Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunakuvaustekniikat elävien lisäkilpirauhasten tunnistamiseen ja säilyttämiseen kilpirauhasen poiston aikana

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sanne Høxbroe Michaelsen, Odense University Hospital

Leikkauksensisäiset lähi-infrapunakuvaustekniikat elävien lisäkilpirauhasten tunnistamiseen ja säilyttämiseen kilpirauhasen täydellisen ja päättyneen poiston aikana: yhteensopiva kohorttitutkimus

Lisäkilpirauhasia ja niiden verisuonia on tunnetusti vaikea visualisoida, ja siksi ne voivat vahingoittua tahattomasti ja peruuttamattomasti kilpirauhasleikkauksen aikana. Tämä projekti tutkii uusia kirurgin suorittamia kuvantamistekniikoita, jotka visualisoivat lisäkilpirauhaset ja niiden suonet reaaliajassa kilpirauhasleikkauksen aikana. Tarkoituksena on tutkia yhteensovitetussa kohorttitutkimuksessa, voiko lähi-infrapuna-indusoidun autofluoresenssin käyttöönotto lisäkilpirauhasten tunnistamiseksi yhdistettynä indosyaniinivihreän lähi-infrapuna-angiografiaan lisäkilpirauhasen syömissuonista vähentää postoperatiivisen hypokalsemian ilmaantuvuutta. potilailla, joille tehdään täydellinen ja täydellinen kilpirauhasen poisto Odensen yliopistollisessa sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisin kilpirauhasen poiston jälkeinen komplikaatio on postoperatiivinen lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu lisäkilpirauhasten tahattomasta intraoperatiivisesta vammasta, leikkauksesta tai devaskularisaatiosta. Tämä komplikaatio voi olla joko ohimenevä (≤6 kuukautta) tai pysyvä (> 6 kuukautta). Yhdistetyt tulokset neljästä tuoreesta tutkimuksesta kolmesta eri tanskalaisesta yliopistosairaalasta osoittavat, että 117/945 potilasta (12,4 %) kärsi pysyvästä kilpirauhasen vajaatoiminnasta täydellisen ja valmiin kilpirauhasen poiston jälkeen. Tämä on erittäin korkea prosenttiosuus, kun otetaan huomioon, että hypoparatyreoosin ja sen hoidon seuraukset voivat olla vakavia ja sisältävät pitkittyneen sairaalahoidon, hermo-lihasoireita, nefrokalsinoosin, munuaiskivitaudin, ennenaikaisen kaihien, kohtaukset, tyviganglioiden kalkkeutumisen ja lisääntyneen kuolleisuuden.

Leikkauksen jälkeisen hypoparatyreoosin riskin minimoimiseksi normaali lähestymistapa kilpirauhasen poistoon on pitää dissektio mahdollisimman lähellä kilpirauhaskapselia ja samalla tarkastella silmämääräisesti lisäkilpirauhasten ja niiden herkän ravintosuonien leikkauskenttää. Näistä toimenpiteistä huolimatta raportoidut ohimenevän ja pysyvän hypokalsemian ilmaantuvuus osoittavat selvästi, että lisäkilpirauhasen ja niiden verisuonten tahattomien vaurioiden riskiä on edelleen vähennettävä kilpirauhasleikkauksen aikana. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi kirurgit tarvitsevat luotettavan intraoperatiivisen apuvälineen, joka voi 1) auttaa heitä tunnistamaan lisäkilpirauhaset in vivo ja 2) paikantamaan ruokintasuonen ja arvioimaan niiden perfuusiota reaaliajassa kilpirauhasen leikkauksen aikana. Viime aikoina on ilmaantunut kaksi lähi-infrapunafluoresenssitekniikkaa, jotka voisivat mahdollisesti täyttää lisäkilpirauhasten tunnistamisvaatimuksen ja niiden verisuonten arvioinnin käyttämällä samaa teknistä laitetta. Tekniikat ovat: lähi-infrapuna-indusoitu lisäkilpirauhasen autofluoresenssi (NIRAF) lisäkilpirauhasen tunnistamiseen ja indosyaniinivihreä lähi-infrapunaangiografia (ICGA) lisäkilpirauhasen vaskularisaatioiden arvioimiseksi. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa pääteltiin, että nämä eniten raportoidut lisäkilpirauhasen tunnistamiseen ja perfuusion arviointiin käytettävät optiset työkalut ovat suotuisia kliiniseen käyttöön, koska ne ovat reaaliaikaisia ​​ja ei-invasiivisia, niillä on korkea herkkyys, erinomainen turvallisuusprofiili eivätkä ne aiheuta altistumista. ionisoivalle säteilylle. Ennen laajempaa käyttöönottoa tarvitaan kaupallisesti riippumattomien tutkijoiden käynnistämiä tutkimuksia, jotta voidaan arvioida NIRAF:n ja ICGA:n bimodaalisen käytön kliininen vaikutus postoperatiivisen hypoparatyreoosin ilmaantuvuuteen täydellisen ja valmiin kilpirauhasen poiston jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata tähän tarpeeseen.

Tutkimuksen hypoteesi on, että lähi-infrapuna-indusoitu autofluoresenssi (NIRAF) yhdistettynä lisäkilpirauhasten indosyaniinivihreään lähi-infrapuna-angiografiaan (ICGA) voi vähentää pysyvän hypoparatyreoosin ilmaantuvuutta täydellisen ja päättyneen kilpirauhasen poiston jälkeen 1/3:aan tai vähemmän. ilmaantuvuus vastaavassa retrospektiivisessä kontrolliryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille suunnitellaan täydellinen tai täydellinen kilpirauhasen poisto Odensen yliopistollisen sairaalan suu-rino-larynlogian (ORL) ja pään ja kaulan kirurgian osastolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei laillisesti pätevä.
  • Ei lue tai puhu tanskaa.
  • On raskaana tai imettää.
  • Kärsii kroonisesta munuaissairaudesta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Hänellä on aiemmin ollut allergia jodideille tai indosyaniinivihreälle.
  • Kärsii hyperparatyreoosista, hypoparatyreoosista tai hypokalsemiasta ennen leikkausta.
  • Täydentävän aktiivisen D-vitamiinin reseptikäyttö: dihydrotakysteroli (ATC 11CC02), alfakalsidoli (ATC A11CC03) tai kalsitrioli (ATC A11CC04).
  • Potilaat, joille on määrä tehdä radioaktiivisen jodin ottotutkimus ≤ 7 päivää kilpirauhasen poiston jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIRAF+ICGA
Kilpirauhasleikkauksen aikana käytetään lähi-infrapuna-indusoitua autofluoresenssia lisäkilpirauhasten tunnistamiseen yhdistettynä indosyaniinivihreään lähi-infrapuna-angiografiaan lisäkilpirauhasen ravintosuonien tunnistamiseen.
Kilpirauhasleikkauksen aikana käytetään lähi-infrapuna-indusoitua autofluoresenssia lisäkilpirauhasten tunnistamiseen yhdistettynä indosyaniinivihreään lähi-infrapuna-angiografiaan lisäkilpirauhasen ravintosuonien tunnistamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvä hypoparatyreoosi 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuskohortin osallistujien määrä, joilla oli pysyvä hypoparatyreoosi 12 kuukautta hoidon jälkeen, verrattuna pysyvästä hypoparatyreoosista kärsivien osallistujien lukumäärään 12 kuukautta hoidon jälkeen vastaavassa retrospektiivisessä kohortissa samasta sairaalasta, jolle tehtiin leikkaus ilman NIRAF+ICGA:ta.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20200154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa