- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05130476
Nahinfrarot-Bildgebungsverfahren zur Identifizierung und Erhaltung lebensfähiger Nebenschilddrüsen während der Thyreoidektomie
Intraoperative Nahinfrarot-Bildgebungstechniken zur Identifizierung und Erhaltung lebensfähiger Nebenschilddrüsen während der totalen und vollständigen Thyreoidektomie: eine abgestimmte Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die häufigste Komplikation nach Thyreoidektomie ist der postoperative Hypoparathyreoidismus aufgrund einer unbeabsichtigten intraoperativen Verletzung, Exzision oder Devaskularisation der Nebenschilddrüsen. Diese Komplikation kann entweder vorübergehend (≤ 6 Monate) oder dauerhaft (> 6 Monate) sein. Die gepoolten Ergebnisse aus vier neueren Studien aus drei verschiedenen dänischen Universitätskliniken zeigen, dass 117/945 Patienten (12,4 %) nach totaler und kompletter Thyreoidektomie an permanentem Hypoparathyreoidismus litten. Dies ist ein sehr hoher Prozentsatz, wenn man bedenkt, dass die Folgen von Hypoparathyreoidismus und seiner Behandlung schwerwiegend sein können und verlängerte Krankenhausaufenthalte, neuromuskuläre Symptome, Nephrokalzinose, Nephrolithiasis, vorzeitige Katarakte, Krampfanfälle, Verkalkung der Basalganglien und erhöhte Mortalität umfassen.
Um das Risiko eines postoperativen Hypoparathyreoidismus zu minimieren, besteht der Standardansatz bei der Thyreoidektomie darin, die Dissektion so nah wie möglich an der Schilddrüsenkapsel zu halten, während das Operationsfeld visuell auf die Nebenschilddrüsen und ihre empfindlichen Versorgungsgefäße untersucht wird. Trotz dieser Maßnahmen zeigen die gemeldeten Fälle von vorübergehender und dauerhafter Hypokalzämie eindeutig die Notwendigkeit, das Risiko einer unbeabsichtigten Verletzung der Nebenschilddrüsen und ihrer Gefäße während einer Schilddrüsenoperation weiter zu verringern. Um dieses Ziel zu erreichen, benötigen Chirurgen ein zuverlässiges intraoperatives Hilfsmittel, das ihnen 1) dabei helfen kann, die Nebenschilddrüsen in vivo zu identifizieren und 2) ihre versorgenden Gefäße zu lokalisieren und ihre Durchblutung während einer Schilddrüsenoperation in Echtzeit zu bewerten. Kürzlich sind zwei Nahinfrarot-Fluoreszenztechniken aufgetaucht, die möglicherweise die Anforderung erfüllen könnten, die Nebenschilddrüsen zu identifizieren und ihre Gefäße mit demselben technischen Gerät zu beurteilen. Die Techniken sind: Nahinfrarot-induzierte Autofluoreszenz der Nebenschilddrüsen (NIRAF) zur Identifizierung der Nebenschilddrüsen und Indocyaningrün-Nahinfrarot-Angiographie (ICGA) zur Beurteilung der Nebenschilddrüsenvaskularisierung. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass diese am häufigsten berichteten optischen Tools zur Nebenschilddrüsenerkennung und Perfusionsbeurteilung für die klinische Anwendung günstig sind, da sie in Echtzeit und nicht invasiv sind, eine hohe Empfindlichkeit, ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil aufweisen und keine Exposition erfordern gegen ionisierende Strahlung. Vor einer breiteren Implementierung sind kommerziell unabhängige, von Prüfärzten initiierte Studien erforderlich, um die klinische Wirkung der bimodalen Anwendung von NIRAF und ICGA auf die Inzidenz von postoperativem Hypoparathyreoidismus nach vollständiger und vollständiger Thyreoidektomie zu bewerten. Diese Studie soll diesem Bedarf Rechnung tragen.
Die Hypothese der Studie ist, dass Nahinfrarot-induzierte Autofluoreszenz (NIRAF) in Kombination mit Indocyaningrün-Nahinfrarot-Angiographie (ICGA) der Nebenschilddrüsen die Inzidenz von permanentem Hypoparathyreoidismus nach vollständiger und abgeschlossener Thyreoidektomie auf 1/3 oder weniger reduzieren kann die Inzidenz in einer angepassten retrospektiven Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Odense C, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine totale oder vollständige Thyreoidektomie in der Abteilung für Oro-Rhino-Laryngologie (ORL) und Kopf- und Halschirurgie des Universitätskrankenhauses Odense, Dänemark, geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Nicht geschäftsfähig.
- Liest oder spricht kein Dänisch.
- Ist schwanger oder stillt.
- Leidet an einer chronischen Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2.
- Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Jodide oder Indocyaningrün.
- Vor der Operation an Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus oder Hypokalzämie leidet.
- Verschreibungspflichtige Verwendung von zusätzlichem aktivem Vitamin D: Dihydrotachysterol (ATC 11CC02), Alfacalcidol (ATC A11CC03) oder Calcitriol (ATC A11CC04).
- Patienten, für die eine Studie zur Aufnahme radioaktiven Jods geplant ist, die ≤ 7 Tage nach der Thyreoidektomie durchgeführt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NIRAF+ICGA
Bei Schilddrüsenoperationen wird die Nahinfrarot-induzierte Autofluoreszenz zur Identifizierung der Nebenschilddrüsen verwendet, kombiniert mit Indocyaningrün-Nahinfrarot-Angiographie zur Identifizierung der Nebenschilddrüsen versorgenden Gefäße.
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Bei Schilddrüsenoperationen wird die Nahinfrarot-induzierte Autofluoreszenz zur Identifizierung der Nebenschilddrüsen verwendet, kombiniert mit Indocyaningrün-Nahinfrarot-Angiographie zur Identifizierung der Nebenschilddrüsen versorgenden Gefäße.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Permanenter Hypoparathyreoidismus 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Die Anzahl der Teilnehmer in der Studienkohorte mit permanentem Hypoparathyreoidismus 12 Monate nach der Behandlung im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer mit permanentem Hypoparathyreoidismus 12 Monate nach der Behandlung in einer angepassten retrospektiven Kohorte aus demselben Krankenhaus, das sich einer Operation ohne NIRAF+ICGA unterzogen hatte.
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12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20200154
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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