CONTIGO - ラテンアメリカ人に HBOC リスクについて知らせる
CONTIGO - ラテンアメリカ人に HBOC リスクについて知らせる: 無作為化対照試験
これは、混合メソッド ハイブリッド タイプ 1 研究デザイン (有効性研究) であり、2 アームの無作為化比較試験と、文化をターゲットにしたビデオおよび紹介スクリーニング ツールの実装に焦点を当てたプロセス評価を実施することを目的としています。
この研究では、調査員は、研究チームによって以前に開発された文化的にターゲットを絞ったビデオの有効性と、遺伝カウンセリングの強化に関する確立されたグループのスペイン語のファクトシートとの有効性を評価することを目的としています。遺伝性の乳がんと卵巣がん。
調査官はビデオの有効性をテストすると同時に、コミュニティ クリニックでリスク スクリーニング ツール (RST) とビデオを使用することの実装と将来の持続可能性に関するデータを収集します。
調査の概要
状態
詳細な説明
調査官は以前、危険にさらされているラテン系アメリカ人に HBOC と GCT の教育を提供するために、文化的にターゲットを絞った物語のビデオをスペイン語で開発および試験運用しました。 調査官は、感情的な反応を引き出すように設計されたリスクメッセージを通じて、心理社会的障壁に対処するための従来のアプローチを拡張しました。多くの場合、感情は認知よりも強力な行動の予測因子です。 私たちのビデオは、ラティーナの好みに反応し、モチベーターを対象とし、形成的研究で特定された心理社会的障壁に対処しています。
この研究では、研究者は、GCT の取り込みと心理社会的転帰を 2 群の無作為化比較試験で強化することに関して、確立されたグループである FORCE のファクト シートと比較して、私たちのビデオの有効性を評価することを目的としています。 調査員は、ビデオの有効性をテストすると同時に、コミュニティ クリニックで適応したリスク スクリーニング ツール (RST) とビデオを使用することの実装と将来の持続可能性に関するデータを収集します。
研究者はコミュニティ クリニックと提携し、リスク スクリーニング ツール (RST) を診療所に導入して、HBOC のリスクがある女性を特定します。 コミュニティ クリニックのスタッフ (N~32) は、実施前および実施後のフォーカス グループに参加して、診療所に HBOC スクリーニング プラクティスを統合することの実施結果を評価するよう求められます。 コミュニティ クリニックを通じて、研究者は、がんの個人歴または家族歴に基づいて、HBOC のリスクがある N~300 人のラテン系女性を募集することを目指しています。 HBOC のリスクがあるラテン系女性は、ビデオ アームまたはフォース ファクト シート アームに無作為に割り付けられます。 無作為化対照試験の参加者全員に、遺伝カウンセリングと検査が提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D
- 電話番号：2026878916
- メール：ahd28@georgetown.edu
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D.
- 電話番号：202-687-8916
- メール：ahd28@georgetown.edu
-
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- 募集
- Virginia Commonwealth University
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コンタクト：
- Yvonne Cummings
- 電話番号：804-828-0643
- メール：Yvonne.Cummings@vcuhealth.org
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コンタクト：
- Vanessa Sheppard, Ph.D
- メール：Vanessa.Sheppard@vcuhealth.org
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主任研究者：
- Vanessa Sheppard, Ph.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1と2を目指します。
- ラテン系の女性としての自己認識
- 18歳以上であること
- インフォームドコンセントを提供できる
- スペイン語に堪能であること
- -がんの個人歴またはがんの家族歴によるかどうかにかかわらず、HBOCの遺伝的がんリスク評価のために考慮されるNCCN基準を満たす
- -遺伝カウンセリングまたは遺伝性乳がんおよび卵巣がんリスクの検査への以前の参加なし
- 他の家族はこの研究に参加していません
- -HBOCまたはGCTに関する介入を含む以前の研究に参加していない
目的 3.
- 18歳以上であること
- 英語またはスペイン語に堪能であること
- a) 常勤またはパートタイムの従業員、b) インターン、c) ボランティアとして、パートナー コミュニティ クリニックで役割を果たしている
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオアーム
文化的にターゲットを絞った物語のビデオ: 「私のがんは遺伝性ですか?
ローザは遺伝カウンセラーを訪ねます。」
ビデオ アームの参加者は、研究チームが以前に開発し、HBOC と遺伝子サービスについてテストした 18 分間のビデオを見るよう求められます。
ビデオはスペイン語の音声で記録され、英語の字幕で利用できます。
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ビデオ アームにランダムに割り当てられた参加者は、参加者の好みに応じて、ビデオを視聴するためのパスワード付きのリンクを電子メールまたはテキスト メッセージで受け取ります。
インターネットにアクセスできない参加者には、DVD が提供されます。
参加者は、中断せずに一人でビデオを見るように指示されます。
リンクを他のユーザーと共有しないように依頼します。
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アクティブコンパレータ：ファクトシートアーム
ファクトシート部門の参加者は、HBOC と遺伝的サービスに関するファクトシートを受け取り、自分の時間にそれを読むように求められます。
ファクトシートは英語とスペイン語で利用できます。
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参加者は、参加者の希望に応じて、ファクト シートの PDF を電子メール、テキスト メッセージ、または郵送で印刷したファクト シートを受け取ります。
ファクトシートには、遺伝子、乳がん、HBOC の危険因子、遺伝カウンセリングと検査、およびリソースに関する情報が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝カウンセリングの普及
時間枠：ベースライン調査からベースライン後 4 か月までの変化
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参加者は、ベースライン調査から 4 か月以内に遺伝カウンセリング セッションに参加したかどうかを自己申告します。
研究チームは、遺伝カウンセリング会社の記録にも直接アクセスできます。
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ベースライン調査からベースライン後 4 か月までの変化
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遺伝子検査の普及
時間枠：ベースライン調査からベースライン後 4 か月までの変化
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参加者は、ベースライン調査から 4 か月以内に遺伝性がんの遺伝子検査を完了したかどうかを自己申告します。
研究チームは、遺伝カウンセリング会社の記録にも直接アクセスできます。
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ベースライン調査からベースライン後 4 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBOCに関する知識
時間枠：ベースラインからベースラインの 2 週間後への変更、および 2 週間の追跡調査からベースラインの 4 か月後への変更
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Kasting et al, 2019 の 9 項目スケール。
スケールには、参加者が「はい」、「いいえ」、または「わからない」と答えるステートメントがあります。
尺度は、回答の正確さに基づいて採点されます。
スコアが高いほど、知識が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 9 です。
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ベースラインからベースラインの 2 週間後への変更、および 2 週間の追跡調査からベースラインの 4 か月後への変更
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遺伝子がんリスク評価への参加に関する自己効力感
時間枠：ベースラインからベースラインの 2 週間後までの変化
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遺伝カウンセリングおよび遺伝子検査に関する自己効力感の変化は、計画行動理論スケール (Ajzen, 2002) の特定の項目によって、1 ～ 7 のスケールで測定されます。
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ベースラインからベースラインの 2 週間後までの変化
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遺伝性がんリスク評価に関する信念と態度
時間枠：ベースラインからベースラインの 2 週間後までの変化
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遺伝カウンセリングと遺伝子検査に関する信念と態度の変化。
結果は、Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012 によって開発されたスケールの 22 項目によって評価され、参加者は 1 (完全に同意しない) から 7 (完全に同意する) までのリッカート型スケールに応答します。
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ベースラインからベースラインの 2 週間後までの変化
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遺伝性がんリスク評価に関する主観的規範
時間枠：ベースラインからベースラインの 2 週間後までの変化
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遺伝カウンセリングと遺伝子検査に関する主観的基準の変化は、計画行動理論スケール (Ajzen, 2002) の特定の項目によって、1-まったくないから 7-非常に高いまでのスケールで測定されます。
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ベースラインからベースラインの 2 週間後までの変化
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遺伝性がんリスク評価に関する期待感情
時間枠：ベースラインからベースラインの 2 週間後までの変化
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7 点のリッカート タイプの回答 (1 - 強く同意しないから 7 - 強く同意するまで) で項目を評価します。
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ベースラインからベースラインの 2 週間後までの変化
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介入の受容性
時間枠：ベースラインから 2 週間後
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全体的な受容性は、1 から 10 までの 4 項目の自己申告スケールで測定されます。ここで、1 = まったくない、10 = 非常に高い
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ベースラインから 2 週間後
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介入の実現可能性
時間枠：ベースラインから 2 週間後
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2 週間のフォローアップ時にビデオまたはファクト シートを視聴した/読んだ女性の割合
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ベースラインから 2 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紹介スクリーニングツールの実現可能性
時間枠：コミュニティ クリニックを含む実装前のフォーカス グループから、コミュニティ クリニックを含む実装後のフォーカス グループへの変更 (48 か月)
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Consolidated Framework for Implementation Research を使用した半構造化インタビューを通じて得られた定性的な尺度。
(例: RST の実装中にどのような障壁やファシリテーターを経験しましたか?)
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コミュニティ クリニックを含む実装前のフォーカス グループから、コミュニティ クリニックを含む実装後のフォーカス グループへの変更 (48 か月)
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紹介スクリーニングツールの受容性
時間枠：コミュニティ クリニックを含む実装前のフォーカス グループから、コミュニティ クリニックを含む実装後のフォーカス グループへの変更 (48 か月)
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Consolidated Framework for Implementation Research を使用した半構造化インタビューを通じて得られた定性的な尺度。
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コミュニティ クリニックを含む実装前のフォーカス グループから、コミュニティ クリニックを含む実装後のフォーカス グループへの変更 (48 か月)
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紹介スクリーニングツールの導入
時間枠：実装後のフォーカス グループでは、過去 48 か月間のコミュニティ クリニックの採用が評価されます。
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Consolidated Framework for Implementation Research を使用した半構造化インタビューを通じて得られた定性的な尺度。
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実装後のフォーカス グループでは、過去 48 か月間のコミュニティ クリニックの採用が評価されます。
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紹介スクリーニングツールの持続可能性
時間枠：実装後のフォーカス グループでは、コミュニティ クリニックとのスクリーナーの持続可能性が、過去 48 か月間の経験に基づいて評価されます。
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Consolidated Framework for Implementation Research を使用した半構造化インタビューを通じて得られた定性的な尺度。
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実装後のフォーカス グループでは、コミュニティ クリニックとのスクリーナーの持続可能性が、過去 48 か月間の経験に基づいて評価されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D、Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002789
- 1R01CA248543-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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