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갑상선 절제술 중 생존 가능한 부갑상선을 식별하고 보존하기 위한 근적외선 이미징 기술

2025년 1월 14일 업데이트: Sanne Høxbroe Michaelsen, Odense University Hospital

전체 갑상선 절제술 및 전체 갑상선 절제술 동안 생존 가능한 부갑상선을 식별하고 보존하기 위한 수술 중 근적외선 영상 기술: 일치 코호트 연구

부갑상선과 그 혈관은 시각화하기가 매우 어렵기 때문에 갑상선 수술 중에 의도치 않게 돌이킬 수 없게 손상될 수 있습니다. 이 프로젝트는 갑상선 수술 중 실시간으로 부갑상선과 그 혈관을 시각화하는 외과 의사가 수행하는 새로운 이미징 기술을 조사합니다. 목적은 일치하는 코호트 연구에서 부갑상선 식별을 위한 근적외선 유도 자가형광과 부갑상선 공급 혈관의 인도시아닌 녹색 근적외선 조영술을 결합하여 수술 후 저칼슘혈증의 발생률을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. Odense 대학 병원에서 전체 및 완전 갑상선 절제술을 받는 환자에서.

연구 개요

상세 설명

갑상선 절제술 후 가장 흔한 합병증은 의도하지 않은 수술 중 손상, 절제 또는 부갑상샘의 혈관제거로 인한 수술 후 부갑상샘기능저하증입니다. 이 합병증은 일시적(≤6개월)이거나 영구적(> 6개월)일 수 있습니다. 3개의 다른 덴마크 대학 병원에서 실시한 4개의 최근 연구에서 종합한 결과에 따르면 117/945명의 환자(12.4%)가 갑상선 전체 및 완전 절제술 후 영구적인 부갑상선기능저하증을 앓았습니다. 부갑상선기능저하증과 그 치료의 결과가 심각할 수 있고 장기 입원, 신경근 증상, 신석회증, 신결석증, 조기 백내장, 발작, 기저핵 석회화 및 사망률 증가를 포함할 수 있다는 점을 고려할 때 이것은 매우 높은 비율입니다.

수술 후 부갑상샘기능저하증의 위험을 최소화하기 위해 갑상선절제술에 대한 표준 접근법은 부갑상샘과 섬세한 영양 공급 혈관에 대한 수술 영역을 육안으로 면밀히 조사하면서 가능한 한 갑상선 피막에 가깝게 해부를 유지하는 것입니다. 이러한 조치에도 불구하고 보고된 일시적 및 영구적인 저칼슘혈증 발생률은 갑상선 수술 중 부갑상샘과 그 혈관에 대한 부주의한 손상 위험을 추가로 감소시킬 필요성을 분명히 보여줍니다. 이 목표를 달성하기 위해 외과의는 1) 생체 내에서 부갑상샘을 식별하고 2) 갑상선 수술 중 영양 공급 혈관을 찾고 관류를 실시간으로 평가할 수 있는 신뢰할 수 있는 수술 중 보조 도구가 필요합니다. 최근에는 동일한 기술 장비를 사용하여 부갑상선을 식별하고 맥관 구조를 평가하는 요구 사항을 잠재적으로 충족할 수 있는 두 가지 근적외선 형광 기술이 등장했습니다. 기술은 다음과 같습니다: 부갑상선 식별을 위한 부갑상선의 근적외선 유도 자가형광(NIRAF) 및 부갑상선 혈관 형성 평가를 위한 인도시아닌 녹색 근적외선 혈관조영술(ICGA). 최근의 체계적 검토에서는 부갑상선 식별 및 관류 평가를 위해 가장 많이 보고된 광학 도구가 실시간 및 비침습성, 높은 감도, 우수한 안전성 프로파일 및 노출 없음 측면에서 임상 적용에 유리하다고 결론지었습니다. 이온화 방사선에. 더 광범위한 시행에 앞서, 전체 및 완전 갑상선 절제술 후 수술 후 부갑상샘기능저하증 발생률에 대한 NIRAF 및 ICGA의 이중 적용의 임상적 효과를 평가하기 위해 상업적으로 제휴되지 않은 조사자 개시 연구가 필요합니다. 이 연구는 이러한 요구를 해결하기 위한 것입니다.

이 연구의 가설은 부갑상샘의 인도시아닌 녹색 근적외선 혈관 조영술(ICGA)과 결합된 근적외선 유도 자가형광(NIRAF)이 전체 및 완료 갑상선 절제술 후 영구적인 부갑상선기능저하증의 발생률을 1/3 이하로 감소시킬 수 있다는 것입니다. 일치하는 후 향적 대조군의 발생률.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

• 덴마크 오덴세 대학 병원의 ORL(Oro-Rhino-Laryngology) 및 두경부 외과에서 전체 또는 전체 갑상선 절제술을 받을 예정인 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 법적으로 유능하지 않습니다.
  • 덴마크어를 읽거나 말하지 않습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 예상 사구체 여과율이 45 ml/min/1.73m2 미만인 만성 신장 질환을 앓고 있습니다.
  • 요오드화물 또는 인도시아닌 그린에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  • 수술 전에 부갑상선기능항진증, 부갑상선기능저하증 또는 저칼슘혈증을 앓고 있습니다.
  • 보조 활성 비타민 D의 처방 사용: 디하이드로타키스테롤(ATC 11CC02), 알파칼시돌(ATC A11CC03) 또는 칼시트리올(ATC A11CC04).
  • 갑상선 절제술 후 ≤ 7일 이내에 수행된 방사성 요오드 섭취 연구를 받을 예정인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니라프+이가
갑상선 수술 중 근적외선 유도 자가형광은 부갑상선 식별에 사용되며, 부갑상선 공급 혈관 식별을 위한 인도시아닌 녹색 근적외선 혈관조영술과 결합됩니다.
갑상선 수술 중 근적외선 유도 자가형광은 부갑상선 식별에 사용되며, 부갑상선 공급 혈관 식별을 위한 인도시아닌 녹색 근적외선 혈관조영술과 결합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 12개월 후 영구적인 부갑상선기능저하증
기간: 수술 후 12개월
NIRAF+ICGA 없이 수술을 받은 동일한 병원의 일치된 후향적 코호트에서 치료 12개월 후 영구적인 부갑상선기능저하증이 있는 참가자 수와 비교하여 치료 후 12개월 후 영구적인 부갑상선기능저하증이 있는 연구 코호트의 참가자 수.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S-20200154

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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