MRNA-3927의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 장기 확장 연구
2026년 3월 20일 업데이트: ModernaTX, Inc.
MRNA-3927-P101 연구에 이전에 등록한 참가자에서 mRNA-3927의 장기 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 1/2상, 글로벌, 오픈 라벨, 확장 연구
이 연구의 주요 목적은 이전에 연구 mRNA-3927-P101(NCT04159103)에 참여한 프로피온산혈증(PA) 참가자에게 투여된 mRNA-3927의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 mRNA-3927의 장기적인 안전성과 임상 활성을 평가할 것입니다. 이전에 등록되었고 mRNA-3927-P101 연구의 치료 종료(EOT) 방문을 완료한 PA를 가진 참가자는 모든 적격성 기준이 충족된 경우 이 확장 연구에 등록할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구는 2개의 기간을 포함할 것이다: 1) 치료 기간 및 2) 추적 관찰 기간(연구 약물의 마지막 투약 후 최대 2년). 모든 참가자는 mRNA-3927을 동일한 용량으로, mRNA-3927-P101 연구에서 마지막으로 받은 동일한 투여 간격으로 받는 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moderna WeCare Team
- 전화번호: 1-866-663-3762
- 이메일: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 아직 모집하지 않음
- Universitair Medisch Centrum Utrecht - PPDS
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus MC -Dr. Molewaterplein 40
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1503
- 모병
- University of Stanford Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Hospitals
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical System (Duke Health)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
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Ar Riya
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Riyadh, Ar Riya, 사우디 아라비아, 14611
- 아직 모집하지 않음
- King Abdullah Children's Specialist Hospital
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Riyadh, Ar Riya, 사우디 아라비아, 11211
- 아직 모집하지 않음
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Madrid, 스페인, 28041
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Cruces
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London, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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England
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Manchester, England, 영국, M13 9WL
- 모병
- Willink Biochemical Genetics Unit - Manchester
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- 모병
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
- 완전한
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Akita
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Toyoake-shi, Akita, 일본, 470-1192
- 모병
- Fujita Health University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- 모병
- Tohoku University Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- Hospital for Sick Children
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Marseille, 프랑스, 13005
- 아직 모집하지 않음
- AP-HM- Hôpital de La Timone
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Paris, 프랑스, 75019
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Necker - Enfants Malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 mRNA-3927-P101에 참여했습니다.
- 현재 연구에서 mRNA-3927의 첫 번째 투여 10일 이내에 연구 mRNA-3927-P101에서 EOT 방문을 완료했습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 계속된 mRNA-3927 투여로부터 임상적 이점을 받을 것으로 예상되지 않습니다.
- 조사자의 재량에 따라 본 연구에 참여함으로써 개인을 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 임상적 또는 실험실적 이상 또는 의학적 상태.
- 간 및/또는 신장 이식 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRNA-3927
참가자는 1일째에 연구 mRNA-3927-P101(NCT04159103) 중에 확인된 해당 용량을 받게 됩니다.
용량은 스폰서 권장 사항에 따라 조정될 수 있습니다.
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IV 주입용 mRNA-3927 분산액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상사례(AE), 심각한 AE(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 종료 방문까지의 기준선(최대 8년)
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연구 종료 방문까지의 기준선(최대 8년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구자 보고 대사성 대사 이상 사건(MDEs)의 연간 발생 빈도
기간: 기준 시점부터 연구 종료 방문 시점까지 (최대 8년)
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기준 시점부터 연구 종료 방문 시점까지 (최대 8년)
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연구자 보고 중증 우울 삽화 관련 입원의 연간화 빈도
기간: 연구 시작부터 연구 종료 방문 시점까지(최대 8년)
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연구 시작부터 연구 종료 방문 시점까지(최대 8년)
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연간 연구자 보고 PA 관련 입원 빈도
기간: 기준 시점부터 연구 종료 방문까지(최대 8년)
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기준 시점부터 연구 종료 방문까지(최대 8년)
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연구자 보고 PA 관련 응급 의료 방문의 연간화된 빈도
기간: 기초 조사부터 연구 종료 방문 시점까지(최대 8년)
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기초 조사부터 연구 종료 방문 시점까지(최대 8년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 4일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-3927-P101-EXT
- 2022-502911-12-00 (기타 식별자: Clinical Trials Information System (CTIS))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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