- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05130476
Nær-infrarød billeddannelsesteknikker til identifikation og bevarelse af levedygtige parathyroidkirtler under thyreoidektomi
Intraoperative nær-infrarøde billeddannelsesteknikker til identifikation og bevarelse af levedygtige parathyroidkirtler under total og fuldstændig thyreoidektomi: en matchet kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige komplikation efter thyreoidektomi er postoperativ hypoparathyroidisme på grund af utilsigtet intraoperativ skade, excision eller devaskularisering af parathyroidkirtlerne. Denne komplikation kan enten være forbigående (≤6 måneder) eller permanent (>6 måneder). De samlede resultater fra fire nyere undersøgelser fra tre forskellige danske universitetshospitaler viser, at 117/945 patienter (12,4%) led af permanent hypoparathyroidisme efter total og fuldstændig thyreoidektomi. Dette er en meget høj procentdel i betragtning af, at konsekvenserne af hypoparathyroidisme og dens behandling kan være alvorlige og omfatter langvarig indlæggelse, neuromuskulære symptomer, nefrocalcinose, nefrolithiasis, for tidlig grå stær, kramper, basalgangliaforkalkning og øget dødelighed.
For at minimere risikoen for postoperativ hypoparathyroidisme er standardtilgangen til thyreoidektomi at holde dissektion så tæt på skjoldbruskkirtelkapslen som muligt, mens man visuelt undersøger det kirurgiske felt for biskjoldbruskkirtlerne og deres sarte fødekar. På trods af disse foranstaltninger viser de rapporterede forekomster af forbigående og permanent hypocalcæmi klart et behov for yderligere at mindske risikoen for utilsigtet skade på biskjoldbruskkirtlerne og deres kar under skjoldbruskkirtelkirurgi. For at nå dette mål har kirurger brug for et pålideligt intraoperativt hjælpemiddel, der kan 1) hjælpe dem med at identificere biskjoldbruskkirtlerne in vivo og 2) lokalisere deres fødekar og evaluere deres perfusion i realtid under skjoldbruskkirteloperationer. For nylig er to nær-infrarøde fluorescensteknikker dukket op, som potentielt kunne opfylde kravet om at identificere biskjoldbruskkirtlerne og vurdere deres vaskulatur ved hjælp af det samme stykke teknisk udstyr. Teknikkerne er: nær-infrarød-induceret autofluorescens af parathyroidkirtlerne (NIRAF) til parathyroid identifikation og indocyanin grøn nær-infrarød angiografi (ICGA) til vurdering af parathyroid vaskularisering. En nylig systematisk gennemgang konkluderede, at disse mest rapporterede optiske værktøjer til parathyreoidea-identifikation og perfusionsvurdering er gunstige til klinisk anvendelse i form af at være real-time og ikke-invasive, have en høj følsomhed, en fremragende sikkerhedsprofil og ikke involvere nogen eksponering. til ioniserende stråling. Forud for en bredere implementering er kommercielt ikke-tilknyttede investigator-initierede undersøgelser nødvendige for at evaluere den kliniske effekt af den bimodale anvendelse af NIRAF og ICGA på forekomsten af postoperativ hypoparathyroidisme efter total og fuldstændig thyreoidektomi. Denne undersøgelse har til hensigt at imødekomme dette behov.
Hypotesen for undersøgelsen er, at nær-infrarød-induceret autofluorescens (NIRAF) kombineret med indocyanin grøn nær-infrarød angiografi (ICGA) af biskjoldbruskkirtlerne kan reducere forekomsten af permanent hypoparathyroidisme efter total og afsluttet thyreoidektomi til 1/3 eller mindre af forekomsten i en matchet retrospektiv kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter 18 år og ældre, som er planlagt til at gennemgå total eller fuldstændig thyreoidektomi på afdelingen for Oro-Rhino-Laryngology (ORL) og hoved- og halskirurgi på Odense Universitetshospital.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke juridisk kompetent.
- Læser eller taler ikke dansk.
- Er gravid eller ammer.
- Lider af kronisk nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73m2.
- Har en historie med allergi over for iodider eller over for indocyaningrøn.
- Lider af hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme eller hypocalcæmi før operation.
- Receptpligtig brug af supplerende aktivt D-vitamin: dihydrotachysterol (ATC 11CC02), alfacalcidol (ATC A11CC03) eller calcitriol (ATC A11CC04).
- Patienter, der er planlagt til at have en undersøgelse af radioaktivt jodoptagelse udført ≤ 7 dage efter thyreoidektomien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NIRAF+ICGA
Under skjoldbruskkirteloperationer bruges nær-infrarød-induceret autofluorescens til identifikation af biskjoldbruskkirtlerne, kombineret med indocyanin-grøn nær-infrarød angiografi til identifikation af de parathyroidea-næringskar.
|
Under skjoldbruskkirteloperationer bruges nær-infrarød-induceret autofluorescens til identifikation af biskjoldbruskkirtlerne, kombineret med indocyanin-grøn nær-infrarød angiografi til identifikation af de parathyroidea-næringskar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Permanent hypoparathyroidisme 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Antallet af deltagere i undersøgelseskohorten med permanent hypoparathyroidisme 12 måneder efter behandling sammenlignet med antallet af deltagere med permanent hypoparathyroidisme 12 måneder efter behandling i en matchet retrospektiv kohorte fra samme hospital, der blev opereret uden NIRAF+ICGA.
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20200154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .