- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05130216
Genikularnerven-Radiofrequenzablation bei chronischen Knieschmerzen nach totaler Knieendoprothetik
Eine einarmige Pilotstudie zur Hochfrequenzablation des Genikularnervs bei chronischen Knieschmerzen nach Knietotalendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr werden in den Vereinigten Staaten mehr als 600.000 totale Kniearthroplastiken (TKA) durchgeführt, und etwa 20 % der Patienten werden nach diesem Eingriff ein gewisses Element von chronischen Knieschmerzen oder Unzufriedenheit im Zusammenhang mit Schmerzen verspüren. Die Behandlungsoptionen sind begrenzt, und Ärzte greifen häufig auf eine Behandlung mit chronischen Opioiden zurück. Dies schafft eine alles andere als ideale Situation für unsere ältere Bevölkerung, die empfindlicher auf die schädlichen Wirkungen von Opioiden reagiert und von einer schmerzfreien, unabhängigen Mobilität stark profitieren würde. Die Forscher schlagen eine einarmige Pilotstudie vor, die die Durchführung einer fluoroskopisch geführten Hochfrequenzablation (RFA) des Genikularnervs bei Patienten mit chronischen (> 6 Monate) Knieschmerzen nach einer TKA untersucht.
Ein neues Paradigma zur Behandlung von Post-TKA-Schmerzen könnte die Verwendung von RFA der artikulären sensorischen Nervenversorgung der Kniekapsel sein, um das Knie durch Blockieren sensorischer Afferenzen der vorderen Kapsel zu desensibilisieren und dadurch Schmerzen zu lindern. Während diese Modalität die Wirksamkeit bei chronischen Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) im nativen Knie gezeigt hat, hat nur eine zu schwache Studie diese Technik bei chronischen Schmerzen nach einer TKA untersucht. Darüber hinaus zielte diese Studie nur auf drei Genikularnerven ab, während neuere Leichenstudien mehrere zusätzliche sensorische Nerven nahelegten, die bei Ablation zu einer erhöhten Schmerzlinderung führen können. Eine placebokontrollierte erklärende Studie zur Genikularnerven-RFA bei chronischen Schmerzen nach TKA mit geeigneter Größe und statistischer Methodik wurde nicht durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30 bis 90 Jahre
- Mindestens ein Jahr nach TKA
- Habe keine Indikationen für Revision TKA
- ≥4/10 Knieschmerzen für >6 Monate nach TKA
- ≥80 % Linderung mit diagnostischen Genikularnervenblockaden
- Bereitschaft, sich einer fluoroskopisch geführten Genikularnerven-RFA-Behandlung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Bedingungen, die eine RFA ausschließen (z. Schwangerschaft, Herzschrittmacher/ICD, schwere kardiale/pulmonale Beeinträchtigung; akute Erkrankung/Infektion; Koagulopathie oder Blutungsstörung; allergische Reaktionen/Kontraindikationen für ein Lokalanästhetikum.
- Unfähigkeit, Englisch zu schreiben, zu sprechen oder zu lesen
- Ablehnung durch den Patienten
- Signifikante psychiatrische Komorbidität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Totale Knieendoprothetik
Patienten, die sich nach einem Jahr einer totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
|
Radiofrequenzablation (RFA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Rangskala (NRS) Schmerz
Zeitfenster: Vor der Radiofrequenzablation (RFA) von Nerven
|
NRS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
|
Vor der Radiofrequenzablation (RFA) von Nerven
|
Numerische Rangskala (NRS) Schmerz
Zeitfenster: 1 Monat postgenikulärer Nerven-RFA
|
NRS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
|
1 Monat postgenikulärer Nerven-RFA
|
Numerische Rangskala (NRS) Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate postgenikulärer Nerven-RFA
|
NRS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
|
3 Monate postgenikulärer Nerven-RFA
|
Numerische Rangskala (NRS) Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate postgenikulärer Nerven-RFA
|
NRS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
|
6 Monate postgenikulärer Nerven-RFA
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucas Anderson, MD, University of Utah Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 144989
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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