- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05130216
Ablação por Radiofrequência do Nervo Genicular para Dor Crônica no Joelho Após Artroplastia Total do Joelho
Um estudo piloto de braço único de ablação por radiofrequência do nervo genicular para dor crônica no joelho após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 600.000 cirurgias de artroplastia total do joelho (ATJ) são realizadas a cada ano nos Estados Unidos, e aproximadamente 20% dos pacientes experimentarão algum elemento de dor crônica no joelho ou insatisfação relacionada à dor após esse procedimento. As opções de tratamento são limitadas e os médicos frequentemente recorrem ao tratamento crônico com opioides. Isso cria uma situação abaixo do ideal para nossa população idosa, que é mais sensível aos efeitos deletérios dos opioides e que se beneficiaria muito com a mobilidade independente e sem dor. Os investigadores propõem um estudo piloto de braço único que visa a realização de ablação por radiofrequência (RFA) do nervo genicular guiada por fluoroscopia para pacientes com dor crônica (> 6 meses) no joelho após uma ATJ.
Um novo paradigma para o tratamento da dor pós-ATJ pode ser o uso de RFA do suprimento do nervo sensorial articular da cápsula do joelho, para dessensibilizar o joelho bloqueando os aferentes sensoriais da cápsula anterior e, assim, diminuindo a dor. Embora essa modalidade tenha demonstrado eficácia para dor crônica no joelho devido à osteoartrite (OA) no joelho nativo, apenas um estudo de baixa potência investigou essa técnica na dor crônica pós-ATJ. Além disso, este estudo teve como alvo apenas três nervos geniculares, enquanto estudos cadavéricos mais recentes sugeriram múltiplos nervos sensoriais adicionais que, se ablacionados, podem resultar em aumento do alívio da dor. Um estudo explicativo controlado por placebo de RFA do nervo genicular para dor crônica pós-ATJ de tamanho e metodologia estatística apropriados não foi conduzido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30 a 90 anos
- Pelo menos um ano após ATJ
- Não tem indicações para ATJ de revisão
- ≥4/10 dor no joelho por > 6 meses após ATJ
- ≥80% de alívio com bloqueios diagnósticos do nervo genicular
- Disposição para se submeter ao tratamento de RFA do nervo genicular guiado por fluoroscopia.
Critério de exclusão:
- Condições que impedem RFA (por exemplo, gravidez, marca-passo/CDI, comprometimento cardíaco/pulmonar grave; doença/infecção aguda; coagulopatia ou distúrbio hemorrágico; reações alérgicas/contra-indicações a um anestésico local.
- Incapacidade de escrever, falar ou ler em inglês
- Recusa do paciente
- Comorbidade psiquiátrica significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Artroplastia Total do Joelho
Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho após um ano.
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Ablação por Radiofrequência (RFA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Antes da ablação por radiofrequência (RFA) do nervo
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Escore de dor NRS (0 sem dor - 10 dor intensa)
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Antes da ablação por radiofrequência (RFA) do nervo
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Dor em escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: RFA de nervo pós-genicular de 1 mês
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Escore de dor NRS (0 sem dor - 10 dor intensa)
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RFA de nervo pós-genicular de 1 mês
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Dor em escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: RFA pós-nervo 3 meses pós-genicular
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Escore de dor NRS (0 sem dor - 10 dor intensa)
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RFA pós-nervo 3 meses pós-genicular
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Dor em escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: RFA pós-nervo 6 meses pós-genicular
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Escore de dor NRS (0 sem dor - 10 dor intensa)
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RFA pós-nervo 6 meses pós-genicular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Anderson, MD, University of Utah Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 144989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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