Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af mRNA-3927

20. marts 2026 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Et fase 1/2, globalt, åbent udvidelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og kliniske aktivitet af mRNA-3927 hos deltagere, der tidligere var tilmeldt mRNA-3927-P101-undersøgelsen

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af mRNA-3927 administreret til deltagere med propionsyredæmi (PA), som tidligere har deltaget i undersøgelse mRNA-3927-P101 (NCT04159103).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil vurdere langsigtet sikkerhed og klinisk aktivitet af mRNA-3927. Deltagere med PA, som tidligere var tilmeldt og gennemførte end-of-treatment (EOT)-besøget i mRNA-3927-P101-undersøgelsen, vil have mulighed for at tilmelde sig denne forlængelsesundersøgelse, forudsat at alle berettigelseskriterier er opfyldt.

Undersøgelsen vil omfatte 2 perioder: 1) Behandlingsperiode og 2) Opfølgningsperiode (op til 2 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Alle deltagere vil deltage i undersøgelsen, der modtager mRNA-3927 i den samme dosis og med det samme doseringsinterval, som sidst blev modtaget i mRNA-3927-P101-studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Willink Biochemical Genetics Unit - Manchester
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Afsluttet
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1503
        • Rekruttering
        • University of Stanford Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical System (Duke Health)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HM- Hopital de La Timone
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - PPDS
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus MC -Dr. Molewaterplein 40
  • Japan
    • Akita
      • Toyoake-shi, Akita, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
  • Saudi Arabien
    • Ar Riya
      • Riyadh, Ar Riya, Saudi Arabien, 14611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King Abdullah Children's Specialist Hospital
      • Riyadh, Ar Riya, Saudi Arabien, 11211
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i undersøgelse mRNA-3927-P101.
  • Fuldførte EOT-besøget i undersøgelse mRNA-3927-P101 inden for 10 dage efter den første dosis af mRNA-3927 i den nuværende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes ikke at modtage klinisk fordel ved fortsat mRNA-3927-administration, efter investigatorens opfattelse.
  • Enhver klinisk abnormitet eller laboratorieabnormitet eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens skøn kan sætte individet i øget risiko ved at deltage i denne undersøgelse.
  • Anamnese med lever- og/eller nyretransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRNA-3927
Deltagerne vil modtage den relevante dosis identificeret under undersøgelse mRNA-3927-P101 (NCT04159103) på dag 1. Dosis kan justeres baseret på sponsoranbefaling.
Biologisk: mRNA-3927
mRNA-3927-dispersion til IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline til og med afslutning af studiebesøg (op til 8 år)
Baseline til og med afslutning af studiebesøg (op til 8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig frekvens af forsker-rapporterede metaboliske dekompensationshændelser (MDE'er)
Tidsramme: Baseline gennem slutbesøg (op til 8 år)
Baseline gennem slutbesøg (op til 8 år)
Årlig frekvens af undersøgerrapporterede MDE-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Baseline gennem studiebeseøg (op til 8 år)
Baseline gennem studiebeseøg (op til 8 år)
Årlig hyppighed af undersøgelsesleder-rapporterede PA-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Baseline gennem afslutningsbesøget (op til 8 år)
Baseline gennem afslutningsbesøget (op til 8 år)
Årlig frekvens af undersøgelsesleder-rapporterede PA-relaterede akutte sundhedsmøder
Tidsramme: Baseline gennem slutbesøget i studiet (op til 8 år)
Baseline gennem slutbesøget i studiet (op til 8 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-3927-P101-EXT
  • 2022-502911-12-00 (Anden identifikator: Clinical Trials Information System (CTIS))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mRNA-3927

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner