Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Techniques d'imagerie dans le proche infrarouge pour identifier et préserver les glandes parathyroïdes viables pendant la thyroïdectomie

14 janvier 2025 mis à jour par: Sanne Høxbroe Michaelsen, Odense University Hospital

Techniques d'imagerie peropératoire dans le proche infrarouge pour identifier et préserver les glandes parathyroïdes viables pendant la thyroïdectomie totale et complète : une étude de cohorte appariée

Les glandes parathyroïdes et leurs vaisseaux sanguins sont notoirement difficiles à visualiser et peuvent donc être accidentellement et irrévocablement endommagés lors d'une chirurgie thyroïdienne. Ce projet étudie de nouvelles techniques d'imagerie effectuées par des chirurgiens qui visualisent les glandes parathyroïdes et leurs vaisseaux en temps réel pendant la chirurgie thyroïdienne. L'objectif est d'examiner, dans une étude de cohorte appariée, si la mise en œuvre de l'autofluorescence induite par le proche infrarouge pour l'identification des glandes parathyroïdes, associée à une angiographie dans le proche infrarouge au vert d'indocyanine des vaisseaux nourriciers parathyroïdiens, peut réduire l'incidence de l'hypocalcémie postopératoire. chez les patients subissant une thyroïdectomie totale et complète à l'hôpital universitaire d'Odense.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La complication la plus fréquente après une thyroïdectomie est l'hypoparathyroïdie postopératoire due à une lésion peropératoire non intentionnelle, une excision ou une dévascularisation des glandes parathyroïdes. Cette complication peut être soit transitoire (≤6 mois), soit permanente (> 6 mois). Les résultats combinés de quatre études récentes menées dans trois hôpitaux universitaires danois différents montrent que 117/945 patients (12,4 %) souffraient d'hypoparathyroïdie permanente après une thyroïdectomie totale et complète. Il s'agit d'un pourcentage très élevé, étant donné que les conséquences de l'hypoparathyroïdie et de son traitement peuvent être graves et inclure une hospitalisation prolongée, des symptômes neuromusculaires, une néphrocalcinose, une néphrolithiase, des cataractes prématurées, des convulsions, une calcification des ganglions de la base et une mortalité accrue.

Pour minimiser le risque d'hypoparathyroïdie postopératoire, l'approche standard de la thyroïdectomie consiste à maintenir la dissection aussi près que possible de la capsule thyroïdienne tout en examinant visuellement le champ opératoire à la recherche des glandes parathyroïdes et de leurs délicats vaisseaux nourriciers. Malgré ces mesures, les incidences rapportées d'hypocalcémies transitoires et permanentes démontrent clairement la nécessité de réduire davantage le risque de lésion accidentelle des glandes parathyroïdes et de leurs vaisseaux lors d'une chirurgie thyroïdienne. Pour atteindre cet objectif, les chirurgiens ont besoin d'une aide peropératoire fiable qui puisse 1) les aider à identifier les glandes parathyroïdes in vivo et 2) localiser leurs vaisseaux nourriciers et évaluer leur perfusion en temps réel pendant la chirurgie thyroïdienne. Récemment, deux techniques de fluorescence dans le proche infrarouge ont émergé, qui pourraient potentiellement répondre à l'exigence d'identification des glandes parathyroïdes et d'évaluation de leur système vasculaire à l'aide du même équipement technique. Les techniques sont : l'autofluorescence induite par le proche infrarouge des glandes parathyroïdes (NIRAF) pour l'identification des parathyroïdes et l'angiographie au vert d'indocyanine dans le proche infrarouge (ICGA) pour l'évaluation de la vascularisation parathyroïdienne. Une revue systématique récente a conclu que ces outils optiques les plus rapportés pour l'identification parathyroïdienne et l'évaluation de la perfusion sont favorables à une application clinique en termes d'être en temps réel et non invasifs, d'avoir une sensibilité élevée, un excellent profil de sécurité et n'impliquant aucune exposition aux rayonnements ionisants. Avant une mise en œuvre plus large, des études initiées par des chercheurs non affiliés au commerce sont nécessaires pour évaluer l'effet clinique de l'application bimodale de NIRAF et ICGA sur l'incidence de l'hypoparathyroïdie postopératoire après une thyroïdectomie totale et complète. Cette étude entend répondre à ce besoin.

L'hypothèse de l'étude est que l'autofluorescence induite par le proche infrarouge (NIRAF) combinée à l'angiographie dans le proche infrarouge au vert d'indocyanine (ICGA) des glandes parathyroïdes peut réduire l'incidence de l'hypoparathyroïdie permanente après une thyroïdectomie totale et complète à 1/3 ou moins de l'incidence dans un groupe témoin rétrospectif apparié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• Patients de 18 ans et plus devant subir une thyroïdectomie totale ou complète au département d'oro-rhino-laryngologie (ORL) et de chirurgie cervico-faciale de l'hôpital universitaire d'Odense, au Danemark.

Critère d'exclusion:

  • Non juridiquement compétent.
  • Ne lit ni ne parle le danois.
  • Est enceinte ou allaite.
  • Souffre d'insuffisance rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/min/1,73 m2.
  • A des antécédents d'allergie aux iodures ou au vert d'indocyanine.
  • Souffre d'hyperparathyroïdie, d'hypoparathyroïdie ou d'hypocalcémie avant la chirurgie.
  • Utilisation sur ordonnance de vitamine D active supplémentaire : dihydrotachystérol (ATC 11CC02), alfacalcidol (ATC A11CC03) ou calcitriol (ATC A11CC04).
  • Patients devant subir une étude d'absorption d'iode radioactif effectuée ≤ 7 jours après la thyroïdectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NIRAF+ICGA
Au cours de la chirurgie thyroïdienne, l'autofluorescence induite par le proche infrarouge est utilisée pour l'identification des glandes parathyroïdes, associée à une angiographie dans le proche infrarouge au vert d'indocyanine pour l'identification des vaisseaux parathyroïdiens.
Au cours de la chirurgie thyroïdienne, l'autofluorescence induite par le proche infrarouge est utilisée pour l'identification des glandes parathyroïdes, associée à une angiographie dans le proche infrarouge au vert d'indocyanine pour l'identification des vaisseaux parathyroïdiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoparathyroïdie permanente 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois après l'opération
Le nombre de participants dans la cohorte de l'étude avec une hypoparathyroïdie permanente 12 mois après le traitement par rapport au nombre de participants avec une hypoparathyroïdie permanente 12 mois après le traitement dans une cohorte rétrospective appariée du même hôpital qui a subi une intervention chirurgicale sans NIRAF + ICGA.
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20200154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner