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Genikularnerven-Radiofrequenzablation bei chronischen Knieschmerzen nach totaler Knieendoprothetik

23. Januar 2024 aktualisiert von: Lucas Anderson, University of Utah

Eine einarmige Pilotstudie zur Hochfrequenzablation des Genikularnervs bei chronischen Knieschmerzen nach Knietotalendoprothetik

Bestimmen Sie, ob die Genikularnerven-Radiofrequenzablation (RFA) eine klinisch wirksame Intervention für Patienten mit chronischen Knieschmerzen nach einer Knieendoprothetik (TKA) ist, wie durch Schmerzen definiert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden in den Vereinigten Staaten mehr als 600.000 totale Kniearthroplastiken (TKA) durchgeführt, und etwa 20 % der Patienten werden nach diesem Eingriff ein gewisses Element von chronischen Knieschmerzen oder Unzufriedenheit im Zusammenhang mit Schmerzen verspüren. Die Behandlungsoptionen sind begrenzt, und Ärzte greifen häufig auf eine Behandlung mit chronischen Opioiden zurück. Dies schafft eine alles andere als ideale Situation für unsere ältere Bevölkerung, die empfindlicher auf die schädlichen Wirkungen von Opioiden reagiert und von einer schmerzfreien, unabhängigen Mobilität stark profitieren würde. Die Forscher schlagen eine einarmige Pilotstudie vor, die die Durchführung einer fluoroskopisch geführten Hochfrequenzablation (RFA) des Genikularnervs bei Patienten mit chronischen (> 6 Monate) Knieschmerzen nach einer TKA untersucht.

Ein neues Paradigma zur Behandlung von Post-TKA-Schmerzen könnte die Verwendung von RFA der artikulären sensorischen Nervenversorgung der Kniekapsel sein, um das Knie durch Blockieren sensorischer Afferenzen der vorderen Kapsel zu desensibilisieren und dadurch Schmerzen zu lindern. Während diese Modalität die Wirksamkeit bei chronischen Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) im nativen Knie gezeigt hat, hat nur eine zu schwache Studie diese Technik bei chronischen Schmerzen nach einer TKA untersucht. Darüber hinaus zielte diese Studie nur auf drei Genikularnerven ab, während neuere Leichenstudien mehrere zusätzliche sensorische Nerven nahelegten, die bei Ablation zu einer erhöhten Schmerzlinderung führen können. Eine placebokontrollierte erklärende Studie zur Genikularnerven-RFA bei chronischen Schmerzen nach TKA mit geeigneter Größe und statistischer Methodik wurde nicht durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit starken Schmerzen nach Knie-Totalendoprothese, die in der Klinik identifiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 bis 90 Jahre
  • Mindestens ein Jahr nach TKA
  • Habe keine Indikationen für Revision TKA
  • ≥4/10 Knieschmerzen für >6 Monate nach TKA
  • ≥80 % Linderung mit diagnostischen Genikularnervenblockaden
  • Bereitschaft, sich einer fluoroskopisch geführten Genikularnerven-RFA-Behandlung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die eine RFA ausschließen (z. Schwangerschaft, Herzschrittmacher/ICD, schwere kardiale/pulmonale Beeinträchtigung; akute Erkrankung/Infektion; Koagulopathie oder Blutungsstörung; allergische Reaktionen/Kontraindikationen für ein Lokalanästhetikum.
  • Unfähigkeit, Englisch zu schreiben, zu sprechen oder zu lesen
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Signifikante psychiatrische Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Totale Knieendoprothetik
Patienten, die sich nach einem Jahr einer totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Radiofrequenzablation (RFA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Rangskala (NRS) Schmerz
Zeitfenster: Vor der Radiofrequenzablation (RFA) von Nerven
NRS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
Vor der Radiofrequenzablation (RFA) von Nerven
Numerische Rangskala (NRS) Schmerz
Zeitfenster: 1 Monat postgenikulärer Nerven-RFA
NRS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
1 Monat postgenikulärer Nerven-RFA
Numerische Rangskala (NRS) Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate postgenikulärer Nerven-RFA
NRS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
3 Monate postgenikulärer Nerven-RFA
Numerische Rangskala (NRS) Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate postgenikulärer Nerven-RFA
NRS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
6 Monate postgenikulärer Nerven-RFA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas Anderson, MD, University of Utah Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

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