- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05130476
Методы визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для выявления и сохранения жизнеспособных паращитовидных желез во время тиреоидэктомии
Методы интраоперационной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для выявления и сохранения жизнеспособных паращитовидных желез во время тотальной и завершенной тиреоидэктомии: исследование с подобранной группой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наиболее частым осложнением после тиреоидэктомии является послеоперационный гипопаратиреоз вследствие непреднамеренной интраоперационной травмы, иссечения или деваскуляризации паращитовидных желез. Это осложнение может быть временным (≤6 мес) или постоянным (> 6 мес). Объединенные результаты четырех недавних исследований, проведенных в трех разных университетских больницах Дании, показывают, что 117 из 945 пациентов (12,4%) страдали стойким гипопаратиреозом после тотальной и полной тиреоидэктомии. Это очень высокий процент, учитывая, что последствия гипопаратиреоза и его лечения могут быть тяжелыми и включать длительную госпитализацию, нервно-мышечные симптомы, нефрокальциноз, нефролитиаз, преждевременную катаракту, судороги, кальцификацию базальных ганглиев и повышенную смертность.
Чтобы свести к минимуму риск послеоперационного гипопаратиреоза, стандартный подход к тиреоидэктомии заключается в проведении диссекции как можно ближе к капсуле щитовидной железы при визуальном осмотре операционного поля на наличие паращитовидных желез и их тонких питающих сосудов. Несмотря на эти меры, зарегистрированные случаи транзиторной и постоянной гипокальциемии ясно демонстрируют необходимость дальнейшего снижения риска непреднамеренного повреждения паращитовидных желез и их сосудов во время операции на щитовидной железе. Для достижения этой цели хирургам необходима надежная интраоперационная помощь, которая может 1) помочь им идентифицировать паращитовидные железы in vivo и 2) найти их питающие сосуды и оценить их перфузию в режиме реального времени во время операции на щитовидной железе. Недавно появились два метода флуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне, которые потенциально могут удовлетворить требования идентификации паращитовидных желез и оценки их сосудистой сети с использованием одного и того же технического оборудования. Используются следующие методы: аутофлюоресценция паращитовидных желез, индуцированная ближним инфракрасным излучением (NIRAF), для идентификации паращитовидных желез и индоцианиновая зеленая ангиография в ближнем инфракрасном диапазоне (ICGA) для оценки васкуляризации паращитовидных желез. Недавний систематический обзор пришел к выводу, что эти оптические инструменты, о которых чаще всего сообщается, для идентификации паращитовидных желез и оценки перфузии благоприятны для клинического применения с точки зрения их работы в режиме реального времени и неинвазивности, высокой чувствительности, отличного профиля безопасности и отсутствия воздействия. к ионизирующему излучению. Перед более широким внедрением необходимы коммерчески неаффилированные исследования, инициированные исследователями, для оценки клинического эффекта бимодального применения NIRAF и ICGA на частоту послеоперационного гипопаратиреоза после тотальной и полной тиреоидэктомии. Это исследование направлено на удовлетворение этой потребности.
Гипотеза исследования заключается в том, что аутофлюоресценция, индуцированная ближним инфракрасным излучением (NIRAF), в сочетании с ангиографией паращитовидных желез с индоцианиновым зеленым в ближнем инфракрасном диапазоне (ICGA) может снизить частоту перманентного гипопаратиреоза после тотальной и полной тиреоидэктомии до 1/3 или менее заболеваемость в подобранной ретроспективной контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована полная или завершенная тиреоидэктомия в отделении оро-рино-ларингологии (ORL) и хирургии головы и шеи университетской больницы Оденсе, Дания.
Критерий исключения:
- Не дееспособен по закону.
- Не читает и не говорит по-датски.
- Беременна или кормит грудью.
- Страдает хроническим заболеванием почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2.
- Имеет в анамнезе аллергию на йодиды или индоцианиновый зеленый.
- Страдает гиперпаратиреозом, гипопаратиреозом или гипокальциемией до операции.
- Применение дополнительного активного витамина D по рецепту: дигидротахистерол (ATC 11CC02), альфакальцидол (ATC A11CC03) или кальцитриол (ATC A11CC04).
- Пациентам, которым запланировано исследование поглощения радиоактивного йода в течение ≤ 7 дней после тиреоидэктомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НИРАФ+ИКГА
Во время операции на щитовидной железе аутофлюоресценция, индуцированная ближним инфракрасным излучением, используется для идентификации паращитовидных желез в сочетании с индоцианиновой зеленой ангиографией ближнего инфракрасного диапазона для идентификации сосудов, питающих паращитовидную железу.
|
Во время операции на щитовидной железе аутофлюоресценция, индуцированная ближним инфракрасным излучением, используется для идентификации паращитовидных желез в сочетании с индоцианиновой зеленой ангиографией ближнего инфракрасного диапазона для идентификации сосудов, питающих паращитовидную железу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перманентный гипопаратиреоз через 12 мес после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Количество участников в когорте исследования с постоянным гипопаратиреозом через 12 месяцев после лечения по сравнению с количеством участников с постоянным гипопаратиреозом через 12 месяцев после лечения в сопоставимой ретроспективной когорте из той же больницы, где была проведена операция без NIRAF+ICGA.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20200154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .