Técnicas de imagen del infrarrojo cercano para identificar y preservar las glándulas paratiroides viables durante la tiroidectomía
Técnicas de imágenes intraoperatorias de infrarrojo cercano para identificar y preservar las glándulas paratiroides viables durante la tiroidectomía total y completa: un estudio de cohorte emparejado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La complicación más común después de la tiroidectomía es el hipoparatiroidismo posoperatorio debido a una lesión intraoperatoria no intencional, escisión o desvascularización de las glándulas paratiroides. Esta complicación puede ser transitoria (≤ 6 meses) o permanente (> 6 meses). Los resultados combinados de cuatro estudios recientes de tres hospitales universitarios daneses diferentes muestran que 117/945 pacientes (12,4 %) padecían hipoparatiroidismo permanente después de la tiroidectomía total y completa. Este es un porcentaje muy alto, considerando que las consecuencias del hipoparatiroidismo y su tratamiento pueden ser graves e incluir hospitalización prolongada, síntomas neuromusculares, nefrocalcinosis, nefrolitiasis, cataratas prematuras, convulsiones, calcificación de los ganglios basales y aumento de la mortalidad.
Para minimizar el riesgo de hipoparatiroidismo posoperatorio, el enfoque estándar para la tiroidectomía es mantener la disección lo más cerca posible de la cápsula tiroidea mientras se examina visualmente el campo quirúrgico en busca de glándulas paratiroides y sus delicados vasos de alimentación. A pesar de estas medidas, las incidencias notificadas de hipocalcemia transitoria y permanente demuestran claramente la necesidad de disminuir aún más el riesgo de lesión involuntaria de las glándulas paratiroides y sus vasos durante la cirugía tiroidea. Para lograr este objetivo, los cirujanos necesitan una ayuda intraoperatoria confiable que pueda 1) ayudarlos a identificar las glándulas paratiroides in vivo y 2) ubicar sus vasos de alimentación y evaluar su perfusión en tiempo real durante la cirugía de tiroides. Recientemente, han surgido dos técnicas de fluorescencia de infrarrojo cercano que podrían cumplir potencialmente con el requisito de identificar las glándulas paratiroides y evaluar su vasculatura utilizando el mismo equipo técnico. Las técnicas son: autofluorescencia inducida por infrarrojo cercano de las glándulas paratiroides (NIRAF) para la identificación de paratiroides, y angiografía de infrarrojo cercano con verde de indocianina (ICGA) para la evaluación de la vascularización paratiroidea. Una revisión sistemática reciente concluyó que las herramientas ópticas más conocidas para la identificación de paratiroides y la evaluación de la perfusión son favorables para la aplicación clínica en términos de ser en tiempo real y no invasivas, tener una alta sensibilidad, un excelente perfil de seguridad y no involucrar exposición. a la radiación ionizante. Antes de una implementación más amplia, se necesitan estudios iniciados por investigadores no afiliados comercialmente para evaluar el efecto clínico de la aplicación bimodal de NIRAF e ICGA sobre la incidencia de hipoparatiroidismo posoperatorio después de la tiroidectomía total y completa. Este estudio pretende dar respuesta a esta necesidad.
La hipótesis del estudio es que la autofluorescencia inducida por infrarrojo cercano (NIRAF) combinada con angiografía de infrarrojo cercano con verde de indocianina (ICGA) de las glándulas paratiroides puede reducir la incidencia de hipoparatiroidismo permanente después de la tiroidectomía total y completa a 1/3 o menos de la incidencia en un grupo de control retrospectivo emparejado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes de 18 años o más que están programados para someterse a una tiroidectomía total o completa en el departamento de Oro-Rino-Laringología (ORL) y Cirugía de Cabeza y Cuello en el Hospital Universitario de Odense, Dinamarca.
Criterio de exclusión:
- No es legalmente competente.
- No lee ni habla danés.
- Está embarazada o amamantando.
- Padece enfermedad renal crónica con filtrado glomerular estimado < 45 ml/min/1,73m2.
- Tiene antecedentes de alergia a los yoduros o al verde de indocianina.
- Sufre de hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo o hipocalcemia antes de la cirugía.
- Prescripción de suplementos de vitamina D activa: dihidrotaquisterol (ATC 11CC02), alfacalcidol (ATC A11CC03) o calcitriol (ATC A11CC04).
- Pacientes programados para un estudio de captación de yodo radiactivo realizado ≤ 7 días después de la tiroidectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NIRAF+ICGA
Durante la cirugía tiroidea, se utiliza la autofluorescencia inducida por infrarrojo cercano para la identificación de las glándulas paratiroides, combinada con angiografía de infrarrojo cercano con verde de indocianina para identificar los vasos de alimentación de las paratiroides.
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Durante la cirugía tiroidea, se utiliza la autofluorescencia inducida por infrarrojo cercano para la identificación de las glándulas paratiroides, combinada con angiografía de infrarrojo cercano con verde de indocianina para identificar los vasos de alimentación de las paratiroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoparatiroidismo permanente 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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El número de participantes en la cohorte del estudio con hipoparatiroidismo permanente 12 meses después del tratamiento en comparación con el número de participantes con hipoparatiroidismo permanente 12 meses después del tratamiento en una cohorte retrospectiva emparejada del mismo hospital que se sometió a cirugía sin NIRAF+ICGA.
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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- S-20200154
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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