- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05130476
Nær-infrarøde bildeteknikker for å identifisere og bevare levedyktige biskjoldbruskkjertler under tyreoidektomi
Intraoperative nær-infrarøde avbildningsteknikker for å identifisere og bevare levedyktige parathyroidkjertler under total og komplett tyreoidektomi: en matchet kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanligste komplikasjonen etter tyreoidektomi er postoperativ hypoparathyroidisme på grunn av utilsiktet intraoperativ skade, eksisjon eller devaskularisering av biskjoldbruskkjertlene. Denne komplikasjonen kan enten være forbigående (≤6 måneder), eller permanent (>6 måneder). De samlede resultatene fra fire nyere studier fra tre forskjellige danske universitetssykehus viser at 117/945 pasienter (12,4%) led av permanent hypoparatyreose etter total og komplett tyreoidektomi. Dette er en svært høy prosentandel, tatt i betraktning at konsekvensene av hypoparatyreose og dens behandling kan være alvorlige og inkluderer langvarig sykehusinnleggelse, nevromuskulære symptomer, nefrokalsinose, nefrolithiasis, for tidlig grå stær, anfall, forkalkning av basalganglier og økt dødelighet.
For å minimere risikoen for postoperativ hypoparathyroidisme, er standardtilnærmingen til tyreoidektomi å holde disseksjon så nær skjoldbruskkjertelkapselen som mulig mens man visuelt undersøker det kirurgiske feltet for biskjoldbruskkjertlene og deres delikate fødekar. Til tross for disse tiltakene, viser de rapporterte forekomstene av forbigående og permanent hypokalsemi klart et behov for ytterligere å redusere risikoen for utilsiktet skade på biskjoldbruskkjertlene og deres kar under skjoldbruskkjerteloperasjoner. For å oppnå dette målet trenger kirurger et pålitelig intraoperativt hjelpemiddel som kan 1) hjelpe dem med å identifisere biskjoldbruskkjertlene in vivo og 2) lokalisere fødekarene og evaluere perfusjonen deres i sanntid under skjoldbruskkjerteloperasjoner. Nylig har to nær-infrarøde fluorescensteknikker dukket opp, som potensielt kan oppfylle kravet om å identifisere biskjoldbruskkjertlene og vurdere deres vaskulatur ved å bruke det samme teknisk utstyret. Teknikkene er: nær-infrarød-indusert autofluorescens av parathyroidkjertlene (NIRAF) for parathyroid-identifikasjon, og indocyanin-grønn nær-infrarød angiografi (ICGA) for vurdering av parathyroidvaskularisering. En nylig systematisk gjennomgang konkluderte med at disse mest rapporterte optiske verktøyene for parathyreoideaidentifikasjon og perfusjonsvurdering er gunstige for klinisk anvendelse når det gjelder å være sanntids og ikke-invasive, ha høy sensitivitet, utmerket sikkerhetsprofil og uten eksponering. til ioniserende stråling. Før en bredere implementering er det nødvendig med kommersielt ikke-tilknyttede etterforsker-initierte studier for å evaluere den kliniske effekten av den bimodale applikasjonen av NIRAF og ICGA på forekomsten av postoperativ hypoparathyroidisme etter total og komplett tyreoidektomi. Denne studien har til hensikt å møte dette behovet.
Hypotesen for studien er at nær-infrarød-indusert autofluorescens (NIRAF) kombinert med indocyanin grønn nær-infrarød angiografi (ICGA) av biskjoldbruskkjertlene kan redusere forekomsten av permanent hypoparathyroidisme etter total og komplett tyreoidektomi til 1/3 eller mindre av forekomsten i en matchet retrospektiv kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter 18 år og eldre som er planlagt å gjennomgå total eller fullstendig tyreoidektomi ved avdelingen for Oro-Rhino-Laryngology (ORL) og hode- og nakkekirurgi ved Odense Universitetssykehus, Danmark.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke juridisk kompetent.
- Leser eller snakker ikke dansk.
- Er gravid eller ammer.
- Lider av kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/1,73m2.
- Har en historie med allergi mot jod eller indocyaningrønt.
- Lider av hyperparatyreose, hypoparatyreose eller hypokalsemi før operasjon.
- Reseptbelagt bruk av supplerende aktivt vitamin D: dihydrotachysterol (ATC 11CC02), alfacalcidol (ATC A11CC03) eller kalsitriol (ATC A11CC04).
- Pasienter som skal ha en studie med radioaktivt jodopptak utført ≤ 7 dager etter thyreoidektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIRAF+ICGA
Under skjoldbruskkjerteloperasjoner brukes nær-infrarød-indusert autofluorescens for identifikasjon av biskjoldbruskkjertlene, kombinert med indocyanin-grønn nær-infrarød angiografi for identifikasjon av biskjoldbruskkjertelens fødekar.
|
Under skjoldbruskkjerteloperasjoner brukes nær-infrarød-indusert autofluorescens for identifikasjon av biskjoldbruskkjertlene, kombinert med indocyanin-grønn nær-infrarød angiografi for identifikasjon av biskjoldbruskkjertelens fødekar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Permanent hypoparathyroidisme 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Antall deltakere i studiekohorten med permanent hypoparatyreose 12 måneder etter behandling sammenlignet med antall deltakere med permanent hypoparatyreose 12 måneder etter behandling i en matchet retrospektiv kohort fra samme sykehus som ble operert uten NIRAF+ICGA.
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20200154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .