- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05130476
갑상선 절제술 중 생존 가능한 부갑상선을 식별하고 보존하기 위한 근적외선 이미징 기술
전체 갑상선 절제술 및 전체 갑상선 절제술 동안 생존 가능한 부갑상선을 식별하고 보존하기 위한 수술 중 근적외선 영상 기술: 일치 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
갑상선 절제술 후 가장 흔한 합병증은 의도하지 않은 수술 중 손상, 절제 또는 부갑상샘의 혈관제거로 인한 수술 후 부갑상샘기능저하증입니다. 이 합병증은 일시적(≤6개월)이거나 영구적(> 6개월)일 수 있습니다. 3개의 다른 덴마크 대학 병원에서 실시한 4개의 최근 연구에서 종합한 결과에 따르면 117/945명의 환자(12.4%)가 갑상선 전체 및 완전 절제술 후 영구적인 부갑상선기능저하증을 앓았습니다. 부갑상선기능저하증과 그 치료의 결과가 심각할 수 있고 장기 입원, 신경근 증상, 신석회증, 신결석증, 조기 백내장, 발작, 기저핵 석회화 및 사망률 증가를 포함할 수 있다는 점을 고려할 때 이것은 매우 높은 비율입니다.
수술 후 부갑상샘기능저하증의 위험을 최소화하기 위해 갑상선절제술에 대한 표준 접근법은 부갑상샘과 섬세한 영양 공급 혈관에 대한 수술 영역을 육안으로 면밀히 조사하면서 가능한 한 갑상선 피막에 가깝게 해부를 유지하는 것입니다. 이러한 조치에도 불구하고 보고된 일시적 및 영구적인 저칼슘혈증 발생률은 갑상선 수술 중 부갑상샘과 그 혈관에 대한 부주의한 손상 위험을 추가로 감소시킬 필요성을 분명히 보여줍니다. 이 목표를 달성하기 위해 외과의는 1) 생체 내에서 부갑상샘을 식별하고 2) 갑상선 수술 중 영양 공급 혈관을 찾고 관류를 실시간으로 평가할 수 있는 신뢰할 수 있는 수술 중 보조 도구가 필요합니다. 최근에는 동일한 기술 장비를 사용하여 부갑상선을 식별하고 맥관 구조를 평가하는 요구 사항을 잠재적으로 충족할 수 있는 두 가지 근적외선 형광 기술이 등장했습니다. 기술은 다음과 같습니다: 부갑상선 식별을 위한 부갑상선의 근적외선 유도 자가형광(NIRAF) 및 부갑상선 혈관 형성 평가를 위한 인도시아닌 녹색 근적외선 혈관조영술(ICGA). 최근의 체계적 검토에서는 부갑상선 식별 및 관류 평가를 위해 가장 많이 보고된 광학 도구가 실시간 및 비침습성, 높은 감도, 우수한 안전성 프로파일 및 노출 없음 측면에서 임상 적용에 유리하다고 결론지었습니다. 이온화 방사선에. 더 광범위한 시행에 앞서, 전체 및 완전 갑상선 절제술 후 수술 후 부갑상샘기능저하증 발생률에 대한 NIRAF 및 ICGA의 이중 적용의 임상적 효과를 평가하기 위해 상업적으로 제휴되지 않은 조사자 개시 연구가 필요합니다. 이 연구는 이러한 요구를 해결하기 위한 것입니다.
이 연구의 가설은 부갑상샘의 인도시아닌 녹색 근적외선 혈관 조영술(ICGA)과 결합된 근적외선 유도 자가형광(NIRAF)이 전체 및 완료 갑상선 절제술 후 영구적인 부갑상선기능저하증의 발생률을 1/3 이하로 감소시킬 수 있다는 것입니다. 일치하는 후 향적 대조군의 발생률.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 덴마크 오덴세 대학 병원의 ORL(Oro-Rhino-Laryngology) 및 두경부 외과에서 전체 또는 전체 갑상선 절제술을 받을 예정인 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 법적으로 유능하지 않습니다.
- 덴마크어를 읽거나 말하지 않습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 예상 사구체 여과율이 45 ml/min/1.73m2 미만인 만성 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 요오드화물 또는 인도시아닌 그린에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 수술 전에 부갑상선기능항진증, 부갑상선기능저하증 또는 저칼슘혈증을 앓고 있습니다.
- 보조 활성 비타민 D의 처방 사용: 디하이드로타키스테롤(ATC 11CC02), 알파칼시돌(ATC A11CC03) 또는 칼시트리올(ATC A11CC04).
- 갑상선 절제술 후 ≤ 7일 이내에 수행된 방사성 요오드 섭취 연구를 받을 예정인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니라프+이가
갑상선 수술 중 근적외선 유도 자가형광은 부갑상선 식별에 사용되며, 부갑상선 공급 혈관 식별을 위한 인도시아닌 녹색 근적외선 혈관조영술과 결합됩니다.
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갑상선 수술 중 근적외선 유도 자가형광은 부갑상선 식별에 사용되며, 부갑상선 공급 혈관 식별을 위한 인도시아닌 녹색 근적외선 혈관조영술과 결합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 12개월 후 영구적인 부갑상선기능저하증
기간: 수술 후 12개월
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NIRAF+ICGA 없이 수술을 받은 동일한 병원의 일치된 후향적 코호트에서 치료 12개월 후 영구적인 부갑상선기능저하증이 있는 참가자 수와 비교하여 치료 후 12개월 후 영구적인 부갑상선기능저하증이 있는 연구 코호트의 참가자 수.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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