Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для выявления и сохранения жизнеспособных паращитовидных желез во время тиреоидэктомии

14 января 2025 г. обновлено: Sanne Høxbroe Michaelsen, Odense University Hospital

Методы интраоперационной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для выявления и сохранения жизнеспособных паращитовидных желез во время тотальной и завершенной тиреоидэктомии: исследование с подобранной группой

Известно, что паращитовидные железы и их кровеносные сосуды трудно визуализировать, и поэтому они могут быть непреднамеренно и безвозвратно повреждены во время операции на щитовидной железе. Этот проект исследует новые хирургические методы визуализации, которые визуализируют паращитовидные железы и их сосуды в режиме реального времени во время операции на щитовидной железе. Цель состоит в том, чтобы изучить в согласованном когортном исследовании, может ли применение индуцированной ближним инфракрасным излучением аутофлуоресценции для идентификации паращитовидных желез в сочетании с ангиографией индоцианиновым зеленым в ближнем инфракрасном диапазоне питающих паращитовидных желез сосудов снизить частоту послеоперационной гипокальциемии. у пациентов, перенесших тотальную и полную тиреоидэктомию в Университетской больнице Оденсе.

Обзор исследования

Подробное описание

Наиболее частым осложнением после тиреоидэктомии является послеоперационный гипопаратиреоз вследствие непреднамеренной интраоперационной травмы, иссечения или деваскуляризации паращитовидных желез. Это осложнение может быть временным (≤6 мес) или постоянным (> 6 мес). Объединенные результаты четырех недавних исследований, проведенных в трех разных университетских больницах Дании, показывают, что 117 из 945 пациентов (12,4%) страдали стойким гипопаратиреозом после тотальной и полной тиреоидэктомии. Это очень высокий процент, учитывая, что последствия гипопаратиреоза и его лечения могут быть тяжелыми и включать длительную госпитализацию, нервно-мышечные симптомы, нефрокальциноз, нефролитиаз, преждевременную катаракту, судороги, кальцификацию базальных ганглиев и повышенную смертность.

Чтобы свести к минимуму риск послеоперационного гипопаратиреоза, стандартный подход к тиреоидэктомии заключается в проведении диссекции как можно ближе к капсуле щитовидной железы при визуальном осмотре операционного поля на наличие паращитовидных желез и их тонких питающих сосудов. Несмотря на эти меры, зарегистрированные случаи транзиторной и постоянной гипокальциемии ясно демонстрируют необходимость дальнейшего снижения риска непреднамеренного повреждения паращитовидных желез и их сосудов во время операции на щитовидной железе. Для достижения этой цели хирургам необходима надежная интраоперационная помощь, которая может 1) помочь им идентифицировать паращитовидные железы in vivo и 2) найти их питающие сосуды и оценить их перфузию в режиме реального времени во время операции на щитовидной железе. Недавно появились два метода флуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне, которые потенциально могут удовлетворить требования идентификации паращитовидных желез и оценки их сосудистой сети с использованием одного и того же технического оборудования. Используются следующие методы: аутофлюоресценция паращитовидных желез, индуцированная ближним инфракрасным излучением (NIRAF), для идентификации паращитовидных желез и индоцианиновая зеленая ангиография в ближнем инфракрасном диапазоне (ICGA) для оценки васкуляризации паращитовидных желез. Недавний систематический обзор пришел к выводу, что эти оптические инструменты, о которых чаще всего сообщается, для идентификации паращитовидных желез и оценки перфузии благоприятны для клинического применения с точки зрения их работы в режиме реального времени и неинвазивности, высокой чувствительности, отличного профиля безопасности и отсутствия воздействия. к ионизирующему излучению. Перед более широким внедрением необходимы коммерчески неаффилированные исследования, инициированные исследователями, для оценки клинического эффекта бимодального применения NIRAF и ICGA на частоту послеоперационного гипопаратиреоза после тотальной и полной тиреоидэктомии. Это исследование направлено на удовлетворение этой потребности.

Гипотеза исследования заключается в том, что аутофлюоресценция, индуцированная ближним инфракрасным излучением (NIRAF), в сочетании с ангиографией паращитовидных желез с индоцианиновым зеленым в ближнем инфракрасном диапазоне (ICGA) может снизить частоту перманентного гипопаратиреоза после тотальной и полной тиреоидэктомии до 1/3 или менее заболеваемость в подобранной ретроспективной контрольной группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована полная или завершенная тиреоидэктомия в отделении оро-рино-ларингологии (ORL) и хирургии головы и шеи университетской больницы Оденсе, Дания.

Критерий исключения:

  • Не дееспособен по закону.
  • Не читает и не говорит по-датски.
  • Беременна или кормит грудью.
  • Страдает хроническим заболеванием почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2.
  • Имеет в анамнезе аллергию на йодиды или индоцианиновый зеленый.
  • Страдает гиперпаратиреозом, гипопаратиреозом или гипокальциемией до операции.
  • Применение дополнительного активного витамина D по рецепту: дигидротахистерол (ATC 11CC02), альфакальцидол (ATC A11CC03) или кальцитриол (ATC A11CC04).
  • Пациентам, которым запланировано исследование поглощения радиоактивного йода в течение ≤ 7 дней после тиреоидэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НИРАФ+ИКГА
Во время операции на щитовидной железе аутофлюоресценция, индуцированная ближним инфракрасным излучением, используется для идентификации паращитовидных желез в сочетании с индоцианиновой зеленой ангиографией ближнего инфракрасного диапазона для идентификации сосудов, питающих паращитовидную железу.
Во время операции на щитовидной железе аутофлюоресценция, индуцированная ближним инфракрасным излучением, используется для идентификации паращитовидных желез в сочетании с индоцианиновой зеленой ангиографией ближнего инфракрасного диапазона для идентификации сосудов, питающих паращитовидную железу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перманентный гипопаратиреоз через 12 мес после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Количество участников в когорте исследования с постоянным гипопаратиреозом через 12 месяцев после лечения по сравнению с количеством участников с постоянным гипопаратиреозом через 12 месяцев после лечения в сопоставимой ретроспективной когорте из той же больницы, где была проведена операция без NIRAF+ICGA.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20200154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться