Długoterminowe badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności klinicznej mRNA-3927
20 marca 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Globalne, otwarte, rozszerzone badanie fazy 1/2 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i aktywności klinicznej mRNA-3927 u uczestników wcześniej włączonych do badania mRNA-3927-P101
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa mRNA-3927 podawanego uczestnikom z kwasicą propionową (PA), którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu mRNA-3927-P101 (NCT04159103).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i aktywność kliniczną mRNA-3927. Uczestnicy z PA, którzy zostali wcześniej zapisani i odbyli wizytę końcową badania (EOT) badania mRNA-3927-P101, będą mieli możliwość zapisania się do tego badania rozszerzonego, pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych.
Badanie obejmie 2 okresy: 1) Okres leczenia i 2) Okres obserwacji (do 2 lat po ostatniej dawce badanego leku). Wszyscy uczestnicy wezmą udział w badaniu, otrzymując mRNA-3927 w tej samej dawce iw takich samych odstępach między kolejnymi dawkami, jak ostatnio otrzymani w badaniu mRNA-3927-P101.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moderna WeCare Team
- Numer telefonu: 1-866-663-3762
- E-mail: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ar Riya
-
Riyadh, Ar Riya, Arabia Saudyjska, 14611
- Jeszcze nie rekrutacja
- King Abdullah Children's Specialist Hospital
-
Riyadh, Ar Riya, Arabia Saudyjska, 11211
- Jeszcze nie rekrutacja
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Jeszcze nie rekrutacja
- AP-HM- Hôpital de La Timone
-
Paris, Francja, 75019
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitair Medisch Centrum Utrecht - PPDS
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erasmus MC -Dr. Molewaterplein 40
-
-
-
-
Akita
-
Toyoake-shi, Akita, Japonia, 470-1192
- Rekrutacyjny
- Fujita Health University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Rekrutacyjny
- Tohoku University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1503
- Rekrutacyjny
- University of Stanford Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Hospitals
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical System (Duke Health)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Rekrutacyjny
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Willink Biochemical Genetics Unit - Manchester
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Rekrutacyjny
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Zakończony
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczył w badaniu mRNA-3927-P101.
- Ukończył wizytę EOT w badaniu mRNA-3927-P101 w ciągu 10 dni od pierwszej dawki mRNA-3927 w bieżącym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- W opinii badacza nie oczekuje się uzyskania korzyści klinicznej z dalszego podawania mRNA-3927.
- Wszelkie nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne lub stan chorobowy, który według uznania badacza może narazić osobę na zwiększone ryzyko poprzez udział w tym badaniu.
- Historia przeszczepu wątroby i / lub nerki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mRNA-3927
Uczestnicy otrzymają odpowiednią dawkę określoną podczas badania mRNA-3927-P101 (NCT04159103) w dniu 1.
Dawkę można dostosować na podstawie zaleceń Sponsora.
|
Dyspersja mRNA-3927 do infuzji IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne AE (SAE) i AE prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zakończenia wizyty studyjnej (do 8 lat)
|
Od wizyty początkowej do zakończenia wizyty studyjnej (do 8 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczna częstość metabolicznych dekompensacji (MDE) zgłaszanych przez badacza
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końcowej wizyty w badaniu (do 8 lat)
|
Od punktu wyjściowego do końcowej wizyty w badaniu (do 8 lat)
|
|
Roczna częstość hospitalizacji związanych z MDE zgłaszanych przez badacza
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do wizyty końcowej (do 8 lat)
|
Od momentu rozpoczęcia badania do wizyty końcowej (do 8 lat)
|
|
Roczna częstość hospitalizacji związanych z PA zgłaszanych przez badacza
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końcowej wizyty w badaniu (do 8 lat)
|
Od wartości wyjściowej do końcowej wizyty w badaniu (do 8 lat)
|
|
Roczna częstość kontaktów z pilną opieką zdrowotną związaną z PA zgłaszanych przez badacza
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końcowej wizyty w badaniu (do 8 lat)
|
Od punktu wyjściowego do końcowej wizyty w badaniu (do 8 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-3927-P101-EXT
- 2022-502911-12-00 (Inny identyfikator: Clinical Trials Information System (CTIS))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .