- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05130476
Techniki obrazowania w bliskiej podczerwieni do identyfikacji i zachowania żywotnych przytarczyc podczas tyreoidektomii
Śródoperacyjne techniki obrazowania w bliskiej podczerwieni w celu identyfikacji i zachowania żywotnych przytarczyc podczas całkowitej i całkowitej tyreoidektomii: dopasowane badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Najczęstszym powikłaniem po usunięciu tarczycy jest pooperacyjna niedoczynność przytarczyc spowodowana niezamierzonym śródoperacyjnym uszkodzeniem, wycięciem lub dewaskularyzacją przytarczyc. Powikłanie to może być przejściowe (≤6 miesięcy) lub trwałe (>6 miesięcy). Połączone wyniki z czterech ostatnich badań z trzech różnych duńskich szpitali uniwersyteckich pokazują, że 117/945 pacjentów (12,4%) cierpiało na trwałą niedoczynność przytarczyc po całkowitym i całkowitym wycięciu tarczycy. Jest to bardzo wysoki odsetek, biorąc pod uwagę, że konsekwencje niedoczynności przytarczyc i jej leczenia mogą być ciężkie i obejmować przedłużoną hospitalizację, objawy nerwowo-mięśniowe, wapnicę nerek, kamicę nerkową, przedwczesną zaćmę, drgawki, zwapnienie jąder podstawy i zwiększoną śmiertelność.
Aby zminimalizować ryzyko pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc, standardowym podejściem do tyreoidektomii jest prowadzenie preparacji jak najbliżej torebki tarczycy, przy jednoczesnym oględzinach pola operacyjnego pod kątem przytarczyc i ich delikatnych naczyń zasilających. Pomimo tych środków, zgłaszane przypadki przejściowej i trwałej hipokalcemii wyraźnie wskazują na potrzebę dalszego zmniejszenia ryzyka niezamierzonego uszkodzenia przytarczyc i ich naczyń podczas operacji tarczycy. Aby osiągnąć ten cel, chirurdzy potrzebują niezawodnej pomocy śródoperacyjnej, która może 1) pomóc im zidentyfikować przytarczyce in vivo oraz 2) zlokalizować ich naczynia krwionośne i ocenić ich perfuzję w czasie rzeczywistym podczas operacji tarczycy. Ostatnio pojawiły się dwie techniki fluorescencji w bliskiej podczerwieni, które potencjalnie mogłyby spełnić wymagania identyfikacji przytarczyc i oceny ich unaczynienia przy użyciu tego samego sprzętu technicznego. Stosowane techniki to: autofluorescencja przytarczyc indukowana bliską podczerwienią (NIRAF) do identyfikacji przytarczyc oraz angiografia bliskiej podczerwieni z zielenią indocyjaninową (ICGA) do oceny unaczynienia przytarczyc. Niedawny systematyczny przegląd wykazał, że te najczęściej zgłaszane narzędzia optyczne do identyfikacji przytarczyc i oceny perfuzji są korzystne do zastosowań klinicznych, ponieważ działają w czasie rzeczywistym i są nieinwazyjne, mają wysoką czułość, doskonały profil bezpieczeństwa i nie wiążą się z ekspozycją na promieniowanie jonizujące. Przed szerszym wdrożeniem konieczne są badania zainicjowane przez niezrzeszonych badaczy, aby ocenić kliniczny wpływ bimodalnego zastosowania NIRAF i ICGA na częstość występowania pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc po całkowitym i całkowitym wycięciu tarczycy. Niniejsze badanie ma na celu zaspokojenie tej potrzeby.
Hipotezą badania jest to, że autofluorescencja indukowana bliską podczerwienią (NIRAF) w połączeniu z angiografią przytarczyc w bliskiej podczerwieni z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICGA) może zmniejszyć częstość występowania trwałej niedoczynności przytarczyc po całkowitej i całkowitej tyreoidektomii do 1/3 lub mniej częstość występowania w dopasowanej retrospektywnej grupie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy mają zostać poddani całkowitemu lub całkowitemu wycięciu tarczycy na oddziale Oro-Rhino-Laryngologii (ORL) i Chirurgii Głowy i Szyi Szpitala Uniwersyteckiego w Odense w Danii.
Kryteria wyłączenia:
- Brak kompetencji prawnej.
- Nie czyta ani nie mówi po duńsku.
- Jest w ciąży lub karmi piersią.
- Cierpi na przewlekłą chorobę nerek z szacowaną filtracją kłębuszkową < 45 ml/min/1,73m2.
- Ma historię alergii na jodki lub zieleń indocyjaninową.
- Cierpi na nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc lub hipokalcemię przed operacją.
- Stosowanie na receptę uzupełniającej aktywnej witaminy D: dihydrotachysterolu (ATC 11CC02), alfakalcydolu (ATC A11CC03) lub kalcytriolu (ATC A11CC04).
- Pacjenci, u których zaplanowano badanie wychwytu jodu radioaktywnego przeprowadzone ≤ 7 dni po usunięciu tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NIRAF+ICGA
Podczas operacji tarczycy do identyfikacji przytarczyc stosuje się autofluorescencję indukowaną bliską podczerwienią, w połączeniu z angiografią bliskiej podczerwieni z zielenią indocyjaninową do identyfikacji naczyń zasilających przytarczyce.
|
Podczas operacji tarczycy do identyfikacji przytarczyc stosuje się autofluorescencję indukowaną bliską podczerwienią, w połączeniu z angiografią bliskiej podczerwieni z zielenią indocyjaninową do identyfikacji naczyń zasilających przytarczyce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała niedoczynność przytarczyc 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Liczba uczestników kohorty badania z utrwaloną niedoczynnością przytarczyc 12 miesięcy po leczeniu w porównaniu z liczbą uczestników z utrwaloną niedoczynnością przytarczyc 12 miesięcy po leczeniu w dopasowanej kohorcie retrospektywnej z tego samego szpitala, która przeszła operację bez NIRAF+ICGA.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20200154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .