Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CONTIGO - Informere Latinas om HBOC-risiko

22. august 2025 opdateret af: Georgetown University

CONTIGO - Informering af Latinas om HBOC-risiko: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et hybrid type 1-forskningsdesign med blandede metoder (effektivitetsstudie), hvor vi sigter mod at udføre et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg og en implementeringsfokuseret procesevaluering af et kulturelt målrettet video- og henvisningsscreeningsværktøj.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​en kulturelt målrettet video, der tidligere er udviklet af forskerholdet i forhold til et spansksproget faktaark fra en etableret gruppe om forbedring af genetisk rådgivning og testning af optagelse og psykosociale resultater hos kvinder i Latina arvelig bryst- og æggestokkræft.

Efterforskerne vil teste videoens effektivitet, samtidig med at de indsamler data om implementeringen og den fremtidige bæredygtighed ved at bruge Risk Screening Tool (RST) og video i lokale klinikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har tidligere udviklet og piloteret en kulturelt målrettet fortællende video på spansk for at give HBOC- og GCT-undervisning til udsatte latinoer. Efterforskerne udvidede traditionelle tilgange til at adressere psykosociale barrierer gennem risikomeddelelser designet til at fremkalde følelsesmæssige reaktioner; Følelser er ofte stærkere forudsigere for adfærd end kognition. Vores video er lydhør over for Latinas' præferencer, retter sig mod motivatorer og adresserer psykosociale barrierer identificeret i vores formative forskning.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​vores video i forhold til et faktaark fra en etableret gruppe, FORCE, om at forbedre GCT-optagelsen og psykosociale resultater i et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne vil teste videoens effektivitet, samtidig med at de indsamler data om implementering og fremtidig bæredygtighed ved at bruge et tilpasset Risk Screening Tool (RST) og video i lokale klinikker.

Efterforskerne vil samarbejde med lokale klinikker og implementere et Risk Screening Tool (RST) i deres praksis for at identificere kvinder med risiko for HBOC. Lokalklinikpersonale (N~32) vil blive bedt om at deltage i en præ-implementering og en post-implementering fokusgruppe for at vurdere implementeringsresultater af at integrere HBOC-screeningspraksis i deres klinik. Gennem samfundsklinikkerne sigter efterforskerne på at rekruttere N~300 Latina-kvinder med risiko for HBOC baseret på deres personlige eller familiehistorie med kræft. Latina-kvinder med risiko for HBOC vil blive randomiseret til en videoarm eller FORCE Fact Sheet Arm. Alle deltagere i det randomiserede kontrollerede forsøg vil blive tilbudt genetisk rådgivning og testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

332

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mål 1 og 2.

  • Identificer dig selv som en Latina-kvinde
  • Være 18 år eller ældre
  • Kunne give informeret samtykke
  • Vær flydende i spansk
  • Opfyld NCCN-kriterier for at komme i betragtning til genetisk kræftrisikovurdering for HBOC, uanset om det er en personlig kræfthistorie eller familiehistorie med kræft
  • Ingen tidligere deltagelse i genetisk rådgivning eller test for arvelig risiko for bryst- og æggestokkræft
  • Ingen andre familiemedlemmer deltager i denne undersøgelse
  • Har ikke deltaget i nogen tidligere undersøgelser, der involverer interventioner om HBOC eller GCT

Mål 3.

  • Være 18 år eller ældre
  • Vær flydende i engelsk eller spansk
  • Har en rolle i partnersamfundsklinikken som enten a) fuldtids- eller deltidsansat b) praktikant c) frivillig

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videoarm
Kulturelt målrettet narrativ video: "Er min kræft arvelig? Rosa besøger en genetisk rådgiver." Deltagerne i videoarmen vil blive bedt om at se en 18-minutters video, som forskerholdet tidligere har udviklet og testet om HBOC og genetiske tjenester. Videoen er optaget med spansk lyd og er tilgængelig med engelske undertekster.
Adfærdsmæssigt: Kulturelt målrettet narrativ video: "Er min kræft arvelig? Rosa besøger en genetisk rådgiver."
Deltagere, der er randomiseret til videoarmen, vil modtage et link med en adgangskode via e-mail eller sms for at se videoen, afhængigt af deltagernes præferencer. Deltagere uden internetadgang modtager en dvd. Deltagerne vil blive instrueret i at se videoen alene uden afbrydelser. Vi vil bede dem om ikke at dele linket med andre.
Aktiv komparator: Faktaark Arm
Deltagere i Fact Sheet-armen vil modtage et Fact Sheet om HBOC og genetiske tjenester og vil blive bedt om at læse det i deres egen tid. Faktaarket er tilgængeligt på engelsk og spansk.
Adfærdsmæssigt: FORCE Faktaark
Deltagerne vil modtage en PDF af faktaarket via e-mail, sms eller et udskrevet faktaark med posten afhængigt af deltagernes præferencer. Faktaarket indeholder information om gener, brystkræft, risikofaktorer for HBOC, genetisk rådgivning og testning og ressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af genetisk rådgivning
Tidsramme: Skift fra baseline-undersøgelsen til fire måneder efter baseline
Deltagerne vil selv rapportere, om de deltog i en genetisk rådgivningssession i de fire måneder efter deres baseline-undersøgelse. Studieholdet vil også have direkte adgang til genetisk rådgivningsvirksomhedens journaler.
Skift fra baseline-undersøgelsen til fire måneder efter baseline
Optagelse af genetisk testning
Tidsramme: Skift fra baseline-undersøgelsen til fire måneder efter baseline
Deltagerne vil selv rapportere, om de har gennemført en genetisk test for arvelig kræft i de fire måneder efter deres baseline-undersøgelse. Studieholdet vil også have direkte adgang til genetisk rådgivningsvirksomhedens journaler.
Skift fra baseline-undersøgelsen til fire måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om HBOC
Tidsramme: Ændring fra baseline til to uger efter baseline, og ændring fra to-ugers opfølgningsundersøgelse til fire måneder efter baseline
9-elements skala fra Kasting et al., 2019. Skalaen har udsagn, som deltagerne svarer Sandt, Falskt eller Jeg ved ikke. Skalaen er scoret baseret på nøjagtigheden af ​​svarene. En højere score indikerer højere viden. Score spænder fra 0-9.
Ændring fra baseline til to uger efter baseline, og ændring fra to-ugers opfølgningsundersøgelse til fire måneder efter baseline
Self-efficacy om at deltage i genetisk kræftrisikovurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til to uger efter baseline
Ændring i selveffektivitet omkring genetisk rådgivning og testning vil blive målt ved specifikke elementer fra Theory of Planned Behavior-skalaen (Ajzen, 2002) på en skala fra 1-7 -Slet ikke til 7- Ekstremt)
Skift fra baseline til to uger efter baseline
Overbevisninger og holdninger om genetisk kræftrisikovurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til to uger efter baseline
Ændringer i overbevisninger og holdninger til genetisk rådgivning og genetisk testning. Resultatet vil blive vurderet ud fra 22 punkter fra en skala udviklet af Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012, hvor deltagerne svarer på en Likert-type skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Skift fra baseline til to uger efter baseline
Subjektive normer om genetisk kræftrisikovurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til to uger efter baseline
Ændring i subjektive normer om genetisk rådgivning og testning vil blive målt ved specifikke elementer fra Theory of Planned Behavior-skalaen (Ajzen, 2002) på en skala fra 1-Slet ikke til 7- Ekstremt)
Skift fra baseline til to uger efter baseline
Forventende følelser om genetisk kræftrisikovurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til to uger efter baseline
Skala elementer på et 7-punkts Likert-svar (fra 1-helt uenig til 7-helt enig).
Skift fra baseline til to uger efter baseline
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: To uger efter baseline
Samlet accept er målt på en 4-punkts selvrapporteret skala fra 1 til 10, hvor 1 = slet ikke til 10 = høj
To uger efter baseline
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: To uger efter baseline
Andel af kvinder, der har set/læst videoen eller faktaarket ved to ugers opfølgning
To uger efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​henvisningsscreeningsværktøjet
Tidsramme: Skift fra fokusgrupper før implementering med lokalklinikker til fokusgrupper efter implementering med lokalklinikker (48 måneder)
Kvalitativ måling fanget gennem semistrukturerede interviews ved hjælp af Consolidated Framework for Implementation Research. (f.eks. Hvilke barrierer og facilitatorer oplevede du, mens du implementerede RST?)
Skift fra fokusgrupper før implementering med lokalklinikker til fokusgrupper efter implementering med lokalklinikker (48 måneder)
Acceptabilitet af henvisningsscreeningsværktøjet
Tidsramme: Skift fra fokusgrupper før implementering med lokalklinikker til fokusgrupper efter implementering med lokalklinikker (48 måneder)
Kvalitativ måling fanget gennem semi-strukturerede interviews ved hjælp af Consolidated Framework for Implementation Research.
Skift fra fokusgrupper før implementering med lokalklinikker til fokusgrupper efter implementering med lokalklinikker (48 måneder)
Vedtagelse af henvisningsscreeningsværktøjet
Tidsramme: Efter implementeringen vil fokusgrupper med samfundsklinikker, adoption over de foregående 48 måneder blive vurderet
Kvalitativ måling fanget gennem semi-strukturerede interviews ved hjælp af Consolidated Framework for Implementation Research.
Efter implementeringen vil fokusgrupper med samfundsklinikker, adoption over de foregående 48 måneder blive vurderet
Bæredygtighed af henvisningsscreeningsværktøjet
Tidsramme: Ved postimplementeringen vil fokusgrupper med lokale klinikker blive vurderet bæredygtigheden af ​​screeneren baseret på deres erfaringer i løbet af de foregående 48 måneder
Kvalitativ måling fanget gennem semi-strukturerede interviews ved hjælp af Consolidated Framework for Implementation Research.
Ved postimplementeringen vil fokusgrupper med lokale klinikker blive vurderet bæredygtigheden af ​​screeneren baseret på deres erfaringer i løbet af de foregående 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002789
  • 1R01CA248543-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner