- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05130476
Lähi-infrapunakuvaustekniikat elävien lisäkilpirauhasten tunnistamiseen ja säilyttämiseen kilpirauhasen poiston aikana
Leikkauksensisäiset lähi-infrapunakuvaustekniikat elävien lisäkilpirauhasten tunnistamiseen ja säilyttämiseen kilpirauhasen täydellisen ja päättyneen poiston aikana: yhteensopiva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin kilpirauhasen poiston jälkeinen komplikaatio on postoperatiivinen lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu lisäkilpirauhasten tahattomasta intraoperatiivisesta vammasta, leikkauksesta tai devaskularisaatiosta. Tämä komplikaatio voi olla joko ohimenevä (≤6 kuukautta) tai pysyvä (> 6 kuukautta). Yhdistetyt tulokset neljästä tuoreesta tutkimuksesta kolmesta eri tanskalaisesta yliopistosairaalasta osoittavat, että 117/945 potilasta (12,4 %) kärsi pysyvästä kilpirauhasen vajaatoiminnasta täydellisen ja valmiin kilpirauhasen poiston jälkeen. Tämä on erittäin korkea prosenttiosuus, kun otetaan huomioon, että hypoparatyreoosin ja sen hoidon seuraukset voivat olla vakavia ja sisältävät pitkittyneen sairaalahoidon, hermo-lihasoireita, nefrokalsinoosin, munuaiskivitaudin, ennenaikaisen kaihien, kohtaukset, tyviganglioiden kalkkeutumisen ja lisääntyneen kuolleisuuden.
Leikkauksen jälkeisen hypoparatyreoosin riskin minimoimiseksi normaali lähestymistapa kilpirauhasen poistoon on pitää dissektio mahdollisimman lähellä kilpirauhaskapselia ja samalla tarkastella silmämääräisesti lisäkilpirauhasten ja niiden herkän ravintosuonien leikkauskenttää. Näistä toimenpiteistä huolimatta raportoidut ohimenevän ja pysyvän hypokalsemian ilmaantuvuus osoittavat selvästi, että lisäkilpirauhasen ja niiden verisuonten tahattomien vaurioiden riskiä on edelleen vähennettävä kilpirauhasleikkauksen aikana. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi kirurgit tarvitsevat luotettavan intraoperatiivisen apuvälineen, joka voi 1) auttaa heitä tunnistamaan lisäkilpirauhaset in vivo ja 2) paikantamaan ruokintasuonen ja arvioimaan niiden perfuusiota reaaliajassa kilpirauhasen leikkauksen aikana. Viime aikoina on ilmaantunut kaksi lähi-infrapunafluoresenssitekniikkaa, jotka voisivat mahdollisesti täyttää lisäkilpirauhasten tunnistamisvaatimuksen ja niiden verisuonten arvioinnin käyttämällä samaa teknistä laitetta. Tekniikat ovat: lähi-infrapuna-indusoitu lisäkilpirauhasen autofluoresenssi (NIRAF) lisäkilpirauhasen tunnistamiseen ja indosyaniinivihreä lähi-infrapunaangiografia (ICGA) lisäkilpirauhasen vaskularisaatioiden arvioimiseksi. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa pääteltiin, että nämä eniten raportoidut lisäkilpirauhasen tunnistamiseen ja perfuusion arviointiin käytettävät optiset työkalut ovat suotuisia kliiniseen käyttöön, koska ne ovat reaaliaikaisia ja ei-invasiivisia, niillä on korkea herkkyys, erinomainen turvallisuusprofiili eivätkä ne aiheuta altistumista. ionisoivalle säteilylle. Ennen laajempaa käyttöönottoa tarvitaan kaupallisesti riippumattomien tutkijoiden käynnistämiä tutkimuksia, jotta voidaan arvioida NIRAF:n ja ICGA:n bimodaalisen käytön kliininen vaikutus postoperatiivisen hypoparatyreoosin ilmaantuvuuteen täydellisen ja valmiin kilpirauhasen poiston jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata tähän tarpeeseen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että lähi-infrapuna-indusoitu autofluoresenssi (NIRAF) yhdistettynä lisäkilpirauhasten indosyaniinivihreään lähi-infrapuna-angiografiaan (ICGA) voi vähentää pysyvän hypoparatyreoosin ilmaantuvuutta täydellisen ja päättyneen kilpirauhasen poiston jälkeen 1/3:aan tai vähemmän. ilmaantuvuus vastaavassa retrospektiivisessä kontrolliryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille suunnitellaan täydellinen tai täydellinen kilpirauhasen poisto Odensen yliopistollisen sairaalan suu-rino-larynlogian (ORL) ja pään ja kaulan kirurgian osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei laillisesti pätevä.
- Ei lue tai puhu tanskaa.
- On raskaana tai imettää.
- Kärsii kroonisesta munuaissairaudesta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on < 45 ml/min/1,73 m2.
- Hänellä on aiemmin ollut allergia jodideille tai indosyaniinivihreälle.
- Kärsii hyperparatyreoosista, hypoparatyreoosista tai hypokalsemiasta ennen leikkausta.
- Täydentävän aktiivisen D-vitamiinin reseptikäyttö: dihydrotakysteroli (ATC 11CC02), alfakalsidoli (ATC A11CC03) tai kalsitrioli (ATC A11CC04).
- Potilaat, joille on määrä tehdä radioaktiivisen jodin ottotutkimus ≤ 7 päivää kilpirauhasen poiston jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIRAF+ICGA
Kilpirauhasleikkauksen aikana käytetään lähi-infrapuna-indusoitua autofluoresenssia lisäkilpirauhasten tunnistamiseen yhdistettynä indosyaniinivihreään lähi-infrapuna-angiografiaan lisäkilpirauhasen ravintosuonien tunnistamiseen.
|
Kilpirauhasleikkauksen aikana käytetään lähi-infrapuna-indusoitua autofluoresenssia lisäkilpirauhasten tunnistamiseen yhdistettynä indosyaniinivihreään lähi-infrapuna-angiografiaan lisäkilpirauhasen ravintosuonien tunnistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvä hypoparatyreoosi 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuskohortin osallistujien määrä, joilla oli pysyvä hypoparatyreoosi 12 kuukautta hoidon jälkeen, verrattuna pysyvästä hypoparatyreoosista kärsivien osallistujien lukumäärään 12 kuukautta hoidon jälkeen vastaavassa retrospektiivisessä kohortissa samasta sairaalasta, jolle tehtiin leikkaus ilman NIRAF+ICGA:ta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20200154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .