- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05130476
Techniques d'imagerie dans le proche infrarouge pour identifier et préserver les glandes parathyroïdes viables pendant la thyroïdectomie
Techniques d'imagerie peropératoire dans le proche infrarouge pour identifier et préserver les glandes parathyroïdes viables pendant la thyroïdectomie totale et complète : une étude de cohorte appariée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La complication la plus fréquente après une thyroïdectomie est l'hypoparathyroïdie postopératoire due à une lésion peropératoire non intentionnelle, une excision ou une dévascularisation des glandes parathyroïdes. Cette complication peut être soit transitoire (≤6 mois), soit permanente (> 6 mois). Les résultats combinés de quatre études récentes menées dans trois hôpitaux universitaires danois différents montrent que 117/945 patients (12,4 %) souffraient d'hypoparathyroïdie permanente après une thyroïdectomie totale et complète. Il s'agit d'un pourcentage très élevé, étant donné que les conséquences de l'hypoparathyroïdie et de son traitement peuvent être graves et inclure une hospitalisation prolongée, des symptômes neuromusculaires, une néphrocalcinose, une néphrolithiase, des cataractes prématurées, des convulsions, une calcification des ganglions de la base et une mortalité accrue.
Pour minimiser le risque d'hypoparathyroïdie postopératoire, l'approche standard de la thyroïdectomie consiste à maintenir la dissection aussi près que possible de la capsule thyroïdienne tout en examinant visuellement le champ opératoire à la recherche des glandes parathyroïdes et de leurs délicats vaisseaux nourriciers. Malgré ces mesures, les incidences rapportées d'hypocalcémies transitoires et permanentes démontrent clairement la nécessité de réduire davantage le risque de lésion accidentelle des glandes parathyroïdes et de leurs vaisseaux lors d'une chirurgie thyroïdienne. Pour atteindre cet objectif, les chirurgiens ont besoin d'une aide peropératoire fiable qui puisse 1) les aider à identifier les glandes parathyroïdes in vivo et 2) localiser leurs vaisseaux nourriciers et évaluer leur perfusion en temps réel pendant la chirurgie thyroïdienne. Récemment, deux techniques de fluorescence dans le proche infrarouge ont émergé, qui pourraient potentiellement répondre à l'exigence d'identification des glandes parathyroïdes et d'évaluation de leur système vasculaire à l'aide du même équipement technique. Les techniques sont : l'autofluorescence induite par le proche infrarouge des glandes parathyroïdes (NIRAF) pour l'identification des parathyroïdes et l'angiographie au vert d'indocyanine dans le proche infrarouge (ICGA) pour l'évaluation de la vascularisation parathyroïdienne. Une revue systématique récente a conclu que ces outils optiques les plus rapportés pour l'identification parathyroïdienne et l'évaluation de la perfusion sont favorables à une application clinique en termes d'être en temps réel et non invasifs, d'avoir une sensibilité élevée, un excellent profil de sécurité et n'impliquant aucune exposition aux rayonnements ionisants. Avant une mise en œuvre plus large, des études initiées par des chercheurs non affiliés au commerce sont nécessaires pour évaluer l'effet clinique de l'application bimodale de NIRAF et ICGA sur l'incidence de l'hypoparathyroïdie postopératoire après une thyroïdectomie totale et complète. Cette étude entend répondre à ce besoin.
L'hypothèse de l'étude est que l'autofluorescence induite par le proche infrarouge (NIRAF) combinée à l'angiographie dans le proche infrarouge au vert d'indocyanine (ICGA) des glandes parathyroïdes peut réduire l'incidence de l'hypoparathyroïdie permanente après une thyroïdectomie totale et complète à 1/3 ou moins de l'incidence dans un groupe témoin rétrospectif apparié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense C, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Patients de 18 ans et plus devant subir une thyroïdectomie totale ou complète au département d'oro-rhino-laryngologie (ORL) et de chirurgie cervico-faciale de l'hôpital universitaire d'Odense, au Danemark.
Critère d'exclusion:
- Non juridiquement compétent.
- Ne lit ni ne parle le danois.
- Est enceinte ou allaite.
- Souffre d'insuffisance rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/min/1,73 m2.
- A des antécédents d'allergie aux iodures ou au vert d'indocyanine.
- Souffre d'hyperparathyroïdie, d'hypoparathyroïdie ou d'hypocalcémie avant la chirurgie.
- Utilisation sur ordonnance de vitamine D active supplémentaire : dihydrotachystérol (ATC 11CC02), alfacalcidol (ATC A11CC03) ou calcitriol (ATC A11CC04).
- Patients devant subir une étude d'absorption d'iode radioactif effectuée ≤ 7 jours après la thyroïdectomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NIRAF+ICGA
Au cours de la chirurgie thyroïdienne, l'autofluorescence induite par le proche infrarouge est utilisée pour l'identification des glandes parathyroïdes, associée à une angiographie dans le proche infrarouge au vert d'indocyanine pour l'identification des vaisseaux parathyroïdiens.
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Au cours de la chirurgie thyroïdienne, l'autofluorescence induite par le proche infrarouge est utilisée pour l'identification des glandes parathyroïdes, associée à une angiographie dans le proche infrarouge au vert d'indocyanine pour l'identification des vaisseaux parathyroïdiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoparathyroïdie permanente 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois après l'opération
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Le nombre de participants dans la cohorte de l'étude avec une hypoparathyroïdie permanente 12 mois après le traitement par rapport au nombre de participants avec une hypoparathyroïdie permanente 12 mois après le traitement dans une cohorte rétrospective appariée du même hôpital qui a subi une intervention chirurgicale sans NIRAF + ICGA.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20200154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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