioni per la gestione sono limitate e i medici ricorrono spesso alla gestione cronica degli oppioidi. Ciò crea una situazione tutt'altro che ideale per la nostra popolazione anziana che è più sensibile agli effetti deleteri degli oppioidi e che trarrebbe grandi benefici da una mobilità indipendente e indolore. I ricercatori propongono uno studio pilota a braccio singolo che esamina l'esecuzione dell'ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare guidata fluoroscopicamente (RFA) per i pazienti con dolore al ginocchio cronico (> 6 mesi) a seguito di una TKA.
Un nuovo paradigma per il trattamento del dolore post-TKA potrebbe essere l'uso di RFA dell'innervazione del nervo sensoriale articolare della capsula del ginocchio, per desensibilizzare il ginocchio bloccando le afferenze sensoriali della capsula anteriore e quindi diminuendo il dolore. Mentre questa modalità ha dimostrato l'efficacia per il dolore cronico al ginocchio dovuto all'osteoartrosi (OA) nel ginocchio nativo, solo uno studio sottodimensionato ha studiato questa tecnica nel dolore cronico post-TKA. Inoltre, questo studio ha preso di mira solo tre nervi genicolari, mentre nuovi studi sui cadaveri hanno suggerito più nervi sensoriali aggiuntivi che, se ablati, possono provocare un aumento del sollievo dal dolore. Non è stato condotto uno studio esplicativo controllato con placebo sulla RFA del nervo genicolare per il dolore cronico post-TKA di dimensioni adeguate e metodologia statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 30 a 90 anni
- Almeno un anno dopo TKA
- Non avere indicazioni per la revisione TKA
- ≥4/10 dolore al ginocchio per >6 mesi dopo TKA
- Sollievo ≥80% con blocchi diagnostici del nervo genicolare
- Disponibilità a sottoporsi a trattamento RFA del nervo genicolare guidato dalla fluoroscopia.
Criteri di esclusione:
- Condizioni che precludono RFA (ad es. gravidanza, pacemaker/ICD, grave compromissione cardiaca/polmonare; malattia/infezione acuta; coagulopatia o disturbo della coagulazione; reazioni allergiche/controindicazioni ad un anestetico locale.
- Incapacità di scrivere, parlare o leggere in inglese
- Rifiuto paziente
- Significativa comorbidità psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Protesi totale di ginocchio
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio dopo un anno.
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Ablazione con radiofrequenza (RFA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore della scala di classificazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Prima dell'ablazione con radiofrequenza nervosa (RFA)
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Punteggio del dolore NRS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
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Prima dell'ablazione con radiofrequenza nervosa (RFA)
|
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Dolore della scala di classificazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: RFA del nervo post-genicolare a 1 mese
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Punteggio del dolore NRS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
|
RFA del nervo post-genicolare a 1 mese
|
|
Dolore della scala di classificazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: RFA del nervo post-genicolare a 3 mesi
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Punteggio del dolore NRS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
|
RFA del nervo post-genicolare a 3 mesi
|
|
Dolore della scala di classificazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: RFA del nervo post-genicolare a 6 mesi
|
Punteggio del dolore NRS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
|
RFA del nervo post-genicolare a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucas Anderson, MD, University of Utah Orthopaedics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 144989
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