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Técnicas de imagem de infravermelho próximo para identificar e preservar glândulas paratireoides viáveis ​​durante a tireoidectomia

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Sanne Høxbroe Michaelsen, Odense University Hospital

Técnicas intraoperatórias de imagem infravermelha para identificar e preservar glândulas paratireoides viáveis ​​durante tireoidectomia total e completa: um estudo de coorte pareado

As glândulas paratireoides e seus vasos sanguíneos são notoriamente difíceis de visualizar e, portanto, podem ser danificados de forma não intencional e irrevogável durante a cirurgia da tireoide. Este projeto investiga novas técnicas de imagem realizadas por cirurgiões que visualizam as glândulas paratireoides e seus vasos em tempo real durante a cirurgia da tireoide. O objetivo é examinar, em um estudo de coorte pareado, se a implementação de autofluorescência induzida por infravermelho próximo para identificação das glândulas paratireoides, combinada com angiografia de infravermelho próximo com indocianina verde dos vasos nutridores da paratireoide, pode reduzir a incidência de hipocalcemia pós-operatória em pacientes submetidos à tireoidectomia total e completa no Odense University Hospital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A complicação mais comum após a tireoidectomia é o hipoparatireoidismo pós-operatório devido a lesão intraoperatória não intencional, excisão ou desvascularização das glândulas paratireoides. Essa complicação pode ser transitória (≤ 6 meses) ou permanente (> 6 meses). Os resultados agrupados de quatro estudos recentes de três diferentes hospitais universitários dinamarqueses mostram que 117/945 pacientes (12,4%) sofriam de hipoparatireoidismo permanente após tireoidectomia total e completa. Esse é um percentual muito alto, considerando que as consequências do hipoparatireoidismo e seu tratamento podem ser graves e incluem hospitalização prolongada, sintomas neuromusculares, nefrocalcinose, nefrolitíase, catarata prematura, convulsões, calcificação dos gânglios da base e aumento da mortalidade.

Para minimizar o risco de hipoparatireoidismo pós-operatório, a abordagem padrão para a tireoidectomia é manter a dissecção o mais próximo possível da cápsula tireoidiana enquanto examina visualmente o campo cirúrgico para as glândulas paratireoides e seus delicados vasos de alimentação. Apesar dessas medidas, as incidências relatadas de hipocalcemia transitória e permanente demonstram claramente a necessidade de diminuir ainda mais o risco de lesão inadvertida das glândulas paratireoides e seus vasos durante a cirurgia da tireoide. Para atingir esse objetivo, os cirurgiões precisam de um auxílio intraoperatório confiável que possa 1) ajudá-los a identificar as glândulas paratireoides in vivo e 2) localizar seus vasos de alimentação e avaliar sua perfusão em tempo real durante a cirurgia da tireoide. Recentemente, surgiram duas técnicas de fluorescência no infravermelho próximo, que poderiam atender ao requisito de identificar as glândulas paratireoides e avaliar sua vascularização usando o mesmo equipamento técnico. As técnicas são: autofluorescência induzida por infravermelho próximo das glândulas paratireoides (NIRAF) para identificação de paratireoides e angiografia de infravermelho próximo com indocianina verde (ICGA) para avaliação da vascularização da paratireoide. Uma revisão sistemática recente concluiu que essas ferramentas ópticas mais relatadas para identificação da paratireoide e avaliação da perfusão são favoráveis ​​para aplicação clínica em termos de tempo real e não invasivas, com alta sensibilidade, excelente perfil de segurança e sem exposição à radiação ionizante. Antes de uma implementação mais ampla, são necessários estudos iniciados por investigadores não afiliados comercialmente para avaliar o efeito clínico da aplicação bimodal de NIRAF e ICGA na incidência de hipoparatireoidismo pós-operatório após tireoidectomia total e completa. Este estudo pretende atender a essa necessidade.

A hipótese do estudo é que a autofluorescência induzida por infravermelho próximo (NIRAF) combinada com angiografia por infravermelho próximo com indocianina verde (ICGA) das glândulas paratireoides pode reduzir a incidência de hipoparatireoidismo permanente após tireoidectomia total e completa para 1/3 ou menos de a incidência em um grupo de controle retrospectivo pareado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes com 18 anos ou mais que serão submetidos a tireoidectomia total ou completa no departamento de Oro-Rhino-Laryngology (ORL) e Cirurgia de Cabeça e Pescoço no Odense University Hospital, Dinamarca.

Critério de exclusão:

  • Não competente legalmente.
  • Não lê nem fala dinamarquês.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Sofre de doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada < 45 ml/min/1,73m2.
  • Tem história de alergia a iodetos ou indocianina verde.
  • Sofre de hiperparatireoidismo, hipoparatireoidismo ou hipocalcemia antes da cirurgia.
  • Uso prescrito de vitamina D ativa suplementar: diidrotaquisterol (ATC 11CC02), alfacalcidol (ATC A11CC03) ou calcitriol (ATC A11CC04).
  • Pacientes programados para realizar um estudo de captação de iodo radioativo ≤ 7 dias após a tireoidectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NIRAF+ICGA
Durante a cirurgia da tireoide, a autofluorescência induzida por infravermelho próximo é usada para a identificação das glândulas paratireoides, combinada com a angiografia de infravermelho próximo com indocianina verde para identificação dos vasos de alimentação da paratireoide.
Durante a cirurgia da tireoide, a autofluorescência induzida por infravermelho próximo é usada para a identificação das glândulas paratireoides, combinada com a angiografia de infravermelho próximo com indocianina verde para identificação dos vasos de alimentação da paratireoide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoparatireoidismo permanente 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses de pós-operatório
O número de participantes na coorte de estudo com hipoparatireoidismo permanente 12 meses após o tratamento em comparação com o número de participantes com hipoparatireoidismo permanente 12 meses após o tratamento em uma coorte retrospectiva pareada do mesmo hospital que foi submetido à cirurgia sem NIRAF+ICGA.
12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S-20200154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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