MRNA-3927の安全性と臨床活性を評価するための長期延長研究
2026年3月20日 更新者：ModernaTX, Inc.
以前にmRNA-3927-P101研究に登録された参加者におけるmRNA-3927の長期的な安全性と臨床活性を評価するための第1/2相、グローバル、非盲検、延長研究
この研究の主な目的は、以前に研究 mRNA-3927-P101 (NCT04159103) に参加したプロピオン酸血症 (PA) の参加者に投与された mRNA-3927 の長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、mRNA-3927 の長期的な安全性と臨床活性を評価します。 以前に登録され、mRNA-3927-P101研究の治療終了（EOT）訪問を完了したPAの参加者は、すべての適格基準が満たされている場合、この延長研究に登録するオプションがあります。
研究には 2 つの期間が含まれます: 1) 治療期間と 2) フォローアップ期間 (治験薬の最終投与後 2 年まで)。 すべての参加者は、mRNA-3927-P101研究で最後に受けたのと同じ用量および同じ投与間隔で、mRNA-3927を受ける研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moderna WeCare Team
- 電話番号：1-866-663-3762
- メール：WeCareClinicalTrials@modernatx.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- まだ募集していません
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304-1503
- 募集
- University of Stanford Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Hospitals
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical System (Duke Health)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
London、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Manchester、England、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Willink Biochemical Genetics Unit - Manchester
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- 募集
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6NH
- 完了
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- まだ募集していません
- Universitair Medisch Centrum Utrecht - PPDS
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- まだ募集していません
- Erasmus MC -Dr. Molewaterplein 40
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Ar Riya
-
Riyadh、Ar Riya、サウジアラビア、14611
- まだ募集していません
- King Abdullah Children's Specialist Hospital
-
Riyadh、Ar Riya、サウジアラビア、11211
- まだ募集していません
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
- まだ募集していません
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Marseille、フランス、13005
- まだ募集していません
- AP-HM- Hôpital de La Timone
-
Paris、フランス、75019
- まだ募集していません
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
Akita
-
Toyoake-shi、Akita、日本、470-1192
- 募集
- Fujita Health University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- 募集
- Tohoku University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究 mRNA-3927-P101 に参加しました。
- -現在の研究でのmRNA-3927の最初の投与から10日以内に、研究mRNA-3927-P101でEOT訪問を完了しました。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、mRNA-3927の継続投与による臨床的利益は期待できない。
- -治験責任医師の裁量により、この研究に参加することで個人を危険にさらす可能性のある臨床的または実験室の異常または病状。
- -肝臓および/または腎臓移植の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：mRNA-3927
参加者は、1日目に研究mRNA-3927-P101（NCT04159103）で特定された適用用量を受け取ります。
投与量は、スポンサーの推奨に基づいて調整できます。
|
IV 注入のための mRNA-3927 分散
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了までの訪問（最長8年間）
|
ベースラインから研究終了までの訪問（最長8年間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
年換算した調査員報告代謝性代謝不全イベント（MDE）の頻度
時間枠：ベースラインから研究終了時までの期間（最長8年間）
|
ベースラインから研究終了時までの期間（最長8年間）
|
|
調査医報告によるMDE関連入院の年間頻度
時間枠：ベースラインから研究終了時までの来院（最長8年間）
|
ベースラインから研究終了時までの来院（最長8年間）
|
|
調査員報告PA関連入院の年間換算頻度
時間枠：ベースラインから研究終了時までの来院（最長8年間）
|
ベースラインから研究終了時までの来院（最長8年間）
|
|
研究者報告のPA関連緊急医療遭遇の年間化頻度
時間枠：ベースラインから研究終了時までの来院（最長8年間）
|
ベースラインから研究終了時までの来院（最長8年間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (推定)
2029年12月4日
研究の完了 (推定)
2031年12月4日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-3927-P101-EXT
- 2022-502911-12-00 (その他の識別子：Clinical Trials Information System (CTIS))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。