- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05130476
Nabij-infrarood beeldvormingstechnieken voor het identificeren en behouden van levensvatbare bijschildklieren tijdens thyroidectomie
Intra-operatieve nabij-infrarood beeldvormingstechnieken voor het identificeren en behouden van levensvatbare bijschildklieren tijdens totale en voltooide thyroidectomie: een gematchte cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorkomende complicatie na thyreoïdectomie is postoperatieve hypoparathyreoïdie als gevolg van onbedoeld intraoperatief letsel, excisie of devascularisatie van de bijschildklieren. Deze complicatie kan van voorbijgaande aard zijn (≤6 maanden) of blijvend (>6 maanden). De gepoolde resultaten van vier recente studies van drie verschillende Deense academische ziekenhuizen laten zien dat 117/945 patiënten (12,4%) leden aan permanente hypoparathyreoïdie na totale en voltooide thyreoïdectomie. Dit is een zeer hoog percentage, rekening houdend met het feit dat de gevolgen van hypoparathyreoïdie en de behandeling ervan ernstig kunnen zijn en langdurige ziekenhuisopname, neuromusculaire symptomen, nefrocalcinose, nefrolithiase, premature cataracten, epileptische aanvallen, verkalking van de basale ganglia en verhoogde mortaliteit omvatten.
Om het risico op postoperatieve hypoparathyreoïdie tot een minimum te beperken, is de standaardbenadering van thyreoïdectomie om de dissectie zo dicht mogelijk bij het schildklierkapsel te houden, terwijl het operatieveld visueel wordt onderzocht op de bijschildklieren en hun delicate voedingsvaten. Ondanks deze maatregelen tonen de gemelde gevallen van voorbijgaande en permanente hypocalciëmie duidelijk de noodzaak aan om het risico op onbedoeld letsel aan de bijschildklieren en hun vaten tijdens schildklieroperaties verder te verminderen. Om dit doel te bereiken, hebben chirurgen een betrouwbaar intra-operatief hulpmiddel nodig dat 1) hen kan helpen de bijschildklieren in vivo te identificeren en 2) hun voedingsvaten kan lokaliseren en hun perfusie in real-time kan evalueren tijdens schildklieroperaties. Onlangs zijn er twee nabij-infrarood fluorescentietechnieken op de markt gekomen, die mogelijk zouden kunnen voldoen aan de eis om de bijschildklieren te identificeren en hun vasculatuur te beoordelen met behulp van hetzelfde stuk technische apparatuur. De technieken zijn: nabij-infrarood-geïnduceerde autofluorescentie van de bijschildklieren (NIRAF) voor identificatie van de bijschildklier en indocyaninegroen nabij-infrarood angiografie (ICGA) voor de beoordeling van vascularisatie van de bijschildklier. Een recente systematische review concludeerde dat deze meest gerapporteerde optische hulpmiddelen voor identificatie van de bijschildklier en perfusiebeoordeling gunstig zijn voor klinische toepassing in termen van real-time en niet-invasief zijn, een hoge gevoeligheid hebben, een uitstekend veiligheidsprofiel hebben en geen blootstelling vereisen aan ioniserende straling. Voorafgaand aan een bredere implementatie zijn commercieel niet-gelieerde door onderzoekers geïnitieerde onderzoeken nodig om het klinische effect van de bimodale toepassing van NIRAF en ICGA op de incidentie van postoperatieve hypoparathyreoïdie na totale en voltooide thyreoïdectomie te evalueren. Dit onderzoek wil in deze behoefte voorzien.
De hypothese van de studie is dat nabij-infrarood-geïnduceerde autofluorescentie (NIRAF) in combinatie met indocyanine groene nabij-infrarood angiografie (ICGA) van de bijschildklieren de incidentie van permanente hypoparathyreoïdie na totale en voltooide thyreoïdectomie kan verminderen tot 1/3 of minder van de incidentie in een gematchte retrospectieve controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sanne H Michaelsen, MD
- Telefoonnummer: +4565412800
- E-mail: sanne.hoxbroe.michaelsen@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten van 18 jaar en ouder die een volledige of voltooide thyreoïdectomie moeten ondergaan op de afdeling Oro-Rhino-Laryngologie (ORL) en hoofd-halschirurgie van het Odense Universitair Ziekenhuis, Denemarken.
Uitsluitingscriteria:
- Niet wettelijk bevoegd.
- Kan geen Deens lezen of spreken.
- Is zwanger of geeft borstvoeding.
- Lijdt aan een chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m2.
- Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor jodiden of voor indocyaninegroen.
- Lijdt aan hyperparathyreoïdie, hypoparathyreoïdie of hypocalciëmie voorafgaand aan de operatie.
- Receptgebruik van aanvullende actieve vitamine D: dihydrotachysterol (ATC 11CC02), alfacalcidol (ATC A11CC03) of calcitriol (ATC A11CC04).
- Patiënten bij wie een onderzoek naar de opname van radioactief jodium is gepland ≤ 7 dagen na de thyreoïdectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NIRAF+ICGA
Tijdens schildklieroperaties wordt door nabij-infrarood geïnduceerde autofluorescentie gebruikt voor de identificatie van de bijschildklieren, gecombineerd met indocyaninegroene nabij-infrarood-angiografie voor identificatie van de voedingsvaten van de bijschildklier.
|
Tijdens schildklieroperaties wordt door nabij-infrarood geïnduceerde autofluorescentie gebruikt voor de identificatie van de bijschildklieren, gecombineerd met indocyaninegroene nabij-infrarood-angiografie voor identificatie van de voedingsvaten van de bijschildklier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Permanente hypoparathyreoïdie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Het aantal deelnemers aan het studiecohort met permanente hypoparathyreoïdie 12 maanden na de behandeling in vergelijking met het aantal deelnemers met permanente hypoparathyreoïdie 12 maanden na de behandeling in een gematcht retrospectief cohort uit hetzelfde ziekenhuis dat een operatie onderging zonder NIRAF+ICGA.
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20200154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .