Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarøde bildeteknikker for å identifisere og bevare levedyktige biskjoldbruskkjertler under tyreoidektomi

14. januar 2025 oppdatert av: Sanne Høxbroe Michaelsen, Odense University Hospital

Intraoperative nær-infrarøde avbildningsteknikker for å identifisere og bevare levedyktige parathyroidkjertler under total og komplett tyreoidektomi: en matchet kohortstudie

Biskjoldbruskkjertlene og deres blodårer er notorisk vanskelige å visualisere og kan derfor bli utilsiktet og ugjenkallelig skadet under skjoldbruskkjerteloperasjoner. Dette prosjektet undersøker nye kirurg-utførte bildeteknikker som visualiserer biskjoldbruskkjertlene og deres kar i sanntid under skjoldbruskkjertelkirurgi. Hensikten er å undersøke, i en matchet kohortstudie, om implementering av nær-infrarød-indusert autofluorescens for identifikasjon av biskjoldbruskkjertlene, kombinert med indocyanin-grønn nær-infrarød angiografi av parathyroid-næringskarene, kan redusere forekomsten av postoperativ hypokalsemi. hos pasienter som gjennomgår total og komplett tyreoidektomi ved Odense Universitetssykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den vanligste komplikasjonen etter tyreoidektomi er postoperativ hypoparathyroidisme på grunn av utilsiktet intraoperativ skade, eksisjon eller devaskularisering av biskjoldbruskkjertlene. Denne komplikasjonen kan enten være forbigående (≤6 måneder), eller permanent (>6 måneder). De samlede resultatene fra fire nyere studier fra tre forskjellige danske universitetssykehus viser at 117/945 pasienter (12,4%) led av permanent hypoparatyreose etter total og komplett tyreoidektomi. Dette er en svært høy prosentandel, tatt i betraktning at konsekvensene av hypoparatyreose og dens behandling kan være alvorlige og inkluderer langvarig sykehusinnleggelse, nevromuskulære symptomer, nefrokalsinose, nefrolithiasis, for tidlig grå stær, anfall, forkalkning av basalganglier og økt dødelighet.

For å minimere risikoen for postoperativ hypoparathyroidisme, er standardtilnærmingen til tyreoidektomi å holde disseksjon så nær skjoldbruskkjertelkapselen som mulig mens man visuelt undersøker det kirurgiske feltet for biskjoldbruskkjertlene og deres delikate fødekar. Til tross for disse tiltakene, viser de rapporterte forekomstene av forbigående og permanent hypokalsemi klart et behov for ytterligere å redusere risikoen for utilsiktet skade på biskjoldbruskkjertlene og deres kar under skjoldbruskkjerteloperasjoner. For å oppnå dette målet trenger kirurger et pålitelig intraoperativt hjelpemiddel som kan 1) hjelpe dem med å identifisere biskjoldbruskkjertlene in vivo og 2) lokalisere fødekarene og evaluere perfusjonen deres i sanntid under skjoldbruskkjerteloperasjoner. Nylig har to nær-infrarøde fluorescensteknikker dukket opp, som potensielt kan oppfylle kravet om å identifisere biskjoldbruskkjertlene og vurdere deres vaskulatur ved å bruke det samme teknisk utstyret. Teknikkene er: nær-infrarød-indusert autofluorescens av parathyroidkjertlene (NIRAF) for parathyroid-identifikasjon, og indocyanin-grønn nær-infrarød angiografi (ICGA) for vurdering av parathyroidvaskularisering. En nylig systematisk gjennomgang konkluderte med at disse mest rapporterte optiske verktøyene for parathyreoideaidentifikasjon og perfusjonsvurdering er gunstige for klinisk anvendelse når det gjelder å være sanntids og ikke-invasive, ha høy sensitivitet, utmerket sikkerhetsprofil og uten eksponering. til ioniserende stråling. Før en bredere implementering er det nødvendig med kommersielt ikke-tilknyttede etterforsker-initierte studier for å evaluere den kliniske effekten av den bimodale applikasjonen av NIRAF og ICGA på forekomsten av postoperativ hypoparathyroidisme etter total og komplett tyreoidektomi. Denne studien har til hensikt å møte dette behovet.

Hypotesen for studien er at nær-infrarød-indusert autofluorescens (NIRAF) kombinert med indocyanin grønn nær-infrarød angiografi (ICGA) av biskjoldbruskkjertlene kan redusere forekomsten av permanent hypoparathyroidisme etter total og komplett tyreoidektomi til 1/3 eller mindre av forekomsten i en matchet retrospektiv kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter 18 år og eldre som er planlagt å gjennomgå total eller fullstendig tyreoidektomi ved avdelingen for Oro-Rhino-Laryngology (ORL) og hode- og nakkekirurgi ved Odense Universitetssykehus, Danmark.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke juridisk kompetent.
  • Leser eller snakker ikke dansk.
  • Er gravid eller ammer.
  • Lider av kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/1,73m2.
  • Har en historie med allergi mot jod eller indocyaningrønt.
  • Lider av hyperparatyreose, hypoparatyreose eller hypokalsemi før operasjon.
  • Reseptbelagt bruk av supplerende aktivt vitamin D: dihydrotachysterol (ATC 11CC02), alfacalcidol (ATC A11CC03) eller kalsitriol (ATC A11CC04).
  • Pasienter som skal ha en studie med radioaktivt jodopptak utført ≤ 7 dager etter thyreoidektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIRAF+ICGA
Under skjoldbruskkjerteloperasjoner brukes nær-infrarød-indusert autofluorescens for identifikasjon av biskjoldbruskkjertlene, kombinert med indocyanin-grønn nær-infrarød angiografi for identifikasjon av biskjoldbruskkjertelens fødekar.
Under skjoldbruskkjerteloperasjoner brukes nær-infrarød-indusert autofluorescens for identifikasjon av biskjoldbruskkjertlene, kombinert med indocyanin-grønn nær-infrarød angiografi for identifikasjon av biskjoldbruskkjertelens fødekar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Permanent hypoparathyroidisme 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Antall deltakere i studiekohorten med permanent hypoparatyreose 12 måneder etter behandling sammenlignet med antall deltakere med permanent hypoparatyreose 12 måneder etter behandling i en matchet retrospektiv kohort fra samme sykehus som ble operert uten NIRAF+ICGA.
12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S-20200154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere