Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki obrazowania w bliskiej podczerwieni do identyfikacji i zachowania żywotnych przytarczyc podczas tyreoidektomii

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sanne Høxbroe Michaelsen, Odense University Hospital

Śródoperacyjne techniki obrazowania w bliskiej podczerwieni w celu identyfikacji i zachowania żywotnych przytarczyc podczas całkowitej i całkowitej tyreoidektomii: dopasowane badanie kohortowe

Gruczoły przytarczyczne i ich naczynia krwionośne są bardzo trudne do uwidocznienia i dlatego mogą zostać przypadkowo i nieodwracalnie uszkodzone podczas operacji tarczycy. W ramach tego projektu badane są nowe techniki obrazowania wykonywane przez chirurgów, które umożliwiają wizualizację przytarczyc i ich naczyń w czasie rzeczywistym podczas operacji tarczycy. Celem jest zbadanie, w dopasowanym badaniu kohortowym, czy zastosowanie autofluorescencji indukowanej bliską podczerwienią do identyfikacji przytarczyc, w połączeniu z angiografią bliskiej podczerwieni zieleni indocyjaninowej naczyń zasilających przytarczyce, może zmniejszyć częstość występowania hipokalcemii pooperacyjnej u pacjentów poddawanych całkowitemu i całkowitemu wycięciu tarczycy w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Najczęstszym powikłaniem po usunięciu tarczycy jest pooperacyjna niedoczynność przytarczyc spowodowana niezamierzonym śródoperacyjnym uszkodzeniem, wycięciem lub dewaskularyzacją przytarczyc. Powikłanie to może być przejściowe (≤6 miesięcy) lub trwałe (>6 miesięcy). Połączone wyniki z czterech ostatnich badań z trzech różnych duńskich szpitali uniwersyteckich pokazują, że 117/945 pacjentów (12,4%) cierpiało na trwałą niedoczynność przytarczyc po całkowitym i całkowitym wycięciu tarczycy. Jest to bardzo wysoki odsetek, biorąc pod uwagę, że konsekwencje niedoczynności przytarczyc i jej leczenia mogą być ciężkie i obejmować przedłużoną hospitalizację, objawy nerwowo-mięśniowe, wapnicę nerek, kamicę nerkową, przedwczesną zaćmę, drgawki, zwapnienie jąder podstawy i zwiększoną śmiertelność.

Aby zminimalizować ryzyko pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc, standardowym podejściem do tyreoidektomii jest prowadzenie preparacji jak najbliżej torebki tarczycy, przy jednoczesnym oględzinach pola operacyjnego pod kątem przytarczyc i ich delikatnych naczyń zasilających. Pomimo tych środków, zgłaszane przypadki przejściowej i trwałej hipokalcemii wyraźnie wskazują na potrzebę dalszego zmniejszenia ryzyka niezamierzonego uszkodzenia przytarczyc i ich naczyń podczas operacji tarczycy. Aby osiągnąć ten cel, chirurdzy potrzebują niezawodnej pomocy śródoperacyjnej, która może 1) pomóc im zidentyfikować przytarczyce in vivo oraz 2) zlokalizować ich naczynia krwionośne i ocenić ich perfuzję w czasie rzeczywistym podczas operacji tarczycy. Ostatnio pojawiły się dwie techniki fluorescencji w bliskiej podczerwieni, które potencjalnie mogłyby spełnić wymagania identyfikacji przytarczyc i oceny ich unaczynienia przy użyciu tego samego sprzętu technicznego. Stosowane techniki to: autofluorescencja przytarczyc indukowana bliską podczerwienią (NIRAF) do identyfikacji przytarczyc oraz angiografia bliskiej podczerwieni z zielenią indocyjaninową (ICGA) do oceny unaczynienia przytarczyc. Niedawny systematyczny przegląd wykazał, że te najczęściej zgłaszane narzędzia optyczne do identyfikacji przytarczyc i oceny perfuzji są korzystne do zastosowań klinicznych, ponieważ działają w czasie rzeczywistym i są nieinwazyjne, mają wysoką czułość, doskonały profil bezpieczeństwa i nie wiążą się z ekspozycją na promieniowanie jonizujące. Przed szerszym wdrożeniem konieczne są badania zainicjowane przez niezrzeszonych badaczy, aby ocenić kliniczny wpływ bimodalnego zastosowania NIRAF i ICGA na częstość występowania pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc po całkowitym i całkowitym wycięciu tarczycy. Niniejsze badanie ma na celu zaspokojenie tej potrzeby.

Hipotezą badania jest to, że autofluorescencja indukowana bliską podczerwienią (NIRAF) w połączeniu z angiografią przytarczyc w bliskiej podczerwieni z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICGA) może zmniejszyć częstość występowania trwałej niedoczynności przytarczyc po całkowitej i całkowitej tyreoidektomii do 1/3 lub mniej częstość występowania w dopasowanej retrospektywnej grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy mają zostać poddani całkowitemu lub całkowitemu wycięciu tarczycy na oddziale Oro-Rhino-Laryngologii (ORL) i Chirurgii Głowy i Szyi Szpitala Uniwersyteckiego w Odense w Danii.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kompetencji prawnej.
  • Nie czyta ani nie mówi po duńsku.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Cierpi na przewlekłą chorobę nerek z szacowaną filtracją kłębuszkową < 45 ml/min/1,73m2.
  • Ma historię alergii na jodki lub zieleń indocyjaninową.
  • Cierpi na nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc lub hipokalcemię przed operacją.
  • Stosowanie na receptę uzupełniającej aktywnej witaminy D: dihydrotachysterolu (ATC 11CC02), alfakalcydolu (ATC A11CC03) lub kalcytriolu (ATC A11CC04).
  • Pacjenci, u których zaplanowano badanie wychwytu jodu radioaktywnego przeprowadzone ≤ 7 dni po usunięciu tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIRAF+ICGA
Podczas operacji tarczycy do identyfikacji przytarczyc stosuje się autofluorescencję indukowaną bliską podczerwienią, w połączeniu z angiografią bliskiej podczerwieni z zielenią indocyjaninową do identyfikacji naczyń zasilających przytarczyce.
Podczas operacji tarczycy do identyfikacji przytarczyc stosuje się autofluorescencję indukowaną bliską podczerwienią, w połączeniu z angiografią bliskiej podczerwieni z zielenią indocyjaninową do identyfikacji naczyń zasilających przytarczyce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała niedoczynność przytarczyc 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników kohorty badania z utrwaloną niedoczynnością przytarczyc 12 miesięcy po leczeniu w porównaniu z liczbą uczestników z utrwaloną niedoczynnością przytarczyc 12 miesięcy po leczeniu w dopasowanej kohorcie retrospektywnej z tego samego szpitala, która przeszła operację bez NIRAF+ICGA.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20200154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj