Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabij-infrarood beeldvormingstechnieken voor het identificeren en behouden van levensvatbare bijschildklieren tijdens thyroidectomie

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Sanne Høxbroe Michaelsen, Odense University Hospital

Intra-operatieve nabij-infrarood beeldvormingstechnieken voor het identificeren en behouden van levensvatbare bijschildklieren tijdens totale en voltooide thyroidectomie: een gematchte cohortstudie

De bijschildklieren en hun bloedvaten zijn notoir moeilijk te visualiseren en kunnen daarom onbedoeld en onherroepelijk beschadigd raken tijdens een schildklieroperatie. Dit project onderzoekt nieuwe door chirurgen uitgevoerde beeldvormingstechnieken die de bijschildklieren en hun vaten in real-time visualiseren tijdens schildklieroperaties. Het doel is om in een gematchte cohortstudie te onderzoeken of de implementatie van nabij-infrarood-geïnduceerde autofluorescentie voor identificatie van de bijschildklieren, gecombineerd met indocyaninegroene nabij-infrarood-angiografie van de bijschildkliervoedingsvaten, de incidentie van postoperatieve hypocalciëmie kan verminderen. bij patiënten die een totale en voltooide thyreoïdectomie ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Odense.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meest voorkomende complicatie na thyreoïdectomie is postoperatieve hypoparathyreoïdie als gevolg van onbedoeld intraoperatief letsel, excisie of devascularisatie van de bijschildklieren. Deze complicatie kan van voorbijgaande aard zijn (≤6 maanden) of blijvend (>6 maanden). De gepoolde resultaten van vier recente studies van drie verschillende Deense academische ziekenhuizen laten zien dat 117/945 patiënten (12,4%) leden aan permanente hypoparathyreoïdie na totale en voltooide thyreoïdectomie. Dit is een zeer hoog percentage, rekening houdend met het feit dat de gevolgen van hypoparathyreoïdie en de behandeling ervan ernstig kunnen zijn en langdurige ziekenhuisopname, neuromusculaire symptomen, nefrocalcinose, nefrolithiase, premature cataracten, epileptische aanvallen, verkalking van de basale ganglia en verhoogde mortaliteit omvatten.

Om het risico op postoperatieve hypoparathyreoïdie tot een minimum te beperken, is de standaardbenadering van thyreoïdectomie om de dissectie zo dicht mogelijk bij het schildklierkapsel te houden, terwijl het operatieveld visueel wordt onderzocht op de bijschildklieren en hun delicate voedingsvaten. Ondanks deze maatregelen tonen de gemelde gevallen van voorbijgaande en permanente hypocalciëmie duidelijk de noodzaak aan om het risico op onbedoeld letsel aan de bijschildklieren en hun vaten tijdens schildklieroperaties verder te verminderen. Om dit doel te bereiken, hebben chirurgen een betrouwbaar intra-operatief hulpmiddel nodig dat 1) hen kan helpen de bijschildklieren in vivo te identificeren en 2) hun voedingsvaten kan lokaliseren en hun perfusie in real-time kan evalueren tijdens schildklieroperaties. Onlangs zijn er twee nabij-infrarood fluorescentietechnieken op de markt gekomen, die mogelijk zouden kunnen voldoen aan de eis om de bijschildklieren te identificeren en hun vasculatuur te beoordelen met behulp van hetzelfde stuk technische apparatuur. De technieken zijn: nabij-infrarood-geïnduceerde autofluorescentie van de bijschildklieren (NIRAF) voor identificatie van de bijschildklier en indocyaninegroen nabij-infrarood angiografie (ICGA) voor de beoordeling van vascularisatie van de bijschildklier. Een recente systematische review concludeerde dat deze meest gerapporteerde optische hulpmiddelen voor identificatie van de bijschildklier en perfusiebeoordeling gunstig zijn voor klinische toepassing in termen van real-time en niet-invasief zijn, een hoge gevoeligheid hebben, een uitstekend veiligheidsprofiel hebben en geen blootstelling vereisen aan ioniserende straling. Voorafgaand aan een bredere implementatie zijn commercieel niet-gelieerde door onderzoekers geïnitieerde onderzoeken nodig om het klinische effect van de bimodale toepassing van NIRAF en ICGA op de incidentie van postoperatieve hypoparathyreoïdie na totale en voltooide thyreoïdectomie te evalueren. Dit onderzoek wil in deze behoefte voorzien.

De hypothese van de studie is dat nabij-infrarood-geïnduceerde autofluorescentie (NIRAF) in combinatie met indocyanine groene nabij-infrarood angiografie (ICGA) van de bijschildklieren de incidentie van permanente hypoparathyreoïdie na totale en voltooide thyreoïdectomie kan verminderen tot 1/3 of minder van de incidentie in een gematchte retrospectieve controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18 jaar en ouder die een volledige of voltooide thyreoïdectomie moeten ondergaan op de afdeling Oro-Rhino-Laryngologie (ORL) en hoofd-halschirurgie van het Odense Universitair Ziekenhuis, Denemarken.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet wettelijk bevoegd.
  • Kan geen Deens lezen of spreken.
  • Is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Lijdt aan een chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor jodiden of voor indocyaninegroen.
  • Lijdt aan hyperparathyreoïdie, hypoparathyreoïdie of hypocalciëmie voorafgaand aan de operatie.
  • Receptgebruik van aanvullende actieve vitamine D: dihydrotachysterol (ATC 11CC02), alfacalcidol (ATC A11CC03) of calcitriol (ATC A11CC04).
  • Patiënten bij wie een onderzoek naar de opname van radioactief jodium is gepland ≤ 7 dagen na de thyreoïdectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIRAF+ICGA
Tijdens schildklieroperaties wordt door nabij-infrarood geïnduceerde autofluorescentie gebruikt voor de identificatie van de bijschildklieren, gecombineerd met indocyaninegroene nabij-infrarood-angiografie voor identificatie van de voedingsvaten van de bijschildklier.
Tijdens schildklieroperaties wordt door nabij-infrarood geïnduceerde autofluorescentie gebruikt voor de identificatie van de bijschildklieren, gecombineerd met indocyaninegroene nabij-infrarood-angiografie voor identificatie van de voedingsvaten van de bijschildklier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Permanente hypoparathyreoïdie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Het aantal deelnemers aan het studiecohort met permanente hypoparathyreoïdie 12 maanden na de behandeling in vergelijking met het aantal deelnemers met permanente hypoparathyreoïdie 12 maanden na de behandeling in een gematcht retrospectief cohort uit hetzelfde ziekenhuis dat een operatie onderging zonder NIRAF+ICGA.
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S-20200154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren