- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05130476
Técnicas de imagem de infravermelho próximo para identificar e preservar glândulas paratireoides viáveis durante a tireoidectomia
Técnicas intraoperatórias de imagem infravermelha para identificar e preservar glândulas paratireoides viáveis durante tireoidectomia total e completa: um estudo de coorte pareado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A complicação mais comum após a tireoidectomia é o hipoparatireoidismo pós-operatório devido a lesão intraoperatória não intencional, excisão ou desvascularização das glândulas paratireoides. Essa complicação pode ser transitória (≤ 6 meses) ou permanente (> 6 meses). Os resultados agrupados de quatro estudos recentes de três diferentes hospitais universitários dinamarqueses mostram que 117/945 pacientes (12,4%) sofriam de hipoparatireoidismo permanente após tireoidectomia total e completa. Esse é um percentual muito alto, considerando que as consequências do hipoparatireoidismo e seu tratamento podem ser graves e incluem hospitalização prolongada, sintomas neuromusculares, nefrocalcinose, nefrolitíase, catarata prematura, convulsões, calcificação dos gânglios da base e aumento da mortalidade.
Para minimizar o risco de hipoparatireoidismo pós-operatório, a abordagem padrão para a tireoidectomia é manter a dissecção o mais próximo possível da cápsula tireoidiana enquanto examina visualmente o campo cirúrgico para as glândulas paratireoides e seus delicados vasos de alimentação. Apesar dessas medidas, as incidências relatadas de hipocalcemia transitória e permanente demonstram claramente a necessidade de diminuir ainda mais o risco de lesão inadvertida das glândulas paratireoides e seus vasos durante a cirurgia da tireoide. Para atingir esse objetivo, os cirurgiões precisam de um auxílio intraoperatório confiável que possa 1) ajudá-los a identificar as glândulas paratireoides in vivo e 2) localizar seus vasos de alimentação e avaliar sua perfusão em tempo real durante a cirurgia da tireoide. Recentemente, surgiram duas técnicas de fluorescência no infravermelho próximo, que poderiam atender ao requisito de identificar as glândulas paratireoides e avaliar sua vascularização usando o mesmo equipamento técnico. As técnicas são: autofluorescência induzida por infravermelho próximo das glândulas paratireoides (NIRAF) para identificação de paratireoides e angiografia de infravermelho próximo com indocianina verde (ICGA) para avaliação da vascularização da paratireoide. Uma revisão sistemática recente concluiu que essas ferramentas ópticas mais relatadas para identificação da paratireoide e avaliação da perfusão são favoráveis para aplicação clínica em termos de tempo real e não invasivas, com alta sensibilidade, excelente perfil de segurança e sem exposição à radiação ionizante. Antes de uma implementação mais ampla, são necessários estudos iniciados por investigadores não afiliados comercialmente para avaliar o efeito clínico da aplicação bimodal de NIRAF e ICGA na incidência de hipoparatireoidismo pós-operatório após tireoidectomia total e completa. Este estudo pretende atender a essa necessidade.
A hipótese do estudo é que a autofluorescência induzida por infravermelho próximo (NIRAF) combinada com angiografia por infravermelho próximo com indocianina verde (ICGA) das glândulas paratireoides pode reduzir a incidência de hipoparatireoidismo permanente após tireoidectomia total e completa para 1/3 ou menos de a incidência em um grupo de controle retrospectivo pareado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com 18 anos ou mais que serão submetidos a tireoidectomia total ou completa no departamento de Oro-Rhino-Laryngology (ORL) e Cirurgia de Cabeça e Pescoço no Odense University Hospital, Dinamarca.
Critério de exclusão:
- Não competente legalmente.
- Não lê nem fala dinamarquês.
- Está grávida ou amamentando.
- Sofre de doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada < 45 ml/min/1,73m2.
- Tem história de alergia a iodetos ou indocianina verde.
- Sofre de hiperparatireoidismo, hipoparatireoidismo ou hipocalcemia antes da cirurgia.
- Uso prescrito de vitamina D ativa suplementar: diidrotaquisterol (ATC 11CC02), alfacalcidol (ATC A11CC03) ou calcitriol (ATC A11CC04).
- Pacientes programados para realizar um estudo de captação de iodo radioativo ≤ 7 dias após a tireoidectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NIRAF+ICGA
Durante a cirurgia da tireoide, a autofluorescência induzida por infravermelho próximo é usada para a identificação das glândulas paratireoides, combinada com a angiografia de infravermelho próximo com indocianina verde para identificação dos vasos de alimentação da paratireoide.
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Durante a cirurgia da tireoide, a autofluorescência induzida por infravermelho próximo é usada para a identificação das glândulas paratireoides, combinada com a angiografia de infravermelho próximo com indocianina verde para identificação dos vasos de alimentação da paratireoide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipoparatireoidismo permanente 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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O número de participantes na coorte de estudo com hipoparatireoidismo permanente 12 meses após o tratamento em comparação com o número de participantes com hipoparatireoidismo permanente 12 meses após o tratamento em uma coorte retrospectiva pareada do mesmo hospital que foi submetido à cirurgia sem NIRAF+ICGA.
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12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20200154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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