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Nahinfrarot-Bildgebungsverfahren zur Identifizierung und Erhaltung lebensfähiger Nebenschilddrüsen während der Thyreoidektomie

14. Januar 2025 aktualisiert von: Sanne Høxbroe Michaelsen, Odense University Hospital

Intraoperative Nahinfrarot-Bildgebungstechniken zur Identifizierung und Erhaltung lebensfähiger Nebenschilddrüsen während der totalen und vollständigen Thyreoidektomie: eine abgestimmte Kohortenstudie

Die Nebenschilddrüsen und ihre Blutgefäße sind notorisch schwer darstellbar und können daher bei einer Schilddrüsenoperation unbeabsichtigt und unwiderruflich geschädigt werden. Dieses Projekt untersucht neue chirurgisch durchgeführte Bildgebungsverfahren, die die Nebenschilddrüsen und ihre Gefäße während einer Schilddrüsenoperation in Echtzeit sichtbar machen. Ziel ist es, in einer abgestimmten Kohortenstudie zu prüfen, ob die Durchführung einer Nahinfrarot-induzierten Autofluoreszenz zur Identifizierung der Nebenschilddrüsen in Kombination mit einer Indocyaningrün-Nahinfrarot-Angiographie der Nebenschilddrüsen-Zufuhrgefäße die Inzidenz einer postoperativen Hypokalzämie reduzieren kann bei Patienten, die sich einer totalen und abschließenden Thyreoidektomie im Odense University Hospital unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste Komplikation nach Thyreoidektomie ist der postoperative Hypoparathyreoidismus aufgrund einer unbeabsichtigten intraoperativen Verletzung, Exzision oder Devaskularisation der Nebenschilddrüsen. Diese Komplikation kann entweder vorübergehend (≤ 6 Monate) oder dauerhaft (> 6 Monate) sein. Die gepoolten Ergebnisse aus vier neueren Studien aus drei verschiedenen dänischen Universitätskliniken zeigen, dass 117/945 Patienten (12,4 %) nach totaler und kompletter Thyreoidektomie an permanentem Hypoparathyreoidismus litten. Dies ist ein sehr hoher Prozentsatz, wenn man bedenkt, dass die Folgen von Hypoparathyreoidismus und seiner Behandlung schwerwiegend sein können und verlängerte Krankenhausaufenthalte, neuromuskuläre Symptome, Nephrokalzinose, Nephrolithiasis, vorzeitige Katarakte, Krampfanfälle, Verkalkung der Basalganglien und erhöhte Mortalität umfassen.

Um das Risiko eines postoperativen Hypoparathyreoidismus zu minimieren, besteht der Standardansatz bei der Thyreoidektomie darin, die Dissektion so nah wie möglich an der Schilddrüsenkapsel zu halten, während das Operationsfeld visuell auf die Nebenschilddrüsen und ihre empfindlichen Versorgungsgefäße untersucht wird. Trotz dieser Maßnahmen zeigen die gemeldeten Fälle von vorübergehender und dauerhafter Hypokalzämie eindeutig die Notwendigkeit, das Risiko einer unbeabsichtigten Verletzung der Nebenschilddrüsen und ihrer Gefäße während einer Schilddrüsenoperation weiter zu verringern. Um dieses Ziel zu erreichen, benötigen Chirurgen ein zuverlässiges intraoperatives Hilfsmittel, das ihnen 1) dabei helfen kann, die Nebenschilddrüsen in vivo zu identifizieren und 2) ihre versorgenden Gefäße zu lokalisieren und ihre Durchblutung während einer Schilddrüsenoperation in Echtzeit zu bewerten. Kürzlich sind zwei Nahinfrarot-Fluoreszenztechniken aufgetaucht, die möglicherweise die Anforderung erfüllen könnten, die Nebenschilddrüsen zu identifizieren und ihre Gefäße mit demselben technischen Gerät zu beurteilen. Die Techniken sind: Nahinfrarot-induzierte Autofluoreszenz der Nebenschilddrüsen (NIRAF) zur Identifizierung der Nebenschilddrüsen und Indocyaningrün-Nahinfrarot-Angiographie (ICGA) zur Beurteilung der Nebenschilddrüsenvaskularisierung. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass diese am häufigsten berichteten optischen Tools zur Nebenschilddrüsenerkennung und Perfusionsbeurteilung für die klinische Anwendung günstig sind, da sie in Echtzeit und nicht invasiv sind, eine hohe Empfindlichkeit, ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil aufweisen und keine Exposition erfordern gegen ionisierende Strahlung. Vor einer breiteren Implementierung sind kommerziell unabhängige, von Prüfärzten initiierte Studien erforderlich, um die klinische Wirkung der bimodalen Anwendung von NIRAF und ICGA auf die Inzidenz von postoperativem Hypoparathyreoidismus nach vollständiger und vollständiger Thyreoidektomie zu bewerten. Diese Studie soll diesem Bedarf Rechnung tragen.

Die Hypothese der Studie ist, dass Nahinfrarot-induzierte Autofluoreszenz (NIRAF) in Kombination mit Indocyaningrün-Nahinfrarot-Angiographie (ICGA) der Nebenschilddrüsen die Inzidenz von permanentem Hypoparathyreoidismus nach vollständiger und abgeschlossener Thyreoidektomie auf 1/3 oder weniger reduzieren kann die Inzidenz in einer angepassten retrospektiven Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine totale oder vollständige Thyreoidektomie in der Abteilung für Oro-Rhino-Laryngologie (ORL) und Kopf- und Halschirurgie des Universitätskrankenhauses Odense, Dänemark, geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geschäftsfähig.
  • Liest oder spricht kein Dänisch.
  • Ist schwanger oder stillt.
  • Leidet an einer chronischen Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Jodide oder Indocyaningrün.
  • Vor der Operation an Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus oder Hypokalzämie leidet.
  • Verschreibungspflichtige Verwendung von zusätzlichem aktivem Vitamin D: Dihydrotachysterol (ATC 11CC02), Alfacalcidol (ATC A11CC03) oder Calcitriol (ATC A11CC04).
  • Patienten, für die eine Studie zur Aufnahme radioaktiven Jods geplant ist, die ≤ 7 Tage nach der Thyreoidektomie durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIRAF+ICGA
Bei Schilddrüsenoperationen wird die Nahinfrarot-induzierte Autofluoreszenz zur Identifizierung der Nebenschilddrüsen verwendet, kombiniert mit Indocyaningrün-Nahinfrarot-Angiographie zur Identifizierung der Nebenschilddrüsen versorgenden Gefäße.
Bei Schilddrüsenoperationen wird die Nahinfrarot-induzierte Autofluoreszenz zur Identifizierung der Nebenschilddrüsen verwendet, kombiniert mit Indocyaningrün-Nahinfrarot-Angiographie zur Identifizierung der Nebenschilddrüsen versorgenden Gefäße.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Permanenter Hypoparathyreoidismus 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Anzahl der Teilnehmer in der Studienkohorte mit permanentem Hypoparathyreoidismus 12 Monate nach der Behandlung im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer mit permanentem Hypoparathyreoidismus 12 Monate nach der Behandlung in einer angepassten retrospektiven Kohorte aus demselben Krankenhaus, das sich einer Operation ohne NIRAF+ICGA unterzogen hatte.
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20200154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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