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甲状腺摘出術中の実行可能な副甲状腺を識別および保存するための近赤外イメージング技術

2025年1月14日 更新者:Sanne Høxbroe Michaelsen、Odense University Hospital

甲状腺全摘出術および甲状腺全摘出術中に生存可能な副甲状腺を特定および保存するための術中近赤外イメージング技術: 一致したコホート研究

副甲状腺とその血管は視覚化が難しいことで有名であり、そのため甲状腺手術中に意図せず取り返しのつかない損傷を受ける可能性があります。 このプロジェクトでは、甲状腺手術中に副甲状腺とその血管をリアルタイムで視覚化する、外科医が実行する新しいイメージング技術を調査します。 目的は、対応するコホート研究で、副甲状腺の識別のための近赤外誘導自己蛍光の実施と、副甲状腺栄養血管のインドシアニングリーン近赤外血管造影を組み合わせて、術後の低カルシウム血症の発生率を減らすことができるかどうかを調べることです。オーデンセ大学病院で甲状腺全摘および完全切除を受けている患者。

調査の概要

詳細な説明

甲状腺摘出術後の最も一般的な合併症は、副甲状腺の意図しない術中損傷、切除、または血管切除による術後の副甲状腺機能低下症です。 この合併症は、一過性 (≤6 か月) または永続的 (> 6 か月) のいずれかです。 デンマークの 3 つの異なる大学病院からの 4 つの最近の研究から集められた結果は、945 人中 117 人の患者 (12.4%) が、甲状腺の全摘出および完了後に永続的な副甲状腺機能低下症に苦しんでいたことを示しています。 これは、副甲状腺機能低下症とその治療の結果が深刻であり、長期入院、神経筋症状、腎石灰化症、腎結石症、早期白内障、発作、大脳基底核石灰化、および死亡率の増加を含むことを考慮すると、非常に高い割合です.

術後の副甲状腺機能低下症のリスクを最小限に抑えるために、甲状腺摘出術の標準的なアプローチは、副甲状腺とそのデリケートな栄養血管の手術野を視覚的に精査しながら、解剖を甲状腺被膜にできるだけ近づけることです。 これらの措置にもかかわらず、一過性および永続的な低カルシウム血症の報告された発生率は、甲状腺手術中の副甲状腺とその血管への不注意による損傷のリスクをさらに減らす必要性を明確に示しています. この目標を達成するために、外科医は、1) インビボで副甲状腺を特定し、2) 栄養血管を見つけて、甲状腺手術中にリアルタイムで灌流を評価できる、信頼できる術中補助具を必要としています。 最近、副甲状腺を識別し、同じ技術機器を使用して血管系を評価するという要件を満たす可能性のある 2 つの近赤外蛍光技術が登場しました。 技術は、副甲状腺の識別のための副甲状腺の近赤外誘起自家蛍光 (NIRAF)、および副甲状腺血管新生の評価のためのインドシアニングリーン近赤外血管造影法 (ICGA) です。 最近のシステマティック レビューでは、副甲状腺の同定と灌流評価のためのこれらの最も報告されている光学ツールは、リアルタイムで非侵襲的であり、高感度、優れた安全性プロファイルを持ち、露出を伴わないという点で、臨床応用に適していると結論付けました。電離放射線に。 より広範な実装に先立って、甲状腺全摘および完了後の術後副甲状腺機能低下症の発生率に対する NIRAF および ICGA のバイモーダル適用の臨床効果を評価するために、商業的に無関係の研究者主導の研究が必要である。 この研究は、このニーズに対処することを目的としています。

この研究の仮説は、副甲状腺のインドシアニングリーン近赤外血管造影法 (ICGA) と組み合わせた近赤外誘起自家蛍光 (NIRAF) により、甲状腺の全摘出および完了後の永久性副甲状腺機能低下症の発生率を 1/3 以下に減らすことができるというものです。マッチした後ろ向き対照群における発生率。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

• Oro-Rhino-Laryngology (ORL) 部門で甲状腺全摘または完全切除、およびデンマークのオーデンセ大学病院で頭頸部手術を受ける予定の 18 歳以上の患者。

除外基準:

  • 法的に適格ではありません。
  • デンマーク語を読んだり話したりしません。
  • 妊娠中または授乳中です。
  • -推定糸球体濾過率が45ml/分/1.73m2未満の慢性腎臓病に苦しんでいます。
  • ヨウ化物またはインドシアニングリーンに対するアレルギー歴があります。
  • 副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、または手術前の低カルシウム血症に苦しんでいます。
  • 補助活性ビタミンDの処方使用:ジヒドロタキステロール(ATC 11CC02)、アルファカルシドール(ATC A11CC03)、またはカルシトリオール(ATC A11CC04)。
  • -放射性ヨウ素摂取研究が行われる予定の患者 甲状腺切除後7日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニラフ+ICGA
甲状腺手術中、副甲状腺栄養血管の識別のためのインドシアニングリーン近赤外線血管造影法と組み合わせて、副甲状腺の識別に近赤外線誘起自家蛍光が使用されます。
甲状腺手術中、副甲状腺栄養血管の識別のためのインドシアニングリーン近赤外線血管造影法と組み合わせて、副甲状腺の識別に近赤外線誘起自家蛍光が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 12 か月の永続的な副甲状腺機能低下症
時間枠:術後12ヶ月
NIRAF + ICGAなしで手術を受けた同じ病院からの一致したレトロスペクティブコホートでの治療後12か月の永続的な副甲状腺機能低下症の参加者の数と比較した、治療の12か月後の永続的な副甲状腺機能低下症の研究コホートの参加者の数。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2023年10月13日

研究の完了 (実際)

2024年11月20日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月18日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • S-20200154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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