- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05130476
Tecniche di imaging nel vicino infrarosso per l'identificazione e la conservazione delle ghiandole paratiroidi vitali durante la tiroidectomia
Tecniche di imaging intraoperatorio nel vicino infrarosso per l'identificazione e la conservazione delle ghiandole paratiroidi vitali durante la tiroidectomia totale e di completamento: uno studio di coorte abbinato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La complicanza più comune dopo la tiroidectomia è l'ipoparatiroidismo postoperatorio dovuto a lesione intraoperatoria non intenzionale, escissione o devascolarizzazione delle ghiandole paratiroidi. Questa complicanza può essere transitoria (≤6 mesi) o permanente (>6 mesi). I risultati aggregati di quattro recenti studi di tre diversi ospedali universitari danesi mostrano che 117/945 pazienti (12,4%) soffrivano di ipoparatiroidismo permanente dopo tiroidectomia totale e completa. Si tratta di una percentuale molto elevata, considerando che le conseguenze dell'ipoparatiroidismo e del suo trattamento possono essere gravi e includere ospedalizzazione prolungata, sintomi neuromuscolari, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, cataratta precoce, convulsioni, calcificazione dei gangli della base e aumento della mortalità.
Per ridurre al minimo il rischio di ipoparatiroidismo postoperatorio, l'approccio standard alla tiroidectomia consiste nel mantenere la dissezione il più vicino possibile alla capsula tiroidea mentre si esamina visivamente il campo chirurgico per le ghiandole paratiroidi e i loro delicati vasi nutritivi. Nonostante queste misure, le incidenze riportate di ipocalcemia transitoria e permanente dimostrano chiaramente la necessità di ridurre ulteriormente il rischio di lesioni involontarie alle ghiandole paratiroidi e ai loro vasi durante la chirurgia della tiroide. Per raggiungere questo obiettivo, i chirurghi hanno bisogno di un ausilio intraoperatorio affidabile che possa 1) aiutarli a identificare le ghiandole paratiroidi in vivo e 2) localizzare i loro vasi nutritivi e valutare la loro perfusione in tempo reale durante l'intervento chirurgico alla tiroide. Recentemente sono emerse due tecniche di fluorescenza nel vicino infrarosso, che potrebbero potenzialmente soddisfare l'esigenza di identificare le ghiandole paratiroidi e valutarne la vascolarizzazione utilizzando la stessa apparecchiatura tecnica. Le tecniche sono: l'autofluorescenza indotta nel vicino infrarosso delle ghiandole paratiroidee (NIRAF) per l'identificazione delle paratiroidi e l'angiografia nel vicino infrarosso con verde indocianina (ICGA) per la valutazione della vascolarizzazione paratiroidea. Una recente revisione sistematica ha concluso che questi strumenti ottici più segnalati per l'identificazione delle paratiroidi e la valutazione della perfusione sono favorevoli per l'applicazione clinica in termini di tempo reale e non invasivi, hanno un'elevata sensibilità, un eccellente profilo di sicurezza e non comportano esposizione alle radiazioni ionizzanti. Prima di un'implementazione più ampia, sono necessari studi avviati da ricercatori non affiliati commercialmente per valutare l'effetto clinico dell'applicazione bimodale di NIRAF e ICGA sull'incidenza di ipoparatiroidismo postoperatorio dopo tiroidectomia totale e di completamento. Questo studio intende rispondere a questa esigenza.
L'ipotesi dello studio è che l'autofluorescenza indotta dal vicino infrarosso (NIRAF) combinata con l'angiografia nel vicino infrarosso con verde indocianina (ICGA) delle ghiandole paratiroidi possa ridurre l'incidenza di ipoparatiroidismo permanente dopo tiroidectomia totale e completa a 1/3 o meno l'incidenza in un gruppo di controllo retrospettivo corrispondente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense C, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che devono essere sottoposti a tiroidectomia totale o completa presso il dipartimento di oro-rino-laringologia (ORL) e chirurgia della testa e del collo dell'ospedale universitario di Odense, Danimarca.
Criteri di esclusione:
- Non legalmente competente.
- Non legge né parla danese.
- È incinta o sta allattando.
- Soffre di malattia renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min/1,73 m2.
- Ha una storia di allergia agli ioduri o al verde indocianina.
- Soffre di iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo o ipocalcemia prima dell'intervento chirurgico.
- Uso su prescrizione di vitamina D attiva supplementare: diidrotachisterolo (ATC 11CC02), alfacalcidolo (ATC A11CC03) o calcitriolo (ATC A11CC04).
- Pazienti in attesa di uno studio sull'assorbimento di iodio radioattivo eseguito ≤ 7 giorni dopo la tiroidectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NIRAF+ICGA
Durante la chirurgia della tiroide, l'autofluorescenza indotta dal vicino infrarosso viene utilizzata per l'identificazione delle ghiandole paratiroidi, combinata con l'angiografia nel vicino infrarosso con verde indocianina per l'identificazione dei vasi nutritivi paratiroidei.
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Durante la chirurgia della tiroide, l'autofluorescenza indotta dal vicino infrarosso viene utilizzata per l'identificazione delle ghiandole paratiroidi, combinata con l'angiografia nel vicino infrarosso con verde indocianina per l'identificazione dei vasi nutritivi paratiroidei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipoparatiroidismo permanente 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il numero di partecipanti alla coorte dello studio con ipoparatiroidismo permanente 12 mesi dopo il trattamento rispetto al numero di partecipanti con ipoparatiroidismo permanente 12 mesi dopo il trattamento in una coorte retrospettiva abbinata dello stesso ospedale che ha subito un intervento chirurgico senza NIRAF+ICGA.
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20200154
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