Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød billeddannelsesteknikker til identifikation og bevarelse af levedygtige parathyroidkirtler under thyreoidektomi

14. januar 2025 opdateret af: Sanne Høxbroe Michaelsen, Odense University Hospital

Intraoperative nær-infrarøde billeddannelsesteknikker til identifikation og bevarelse af levedygtige parathyroidkirtler under total og fuldstændig thyreoidektomi: en matchet kohorteundersøgelse

Biskjoldbruskkirtlerne og deres blodkar er notorisk svære at visualisere og kan derfor blive utilsigtet og uigenkaldeligt beskadiget under skjoldbruskkirteloperationer. Dette projekt undersøger nye kirurg-udførte billeddannelsesteknikker, der visualiserer biskjoldbruskkirtlerne og deres kar i realtid under skjoldbruskkirtelkirurgi. Formålet er at undersøge, i et matchet kohortestudie, om implementering af nær-infrarød-induceret autofluorescens til identifikation af biskjoldbruskkirtlerne, kombineret med indocyanin-grøn nær-infrarød angiografi af parathyroid-næringskarrene, kan reducere forekomsten af ​​postoperativ hypocalcæmi hos patienter, der gennemgår total og fuldstændig thyreoidektomi på Odense Universitetshospital.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige komplikation efter thyreoidektomi er postoperativ hypoparathyroidisme på grund af utilsigtet intraoperativ skade, excision eller devaskularisering af parathyroidkirtlerne. Denne komplikation kan enten være forbigående (≤6 måneder) eller permanent (>6 måneder). De samlede resultater fra fire nyere undersøgelser fra tre forskellige danske universitetshospitaler viser, at 117/945 patienter (12,4%) led af permanent hypoparathyroidisme efter total og fuldstændig thyreoidektomi. Dette er en meget høj procentdel i betragtning af, at konsekvenserne af hypoparathyroidisme og dens behandling kan være alvorlige og omfatter langvarig indlæggelse, neuromuskulære symptomer, nefrocalcinose, nefrolithiasis, for tidlig grå stær, kramper, basalgangliaforkalkning og øget dødelighed.

For at minimere risikoen for postoperativ hypoparathyroidisme er standardtilgangen til thyreoidektomi at holde dissektion så tæt på skjoldbruskkirtelkapslen som muligt, mens man visuelt undersøger det kirurgiske felt for biskjoldbruskkirtlerne og deres sarte fødekar. På trods af disse foranstaltninger viser de rapporterede forekomster af forbigående og permanent hypocalcæmi klart et behov for yderligere at mindske risikoen for utilsigtet skade på biskjoldbruskkirtlerne og deres kar under skjoldbruskkirtelkirurgi. For at nå dette mål har kirurger brug for et pålideligt intraoperativt hjælpemiddel, der kan 1) hjælpe dem med at identificere biskjoldbruskkirtlerne in vivo og 2) lokalisere deres fødekar og evaluere deres perfusion i realtid under skjoldbruskkirteloperationer. For nylig er to nær-infrarøde fluorescensteknikker dukket op, som potentielt kunne opfylde kravet om at identificere biskjoldbruskkirtlerne og vurdere deres vaskulatur ved hjælp af det samme stykke teknisk udstyr. Teknikkerne er: nær-infrarød-induceret autofluorescens af parathyroidkirtlerne (NIRAF) til parathyroid identifikation og indocyanin grøn nær-infrarød angiografi (ICGA) til vurdering af parathyroid vaskularisering. En nylig systematisk gennemgang konkluderede, at disse mest rapporterede optiske værktøjer til parathyreoidea-identifikation og perfusionsvurdering er gunstige til klinisk anvendelse i form af at være real-time og ikke-invasive, have en høj følsomhed, en fremragende sikkerhedsprofil og ikke involvere nogen eksponering. til ioniserende stråling. Forud for en bredere implementering er kommercielt ikke-tilknyttede investigator-initierede undersøgelser nødvendige for at evaluere den kliniske effekt af den bimodale anvendelse af NIRAF og ICGA på forekomsten af ​​postoperativ hypoparathyroidisme efter total og fuldstændig thyreoidektomi. Denne undersøgelse har til hensigt at imødekomme dette behov.

Hypotesen for undersøgelsen er, at nær-infrarød-induceret autofluorescens (NIRAF) kombineret med indocyanin grøn nær-infrarød angiografi (ICGA) af biskjoldbruskkirtlerne kan reducere forekomsten af ​​permanent hypoparathyroidisme efter total og afsluttet thyreoidektomi til 1/3 eller mindre af forekomsten i en matchet retrospektiv kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter 18 år og ældre, som er planlagt til at gennemgå total eller fuldstændig thyreoidektomi på afdelingen for Oro-Rhino-Laryngology (ORL) og hoved- og halskirurgi på Odense Universitetshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke juridisk kompetent.
  • Læser eller taler ikke dansk.
  • Er gravid eller ammer.
  • Lider af kronisk nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73m2.
  • Har en historie med allergi over for iodider eller over for indocyaningrøn.
  • Lider af hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme eller hypocalcæmi før operation.
  • Receptpligtig brug af supplerende aktivt D-vitamin: dihydrotachysterol (ATC 11CC02), alfacalcidol (ATC A11CC03) eller calcitriol (ATC A11CC04).
  • Patienter, der er planlagt til at have en undersøgelse af radioaktivt jodoptagelse udført ≤ 7 dage efter thyreoidektomien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIRAF+ICGA
Under skjoldbruskkirteloperationer bruges nær-infrarød-induceret autofluorescens til identifikation af biskjoldbruskkirtlerne, kombineret med indocyanin-grøn nær-infrarød angiografi til identifikation af de parathyroidea-næringskar.
Under skjoldbruskkirteloperationer bruges nær-infrarød-induceret autofluorescens til identifikation af biskjoldbruskkirtlerne, kombineret med indocyanin-grøn nær-infrarød angiografi til identifikation af de parathyroidea-næringskar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Permanent hypoparathyroidisme 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Antallet af deltagere i undersøgelseskohorten med permanent hypoparathyroidisme 12 måneder efter behandling sammenlignet med antallet af deltagere med permanent hypoparathyroidisme 12 måneder efter behandling i en matchet retrospektiv kohorte fra samme hospital, der blev opereret uden NIRAF+ICGA.
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20200154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner